medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

MDR에서 소프트웨어는 언제 의료기기에 사용되나요?

Michael (미샤엘) Bothe (보테)

Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회 책임자이며 법적으로 규제되는 절차를 책임지고 있습니다.
5월 05 , 2022
# CE marking
# 건강 관리 인증

MDR의 요구사항은 의료기기로 판매될 소프트웨어 제조업체에게 새로운 과제를 제시합니다. 조치과정을 보여주는 정보를 가능한 디테일하게 준비했습니다.

DQS Medizinprodukte GmbH는 (EU) 2017/745 의료기기 규정(MDR)의 요구 사항에 따라 의료 소프트웨어 취급에 대한 정보를 준비했습니다. 이 정보는 소프트웨어의 구분, 분류 규칙, 적합성 평가 절차, 품질 관리 시스템 요구 사항 등을 다룹니다.

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MDR에 따른 의료기기로서의 소프트웨어에 대해 자세히 알아볼게요

* 소프트웨어 구분
* 소프트웨어 유형
* 적합성 평가절차
* QMS 요구사항
* 책임자
* 기술문서

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저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)

Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.

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