医療分野におけるDQSの認定・認証について
DQS MED審査・認証規則
ISO/IEC 17021-1:2015では、「適合性評価機関を認定する認定機関に関する一般要求事項」が記載されています。その認定機関の1つが、ドイツのDAkkS(Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH)です。認定手続きの範囲内で適合性評価機関の公平性、客観性を確認するものです。
認定を受けた適合性評価機関は、発行する証明書にDAkkSの認定ロゴなどを使用することができます。
DQS Medizinprodukte GmbHは、国内および国際的に認められた規制および規格に基づき、マネジメントシステムおよび製品の評価を行っています。このために利用できる認定および通知は以下のとおりです。
ISO 9001およびISO 15378(ドイツ語)
ISO 13485 (ドイツ語)
認定証の附属書 ISO 9001 および ISO 15378(ドイツ語)
ISO 13485
(TGAオーストラリア、ANVISAブラジル、カナダ保健省、MHLW/PMDA日本、US FDA)
規則(EU) 2017/745 - MDR (ドイツ語)