다른 인증자 및/또는 인증 기관으로 변경하고 싶지만 어떻게 해야 합니까? 단계별 접근 방식이 도움이 될 수 있습니다.

인증자 및/또는 인증기관을 변경하여 회사의 알려지지 않은 보물을 찾아보세요.
인증된 의료 기기 제조업체가 인증 기관 및/또는 인증 기관을 변경하도록 동기를 부여하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 예를 들어, 제공되는 서비스가 모든 시장 요구 사항을 충족하지 않거나 제공된 서비스의 실행 품질이 높은 기대치를 충족하지 못하거나 경영 시스템 인증으로 인한 기존 잠재력을 충족하지 못하고 지속적인 비즈니스 개발 및 성장 동인으로 작용하지 않습니다.

DQS-Medizinprodukte GmbH와 함께 이러한 보물을 키우십시오.
우리와 함께라면 귀하는 광범위한 의료 기기 전문 지식을 갖춘 국제적으로 인정받는 파트너를 갖게 되며, 광범위한 글로벌 DQS 네트워크를 통해 관리 시스템 감사 및 제품 승인과 관련된 광범위한 서비스도 제공합니다. 포괄적인 범위의 교육 과정과 세미나도 제공됩니다. DQS-MED 인증 기호를 사용하면 인증을 홍보하고 시장에서 자신을 긍정적으로 포지셔닝할 수 있습니다.

이 프로세스를 어떻게 시작합니까?
기본적으로 DQS Medizinprodukte GmbH는 다른 공인 인증 및/또는 인증 기관의 기존 인증을 기반으로 자체 인증서를 발행할 가능성이 항상 있습니다. 아래에서 더 자세히 설명하는 8단계에서 이와 관련하여 준수해야 하는 최소 요구 사항이 더 자세히 설명됩니다. 단계 모델을 통해 복잡하지 않고 원활한 인수를 보장하고 인증서가 없는 시간을 방지하고자 합니다.

원활한 이전을 위한 DQS MED 단계별 접근

1. 연락
- 인증서 이전에 필요한 모든 절차를 알려드립니다.
- 원활한 이전을 위해 제출서류 및 증빙서류에 대한 안내를 받으실 수 있습니다.
- 필요한 경우 개인 회의에서 일반 조건에 대해 논의할 수도 있습니다.

2. 서류제출
- 인증서 사본
- 마지막 인증 주기 보고
- 해당되는 경우 일탈 보고서, 사건 보고서, 리콜
- 기본 데이터(MA, 위치, 제품 등)

3. 서류 심사 및 개별 제안 준비
- 귀하가 제출한 증빙 자료를 바탕으로 귀하는 이전의 범위와 비용을 보여주는 제안을 받게 됩니다.
- 제안이 수락되면 다음 단계를 시작합니다.
- 인증 기관 변경에 대한 계약은 지침 평가(93/42/EEC)를 위한 새로운 비즈니스 관계의 필수 부분입니다.

4. 주문확인
- 귀하는 귀하를 위해 지정된 심사원의 이름이 기재된 주문 확인서를 받게 됩니다.

5. 심사원의 현장평가
- 심사원이 귀하와 함께 감사 계획을 조정하고 귀하의 구내에서 감사를 수행합니다.
- 정기심사일과 별도로 심사를 실시할 수도 있습니다.

6. 심사결과 검토
- DQS Medizinprodukte GmbH는 심사원이 제출한 심사증거를 검토하고 인증서 발급을 결정합니다.

7. DQS-MED 인증서 발급
- 재심사 과정에서 인증기관 또는 인증기관이 변경된 경우에는 새로운 기간의 인증서를 발급받게 됩니다. 사후 또는 "중간" 심사의 경우, 귀하의 이전 인증서의 남은 기간이 포함된 인증서를 발급해 드립니다.

8. 정기 사후
- 관리 시스템 또는 승인된 제품에 대한 감사는 알려진 주기(3년 또는 5년)에서 적어도 1년에 한 번 실시됩니다.

주저하지 마시고 결정에 저희를 참여시키십시오. 당신의 보물을 함께 들어 봅시다.

 

저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)

Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.

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