고객님께서는 의료 기기 제조업체이고 기술 문서가 준비되었나요? 지금 제출하시겠습니까? 여기에서 중요한 정보를 찾을 수 있습니다.
의료기기를 시장에 출시하기 위해 제조업체는 해당 의료기기에 적용 가능한 적합성 평가절차를 적용해야 합니다. 기술문서 제출을 위해 DQS Medizinprodukte GmbH는 (EU) 2017/745 의료기기 규정(MDR) Annex II 및 Annex III의 요구사항에 따라 정보를 준비했습니다.
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저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)
Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.