하기와 같이 고객님의 파트너로서 DQS와 함께 고객사 또는 심사원으로서 어떤 이점이 있는지, DQS가 고객님께 제공할 수 있는 사항 및 DQS가 어떤 기관인지 보여드리고자 합니다.
고객님의 이점
- 25년 이상의 심사를 통한 기관 자체의 독립적이고 유능한 적합성 평가 부여받은 파트너
- 의료기기 분야에서 입증된 전문성 보유
- 전세계 약 1,200 고객의 심사에 200명 이상 심사원과 기술 전문가 확보
- 10,000회 이상의 심사 경험
- 견적서 및 성과를 통한 투명성
- 신속한 처리 및 차별화된 고객 지향
- 끊임없는 고객서비스로 심사/서비스 연속성 제공
- 비즈니스 성과 최적화를 위한 입증된 표준 절차
- 점점 더 복잡해지는 시장에서 실질적인 경쟁우위를 달성하기 위한 실제 구현에 대한 포괄적이고 건전한 전문가의 지식 확보
- 최고 수준의 청렴성과 평가를 위한 최고 수준의 전문 기술에 대한 헌신
- 인증 활동에 관한 최고 수준의 공평성 제공
심사위원의 장점
- 경험이 풍부한 DQS MED 심사원 관리팀이 주관하고 멘토와 함께하는 심사원 교육 프로그램 제공
- DQS MED에서 제공하는 여러 규정/표준에 걸쳐 교육을 확장할 수 있는 기회 마련
- 숙련된 DQS 심사원(전문가에서 품질 관리자까지)과의 협업 및 교류로 인한 지식 확장
- 다양한 DQS MED 고객(중소 기업에서 글로벌 시장 리더까지)과 협력할 수 있는 기회 제공
- DQS MED 워크샵, 교육 및 세미나를 통한 지식 확장
- 영구 고용 옵션 부여
- 심사을 위한 국내외 출장비 제공
- 연례 사후심사에서 미고지 심사/기술검토에 이르기까지 다양한 심사 경험
- 확장된 IT 환경으로 인한 유연한 모바일 작업 기회, 교육 인증서 또는 심사 문서에 대한 온라인 업로드 제공
- 경쟁력 있는 보상 체계 구축
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DQS가 할 수 있는 것은요.
인증과 인정은 아래와 같은 항목으로 기반으로,
- ISO 9001: 경쟁 요소를 향상시키기 위해 프로세스 및 결과의 품질을 보장하기 위해 전세계로 적용되고 인정되는 표준입니다. (관련 대상: 모든 기업으로, 이 표준은 의료 및 관련 사회 시스템에서 높은 수준의 인정을 받고 있습니다)
- DIN EN ISO 13485: ISO 9001에 기반한 프로세스 중심의 산업별 표준으로 안전 및 추적 가능성에 관한 추가 요구 사항이 있습니다. (관련 대상: 의료 기기 부문의 제조업체, 유통업체 및 서비스 제공업체 입니다)
- ISO 15378: ISO 9001을 기반으로 하며 기본 포장재와 관련된 모든 GMP(Good Manufacturing Practices) 요구 사항을 추가로 구성합니다. (관련 대상: 의약품의 기본 포장재 제조업체 및 위생에 특별히 중점을 둔 제조업체 입니다)
- MDSAP(Medical Device Single Audit Program): 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 등 최대 5개 의료 기기 시장의 표준 및 규제 요건에 대한 QMS의 규제 준수 증거를 받습니다. (관련 대상: 여러 규제 감사 또는 검사로 인한 혼란을 최소화하는 데 관심이 있는 국제적 초점을 가진 의료 기기 제조업체 입니다)
- Medical Devices Regulation (EU) 2017/745: 유럽 위원회의 규정: 유럽 연합 시장에 의료 기기를 출시하기 위한 전제 조건입니다. (관련 대상: 클래스 I 이상의 의료 기기 제조업체 입니다)
- Technical Cooperation programme (TCP lll) - Taiwan: 중복 심사를 줄이고 대만 GMP 및 ISO 13485 감사 보고서를 교환하여 시간과 비용을 줄이기 위해 대만 식품의약국(TFDA)이 시작되었습니다. (관련 대상: R.O.C. 규정 준수를 입증해야 하는 대만 시장 진출을 모색하는 의료 기기 제조업체 규제 요구 사항 입니다)
DQS는 제품 포트폴리오를 계속 확장하고 있으므로 다른 표준에 관심이 있는 경우 웹 사이트를 방문하셔서 제안요청에 문의해주시면 됩니다.
DQS 의료기기 심사 - about us
- 모든 규모 및 산업분야의 고객님을 위한 독립적이고 유능한 관리 파트너
- 1995년에 의료기기에 대한 DQS 우수 센터로 설립되었으며 ZLG의 승인을 받은 인증 기관(식별 번호 0297)으로 지정
- DQS Holding GmbH의 전액 출자 자회사로 2008년에 설립
- 건강관리 시장에서 의료기기 승인 및 관리 시스템 인증 영역에서 운영:
- 2018년부터 MDSAP 공인 심사기관
- 2020년부터 MDR(EU) 2017/745 인증기관
- 현재 전세계에 위치한 220명 이상의 심사원 및 전문가와 함께 1,200명 이상의 고객에게 서비스 제공 중
DQS Group
- 60개국 이상에 80개 이상의 사무소가 있으며 현재 거의 모든 산업 분야에서 130개 이상의 국가에 있는 약 65,000개의 인증 사이트를 대표하는 25,000명의 고객 확보
- 전세계로 약 2,500명의 감사관 및 전문가를 포함하여 약 3,000명의 직원 보유
- 오늘날 세계 최대의 시스템 인증기관 중 하나
- 프랑크푸르트에 본사를 둔 DQS Holding GmbH의 독일 자회사:
- DQS GmbH
- DQS BiT
- DQS CFS
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