DQS MEDの審査・認証規の

1.審査および認証サービス

1.1 対象 範囲と適用性

本DQS審査認証規約は、すべての子会社及びパートナーを含む国際的なDQSグループの顧客に提供され、提供されるすべての審査認証サービスに適用されます。本規定は、書面による明示的な合意または法令に基づく規定がない限り、DQS と顧客との間で合意され たサービスの提供および見積もり、契約、注文書または作業指示書、スケジュールおよび補遺を含むがこれに限定 されない、審査または認証プロセスの全段階において適用される。

本審査認証規約は、2020 年 5 月^{1 日より}有効となり、新版が発行されるまで有効とします。

1.2 用語の定義

「顧客」とは、顧客及び DQS の審査又は認証サービスに関する問い合わせ又はその提供を受ける組織をいい、その代理人を 含むものとする。「DQS」とは、国際的なDQSグループ（子会社及びパートナーを含む）のメンバーで、審査及び認証サービスをクライアントに提供し、又は提供する者を指します。場合によっては、あるグループメンバーがクライアントの契約上の現地パートナーとなり、特定のサービ スの一部又は全部を別のグループメンバーが提供することがあります。「審査員」とは、DQS グループを代表して審査及び認証プロセスを担当する審査員、審査員、専門家を指します。

「顧客」とは、顧客、DQS の審査または認証サービスについて問い合わせるか、またはそのサービスを受けるすべての組織（その代理人を含む）を指します。

「DQS」とは、国際的なDQSグループ（子会社及びパートナーを含む）のメンバーで、審査及び認証サービスをクライアントに提供し、又は提供する者を意味します。場合によっては、あるグループメンバーがクライアントの契約上の現地パートナーとなり、特定のサービ スの一部又は全部を別のグループメンバーが提供することがあります。

「審査員」とは、DQS グループを代表して審査及び認証プロセスを担当する審査員、監査員及び専門家を指します。

1.3 審査・認証サービス

DQS MED のような独立した有能な第三者によるマネジメントシステム又は製品の審査及び認証は、依頼者に価値ある便益を生み出します。DQS認証書は、顧客の期待ならびに規制及び法的要件を継続的に満たす能力を有する、適切かつ効果的なマネジメントシステムまたは適合製品の証拠となります。

審査では、有資格で経験豊富な審査員が、市場や環境の変化に照らし合わせて、マネジメントシステムおよびそのプロセスや製品が継続的に適切かつ有効であるかどうかを審査します。改善の可能性を見出すことにより、審査員は組織の目標達成能力を高め、お客様の持続的な成功に貢献します。DQS MED認証書により、顧客は、顧客、認証されたマネジメントシステムまたは製品を信頼することができ、これらのシステムは、公認の基準および仕様に照らして審査され認証されています。

1.4 個別契約及び商取引条件の参照

1.4.1 この条件は、書面による別段の合意または法的機関による規制がない限り、DQS MED とその顧客との間で合意された契約に適用される。

以下の文章では、審査及び評価を「審査」、審査員及び専門家を「審査員」、審査及び評価報告書を「評価報告書」、認証文書を「認証書」と称する。

1.4.2 顧客は、一般取引条件、審査登録規則、価格表の最新版、及び注文確認書において合意された価格を受諾するも のとします。

1.4.3 個々の顧客と異なる約款は、一般に認められません。

1.4.4 DQS MED の従業員または関与する審査員による同意、約束、その他の声明は、DQS MED が書面で確認した場合にのみ拘束力を持つ。これは、本条項の変更にも適用される。

2.認証プロセス

DQS は、クライアントのマネジメントシステム、製品またはその一部が、国際的、国内的またはセクター固有の基準または仕様など、合意され認知された要求事項に適合していることを確認することを目的として、審査を実施します。各認証プロセスには、1つまたは複数の段階があり、通常、監査結果を文書化した監査報告書によって終了します。認証サービスの場合、適用されるすべての要求事項が満たされていることが明らかになった時点で、DQSは、各要求事項への適合を確認した上で、お客様固有の認証書を発行します。

審査中に各規格又は仕様の要求事項に対する不適合が発見された場合、顧客は是正措置を計画し、所定の期間内に実施しなければなりません。認証書は、適切な是正処置が効果的に実施されたことが証明された場合にのみ発行されます。認証書の有効範囲及び有効期間は、認証書に記載されるものとします。

DQS及びクライアントは、クライアントのマネジメントシステム又は製品の評価及び認証が、適用規格、業界関連要求事項（該当する場合）及び審査・認証契約（本書及びその添付文書又は参照文書を含む）に従って行われることに同意するものとします。DQS は、審査及び認証において、独立性、中立性及び客観性を有する。監査は、クライアントの事業所において実施されます。手続きの種類、範囲及びタイムスケジュールについては、当事者が別途合意するものとします。DQS は、クライアントの事業所において監査を実施する際、業務プロセスへの支障を最小限に抑えるよう努めます。マネジメントシステムの認証プロセスは、通常、本文書の末尾に記載する手順を含みます。

3.3. 依頼者の権利及び義務

3.1 マネジメントシステムの維持

認証書を取得し維持するために、依頼者は、選択した規格又は仕様の要求事項を満たす文書化された マネジメントシステムを実施し維持するものとします。依頼者は、指定された審査チームによる審査のために、審査対象のマネジメントシステ ムまたは製品の適合性及び有効性を示す証拠を提供しなければなりません。依頼者は、マネジメントシステムが常に適合し、効果的な方法で維持されるよう、必要 なすべての措置を講じるものとします。

認証プログラムの変更または新規もしくは改訂された要件は、依頼者に通知されるも のとします。認証が継続的な生産に適用される場合、依頼者は、認証された製品がシステム又は製品の要求事項を継続して満たすことを保証するものとします。DQS は、依頼者による変更の実施を検証し、認証プロセスにおいて必要な措置を開始するものとします。

3.2 生産の負担（ISO/IEC 17021 に基づく「アクセス可能な情報」） 依頼者は、DQS が認証取得のために必要な情報を入手できることを保証します。

依頼者は、割り当てられた審査業務を遂行するために必要なすべての情報及び必要な設備に DQS がアクセスできることを保証します。依頼者及びその代理人は、認証に重要な影響を及ぼす可能性のある全てのプロセスに関して、正確かつ完全な情報を適時にDQSに提供することを約束します。これは、特に認証の範囲に関連するものです。認証されたマネジメントシステムの範囲内において、苦情及びその是正措置に関するすべての記録は、要請に応じてDQSに提示されるものとします。必要な場合、審査へのオブザーバーの参加を認めるものとします。

3.3 変更の通知

依頼者は、認証されたマネジメントシステム又は認証された製品に影響を及ぼす可能性のある変更について、遅滞なくDQS MEDに通知する義務を負います。これは、特に、法的、経済的、組織的状況、所有権、組織及び管理、製品又は生産方法、連絡先データ及び生産施設又は敷地の変更、品質管理システムの重要な変更、会社の全部又は一部の購入／売却、所有権の変更、業務の大きな変更、工程の根本的変更、破産又は和解手続の申請について適用されます。これらの場合、DQS は、お客様と協議の上、認証書を維持する方法を決定します。

3.4 監査及び認証の独立性

クライアントは、DQS MED の従業員および監査人の独立性を損なうようなことを避ける義務を負います。これは、特に、コンサルタントの申し出、有給および下請け雇用の申し出、料金またはその他の金銭的報酬に関する個別契約について適用されます。

3.5 監査人を拒否する権利

依頼者は、審査日の確定前に、DQS MED が指定した審査員を見直し、正当な理由を付して書面で拒否する権利を有します。この場合、DQS MED は、拒否された審査員の代わりとなる審査員を任命する。このことは、研修中・資格取得中の審査員にも適用される。

3.6 機密保持及び情報セキュリティ

マーク及び DQS MED の認証シンボルを含め、DQS MED がクライアントに提供する文書は、著作権により保護されています。クライアントは、審査のためにDQS MEDが提供した、または利用可能になったすべての文書は、DQS MEDの所有物であり、クライアントの内部ニーズにのみ使用することができ、第三者に提供したり、本書または書面で合意した目的以外に使用したりしないことを明確に認識するものとする。クライアントは、本契約の範囲内で明らかになった情報、およびDQS MED、その従業員、監査人に関するすべての知識について、厳格な機密保持の義務を負う。この義務は、契約終了後にも適用されます。クライアントは、DQS MEDの信用を落とすような方法で認証を使用してはならず、また、認証管理機関が誤解を招く、または不当であるとみなすような認証に関する声明を出してはならない。クライアントは、代理人および補助者のために、この義務を同様に受諾します。クライアントは、監査報告書全体を転送することが許可されています。抜粋を転送することは許可されません。

3.7 認証書およびマークの使用権

有効なDQS MED認証書がある場合、クライアントは、認証書および各認証マークを宣伝目的で使用する権利を有します。

著作権のある DQS MED 認証マネジメントシステムマーク及びその他の認証マーク（以下「マーク」とい う）の使用を許可された場合、クライアントの認証マネジメントシステム及び各パフォーマンスに対する顧客の信頼 を高めることができる。これらのマークは、会社の文房具、パンフレット、インターネット、展示会、車両、広告などで頻繁に使用されます。マークは、認証された組織とそのマネジメントシステムまたは製品に直接関連付けられます。認証書及びマークは、「監査認証規約」の規定に従い、販売促進のために使用することができます。かかる使用は、認証の範囲及び有効期間に限定される。マークは、製品に直接貼付したり、製品がその根拠となる規格・仕様に適合していることと関係があるかのような印象を与えるような方法で使用したりすることはできません。第5条「証明書及び標章」に、それぞれの規定が詳細に記載されています。DQS MED は、認証書シンボルの正しい使用を確保する義務を負う。

3.8 不服申し立て及び苦情申し立て

DQS MEDのすべてのクライアントは、合意された範囲内で、すべての合理的な期待および要求が満たされるようにサービスを実施される権利を有する。履行されない場合、顧客は各 DQS 企業に苦情を申し立てる権利があります。DQS MEDは、分析及び改善のために必要な情報を要求します。

DQS MEDの審査員との見解の相違や特定の認証決定があった場合、依頼者は、担当のDQSカンパニーに異議を申し立てる権利を有します。

関係者と直接解決できない場合、依頼者は、契約しているDQS会社の経営陣、または最終的にはその決定を最終とする仲裁委員会に、解決を求める書面での申し立てを行うことができます。

4.DQS MEDの権利及び義務

4.1 マネジメントシステム監査

DQS MEDは、DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015に基づく定期審査（現時点では12ヶ月以内）により、クライアントの認証されたマネジメントシステムの適合性及び有効性を検証する。これらの審査目的のために、DQS MEDは、計画された審査の枠内でクライアントの施設にアクセスし、業務を観察し、プロセス、製品、サービスを検査し、従業員および代理人にインタビューを行い、文書および関連記録を確認し、その他の審査技術および方法を使用して情報を収集する権利を有します。

DQS MEDが認証したマネジメントシステムの適合性または有効性に異議を唱える情報を第三者から得た場合、DQS MEDは、顧客と協議の上、非定期的な追加監査を実施する権利を有します。

法的規制のある分野においては、DQS は、正当な理由があればいつでも、抜き打ちの追加審査を実施する権 利を有します。

4.2 認定および認可

DQS MED は、様々な認定機関及びその他の政府・非政府機関により、様々な基準及び仕様に従って監査報告書及び証 明書を発行する権限を付与されています。これには、これらの機関の従業員または補助者が監査に参加することを許可する義務も含まれる。適用される認定・認可規則に従い、DQS MEDは、ここに定める守秘義務に従って、これらの者に自社の文書および顧客関連データの両方へのアクセスを許可しています。さらに、個々の規格又は仕様が明示的に要求する場合には、クライアント関連データ及び審査結果 をこれらの団体に提供します。お客様は、本監査認証規約を受諾することにより、以下の事項を含む適用される認定・認証の要件に同意するものとします。DQS MEDは、特定の審査及び認証業務を、必要な認定又は認証を有する他のDQSカンパニーに割り当てる権利を有します。認証書が顧客の契約上の DQS パートナー以外の DQS 企業によって発行される場合、ここに記載され るすべての関連する権利及び義務は、認定を受けた DQS 企業及び認証を行う DQS 企業の双方に等しく適用され るものとします。

4.3 受審者の指定

有能な審査員の配置は、DQS MED が単独で責任を負う。DQS MED は、技術的資格、経験及び個人的能力に基づき、その任務に適任である審査員のみを使用することに同意する。審査員は、要求される規格または仕様の認可を受け、クライアントの業務分野、管理および審査において適切な経験を有していなければならない。多くの場合、DQS MED は、2人以上の審査員で構成される審査チームを特定の審査又は認証プロセスに割り当てることができる。

要請があれば、DQS MEDは、選定した審査員の略歴をクライアントに提出します。

審査前または審査中に審査員が不在となった場合、DQS MED は、可能であれば適切な代替要員を提供するよう努めます。

4.4 審査のスケジューリング

DQS MED は、お客様のマネジメントシステムの審査および認証を予定する権利を有します。監査は、適用される要求事項によって義務付けられた時間枠内で、両当事者の相互の都合により予定されるものとする。監査の日程は、文書で合意するものとします。一旦確認された監査日程は拘束力を持ちます。特定の契約上の合意には、確定した審査の取り消しまたは延期に対する補償の規定を含むことができる。

4.5 認証書の発行

DQS MED は、クライアントがすべての認証要件および契約上の義務を履行した時点で、クライアントに認証書（以下、 「認証書」といいます）を発行します。

認証の決定は、審査報告書に記録された審査員の発行勧告及びすべての審査結果に基づいて、認定を受け発行するDQSグループ会社が単独で行うものとします。DQS MED 認証書の有効期間は、発行日から始まり、通常最大 3 年間と限られています。

4.6 機密保持およびデータ保護

DQS MED は、一般に公開されていない顧客のすべての機密情報であって、顧客の施設内での活動に関連して DQS MED が入手できるものについては、その情報が顧客の内部事項に関するものであれ、顧客の取引関係に関するも のであれ、機密を保護することを約束する。これは、口頭および書面による監査結果にも適用される。DQS MED は、この「監査証明書規則」に明示的に別段の定めがある場合を除き、クライアントの書面による承認を得た場合に限り、機密 情報を第三者に開示する。法令の規定により秘密情報の開示が要求される場合、または契約上の義務により秘密情報の開示が許される場合、DQS MEDはクライアントまたは関係者にその旨を通知するものとします。DQS MED は、審査に関連する記録を最低 2 認証サイクル（通常 6 年間）保存する。これらの約束は、契約終了後にも適用されます。

4.7 公表

DQS MED は、現在の DQS MED 認証を有するすべてのクライアントの登録簿を維持し、公表する権利を有します。この登録簿には、認証機関の名称及び住所、認証範囲、参照規格・仕様、認証状況が記載されます。クライアントは、本書に基づき、当該情報の公表に同意するものとします。公表は、法的要件に従い、DQS MED の裁量に委ねられます。

4.8 電子的コミュニケーション

上記にかかわらず、お客様は、DQS MEDがインターネットまたは公共ネットワークを通じて、暗号化されていない機密情報等をお客様が提供した電子メールアドレス等に送信することを許可する。お客様は、DQSが当該送信のプライバシーおよび機密性を保証することができないことを認めるものとします。お客様は、DQSがインターネットその他の公衆回線を通じて機密情報を送信する場合、当該機密情報 がDQS MEDの機密情報の取り扱いと同程度の注意をもって取り扱われる限り、本監査認証規約に基づく機密保持義務に 違反するものではなく、当該送信の結果生じたいかなる損害についてもDQS MEDが責任を負わないことに同意するものとし ます。

お客様がDQS MEDのウェブサイトにハイパーリンクを張った場合、お客様はこれに同意するものとします。

1. DQSのウェブサイトに含まれる情報は、DQS MEDに帰属する。
2. リンク先のウェブサイトは、フレーム、ブラウザウィンドウ、または第三者のコンテンツを表示することなく、ユーザーを掲載されているDQS MEDのウェブサイトに直接移動させること。
3. リンク先のウェブサイトは、クライアントまたはその製品もしくはサービスがDQS MEDによって承認されていることを表明または示唆するものであってはならない。

5.5. 証明書及び標章

5.1 発行及び使用

DQS MEDは、クライアントのマネジメントシステムが、選択された国内および国際規格、ならびに認識された業界または顧客固有の要求事項に適合していることを確認する認証書を、クライアントが審査において該当するすべての要求事項を満たしていることを実証した場合に発行します。マネジメントシステム認証は、法的要求事項への準拠を確認するものではありません。依頼者は、ビジネスパートナーとの信頼関係を促進するために、認証書及び関連する認証マークを使用する権利を有します。認証書の発行に伴い、マネジメントシステムの適合性が継続的に維持されるよう、継続的なサーベイランスサービスが確立されます。

認証の確立および維持は、クライアントによる審査および認証契約の締結、ならびにその条件の継続的な遵守を条件とします。

クライアントは、クライアントのマネジメントシステム、プロセス、商品またはサービスが、規制、法令、認証またはその他の適用要件に適合していないと報告された場合、報告された不適合に関してクライアントが取得した情報の共有を含め、事実を確認するためにDQS MEDに協力し、必要な是正措置を講じ、DQS MEDに報告することに同意するものとします。

お客様は、昇格審査等のサーベイランスサービス及び実施されるあらゆる特別審査は、お客様のマネジメントシステムの認証要件への適合性を判断するためにお客様が実施する手段をチェックすることのみを目的としており、お客様は、認証範囲内のマネジメントシステム、プロセス、商品及びサービスに対する責任を決して免れないことに同意するものとします。

認証書および認証マークは、権利の継承者または他の組織に譲渡することはできません。認証が失効した後、または一時停止、撤回もしくは無効化された後、お客様は、認証の宣伝またはその他の使用を中止しなければなりません。クライアントは、有効期間満了後、撤回または無効化された証明書を返却することに同意するものとします。保持の権利は明確に除外されます。マークに関する詳細な情報は、本ウェブサイトで入手できます。

5.2 認証書の不発行

DQS MED は、認証（初回認証／再認証）後、選択した規格、仕様、契約のすべての要求事項が満たされている場合にのみ、認証書を発行することができます。満たされていない場合、審査員は、その欠点を不適合報告書に記載するか、または認証書を発行するために遵守しなければならない制限事項を特定します。

すべての不適合または制約事項は、DQS MED認証の発行前に排除されなければなりません。必要に応じて、DQS MED は審査の一部または全部をやり直します。不適合が解消されない場合、またはフォローアップ審査を行っても認証書発行の前提条件が満たされない場合、認証手続きは、認証書を伴わない報告書の発行をもって終了します。

5.3 認証の一時停止、取消し及び無効化

5.3.1 認証の一時停止

クライアントが DQS MED に対する認証、契約、財務上の義務に違反した場合、DQS MED は認証書を一時的に停止する権 利を有します。

• マネジメントシステムに対する是正措置が、合意した期間内に実証可能かつ効果的に実施されていない場合。
• 認証維持に必要な審査について DQS MED が提案した審査日程が遵守されておらず、前回の審査から 4.1 に従った所定の期限を超過している場合。
• マネジメントシステムの変更計画、および認証の根拠となる規格または仕様への適合性に影響を及ぼすその他の変更について、DQS MED が適時に情報を得られなかった場合。
• DQS MED 認証書、IQNet 認証書、または認証シンボルが、誤解を招くような方法で、または許可されていない方法で使用された場合。
• 審査および認証サービスに対する支払が、少なくとも 1 回の書面による督促の後、期限内に行われな かった場合。

DQS MED は、提案された一時停止を書面でクライアントに通知する。提案された一時停止の理由が 2 週間以内に解消されない場合、DQS MED は、証明書の一時停止の理由と、証明書を復活させるために必要な是正措置を記載した書面を、クライアントに通知します。認証の一時停止は、制限された期間（通常、最長90日間）行われます。定められた期限までに要求された対策が実証的かつ効果的に実施された場合、認証書の一時停止は解除されます。要求された措置が定められた期限内に実施されなかった場合、DQS MED は、以下に定めるところに従い、 認証書を取り消すことができる。

5.3.2 取下げ

以下の場合、DQS MED は、顧客に書面で通知した上で、証明書を取り消すか、無効とする権利を有します。

• 認証書の停止期間を超過した場合
• マネジメントシステムの規格または仕様への適合性が確保されていない場合、またはクライアントが不適合を排除する意思または能力を有しない場合。
• 認証書の一時停止後も、クライアントがプロモーションのために認証書を使用する場合。
• クライアントが、認証機関またはDQS MEDの評判を落とすような方法で認証を利用する場合。
• 認証書の発行に至った前提条件が適用されなくなった場合
• クライアントが自発的または非自発的に破産を申請した場合
• クライアントが DQS MED との契約関係を事実上終了させた場合
• 審査及び認証サービスに対する支払が、少なくとも 1 回の書面による督促にもかかわらず、期限内に行われな かった場合。

5.3.3 解除

以下の場合、DQS MED は認証書を取り消すか、または遡って無効と宣言する権利を有します。

• 証明書の発行に必要な前提条件が実際には満たされていないことが後に判明した場合。
• クライアントが認証手続きを危うくし、審査結果の客観性、中立性または独立性が損なわれた場合。

6.6. 業界特有の要求事項

上記の規定に加えて、「プログラム要件」と総称される個々の規格又は仕様及びその補足的解釈の特定の技術的要件が以下の通り適用されます。

DQS MED プログラム。

DQS Medizinprodukte GmbH の一般取引条件 (GBC)

MDD 93/42/EEC に基づく審査および認証に適用される DQS Medizinprodukte GmbH の GBC の補足事項

医療機器総合監査プログラム（MDSAP）に基づく監査および認証に適用されるDQS Medizinprodukte GmbHのGBCに関する補足事項

MDRに基づく審査および認証に適用されるDQS Medizinprodukte GmbHのGBCに対する補足事項

すべてのDQS MEDプログラムには、DQS Medizinprodukte GmbHの一般取引条件およびDQS審査認証規約の前に、セクター固有の要求事項が適用されます。

申請から認証取得まで - システム認証

• 認証の目的および利点、認証プロセス、マネジメントシステムの範囲に関する情報交換を行います。同時に、お客様の個別の懸念事項やニーズも記録されます。
• 審査プロセスの全スケジュールを明確に記載した詳細な提案書をお渡しします。審査のタイムスケジュール、範囲、費用に関する情報は、透明性のある方法で指定されます。
• 認証の確実性を高めるため、選択した分野またはプロセスを、現地での事前審査で評価する場合もあります。
• 審査手順自体は、システム文書のレビューと評価、マネジメントレビューまたは内部監査の目標と結果の初見から始まります。この過程で、貴社のマネジメントシステムがすでに十分に構築され、認証取得の準備が整っているかどうかが判断されます。審査員は、調査結果を説明し、残りのタイムスケジュールと実地審査の内容をお客様と調整します。
• サービス提供の場において、貴社のマネジメントシステムを包括的に審査・評価します。その目的は、システムが要求事項に適合しているかを判断し、また改善の可能性を明確にすることです。監査チームの監査員は、検査、インタビュー、関連記録のレビューなどに基づき、すべての機能エリアとすべてのマネジメントシステムプロセスの有効性を評価します。監査結果および所見は、最終会議で発表されます。必要に応じて、アクションプランに合意します。
• 審査結果の報告書をお渡しします。DQSは審査結果を評価し、認証書の発行について独自に決定します。
• 少なくとも年1回、マネジメントシステムの重要な構成要素について実地審査が行われます。継続的な改善と有効性の持続に重点を置き、改善の可能性が特定されます。
• 認証の有効期限が切れる前に、規格の要求事項への適合性と改善の可能性について、システムの新たな総合評価と査定が行われ、改善の可能性が推定されます。
• 認証書の新規発行

MDD 93/42/EECに基づくオファーから認証書へ

• 設計審査の目的、メリット、認証プロセスに関する情報を変更。
• 審査プロセスの計画段階が明確に記載された詳細な見積書を入手することができます。また、タイムリーなアクション、サービスの量、コストが明確に示されています。
• 設計審査書類の評価と査定により、実際の審査手順が開始されます。これにより、設計審査書類が要求事項を満たし、認証可能であることが確認されます。
• 指令2001/83/ECに基づく医薬品を含む機器、および指令2003/32/ECに基づく動物由来組織を利用して製造された機器については、所轄官庁との協議手続きを開始します。
• 主任査定員は、臨床査定員および技術査定員の結果を1つの報告書にまとめて提出します。報告書には、アセスメントの記録と結果が記載されており、必要に応じてアクションプランが合意されます。DQSは結果を評価し、認証書の発行について独自に決定します。
• 認証の有効期限が切れる前に、新たに設計審査文書の包括的な評価と査定が行われます。設計審査では通常、文書化されたプロセスを確認・評価するために、マネジメントシステムも審査されます。

(ドキュメント：100_203_DQS MED_Cert規則_2020-05バージョン：3.0)

セクター固有のマネジメントシステムまたは製品認証サービスには、追加の必須要件が適用される場合があります（下記参照）。これらの「プログラム要求事項」は、本ウェブサイトに寄託されています。

DQS MED - 規制2017/745(MDR)

DQS MED - 医療用単一監査プログラム(MDSAP)

DQSグループ - 審査・認証規則