lr 등급의 재사용 가능한 수술 기구를 제조하고 있으며 새로운 법적 요구사항에 대해 알고 싶습니까? 그렇다면 우리는 고객님에게 안내해 드리겠습니다.
클래스 lr의 재사용 가능한 수술기구 취급을 위해 DQS Medizinprodukte GmbH는 (EU) 2017/745 의료 기기 규정(MDR)의 요구사항을 기반으로 정보를 준비했습니다. 이 정보는 품질관리 시스템에 대한 정의, 일반 조건, 요구 사항 등을 다룹니다.
MDR에 따른 "Ir" 등급의 재사용 가능한 수술기구에 대해 자세히 알아보겠습니다.
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- 법적 프레임워크
- 적합성 평가 절차
- QMS 요구 사항
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저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)
Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.