ISO/IEC 17021-1:2015では、「適合性評価機関を認定する認定機関に関する一般要求事項」が記載されています。その認定機関の1つが、ドイツのDAkkS(Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH)です。認定手続きの範囲内で適合性評価機関の公平性、客観性を確認するものです。

認定を受けた適合性評価機関は、発行する証明書にDAkkSの認定ロゴなどを使用することができます。
DQS Medizinprodukte GmbHは、国内および国際的に認められた規制および規格に基づき、マネジメントシステムおよび製品の評価を行っています。このために利用できる認定および通知は以下のとおりです。

DAkkSドイツ認定機関

ISO 9001およびISO 15378(ドイツ語)

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DAkkSドイツ認定機関

ISO 13485 (ドイツ語)

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DAkkSドイツ認定機関

認定証の附属書 ISO 9001 および ISO 15378(ドイツ語)

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カナダSCC標準評議会

ISO 13485

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MDSAP規制当局協議会

(TGAオーストラリア、ANVISAブラジル、カナダ保健省、MHLW/PMDA日本、US FDA)

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ZLG 医薬品および医療機器に関する健康保護に関する連邦州中央機関

規則(EU) 2017/745 - MDR (ドイツ語)

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