文書化された情報とは、2012年以降に発行された国際標準化機構(ISO)のすべてのマネジメントシステム規格の7.5章のタイトルです。これは、現代のマネジメントシステム規格の共通の基本構造、いわゆるハイレベル構造(HLS)の不可欠な部分となっています。2015年のISO9001(品質マネジメント)、ISO14001(環境マネジメント)の大改訂により、この用語はより多くのユーザーに知られるようになった。

マネジメントシステムの国際規格の以前のバージョンでは、まだ「文書」「文書化要求事項」「文書」「記録」という言い方がありました。現在、ISO規格では、これらの用語を「文書化された情報」としてまとめている。

しかし、規格の利用者にとって、この総称の使用は必須ではありません。もちろん、希望者は、文書化された情報やそれを扱う際に、その会社独自の用語を使い続けることができます。しかし,用語の使用は体系的かつ統一的であることが保証されなければならない。例えば、外部認証審査で誤解を招くようなことがあってはならない。

文書化された情報とはどのように定義されているのですか?

国際規格ISO9000:2015-11では、品質マネジメントシステムの原則と用語が定義されています。3.8.6章では、「組織が管理し、維持しなければならない情報」と表現されています。これには、その情報が含まれる媒体も含まれます。どの媒体を使用するかは、組織次第です。現在では、写真資料、ビデオ、音声フォーマット、対話型オペレーターガイダンスなどが含まれることが多くなっています。

また、ISO9000での定義では、次の3つの領域を表して区別しています。

  • マネジメントシステム及びそのプロセス
  • 会社の運営
  • Th 成果の証拠

どんな文書化された情報でも「文書化された情報」なのでしょうか?

規格の意味での文書化された情報は、どんな情報でも文書化されればすぐに存在すると考えている人は、間違いです。文書化された情報」の状態は、ある規格、例えばISO9001が、ある情報も文書化しなければならないと規定しているかどうかで決まります。その場合は、関連する章と関連する要求事項に記載されています。

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また、規格では要求されていないが記録されている情報は、ある状況下では、規格の意味での文書化された情報になることがあります。これは、貴社がこの情報をマネジメントシステムの有効性のために必要であると考える場合、常にそうなります。

例えば、企業の関連する利害関係者に関するデータのリストがある場合、これは、それ自体、規格の意味での文書化された情報ではありません。なぜなら、そのようなリストは規格で要求されていないからです。しかし、このリストがマネジメントシステムの有効性に不可欠であると自社で判断した場合には、「本当の」文書化された情報になり得ます。

文書化された情報を作成する?

しかし、よく知られているISO規格の7.5.2章では、文書化された情報の作成と更新について、いくつかの基本的な要求事項が課せられています。これらは、適切なフォーマットへのラベリングから、情報自体の適切性・妥当性のチェックまで、多岐にわたります。管理(7.5.3章)にも一定の要件があり、最も重要なのはその可用性と保護に関するものです。

その他の要件は、配布、発見可能性、アクセスと使用、保管とファイリング、保存、および変更の監視を目的としています。非常に重要な要件は、コンプライアンスを証明するための保存に関するものである。管理システムにとっての重要性に加え、この側面は法的問題の文脈でも非常に重要な役割を果たす可能性があります。

どの程度まで作成しなければならないか?

具体的に何を文書化しなければならないかは、規格の各章で規定されています。その例としては、品質方針、品質目標、あるいは能力の証明などがあります。ただし、文書化された情報の作成、維持、保持の義務は、規格の分野によって異なります。

適用範囲については、大まかには次のようになります。企業規模が大きいほど、プロセスが複雑で、証拠提供の義務も広範であるべきです。

また、業種やその企業で働く従業員の能力も重要な役割を果たします。

品質マネジメントマニュアルは今でも必須ですか?

品質マネジメントマニュアルは、2015年のISO9001の改訂以降、不要になりました。この廃止の決定は、規格利用者にマネジメントシステム設計の自由度を与えようとする現代のISOマネジメントシステム規格の一般的な傾向を考慮したものです。しかし同時に、トップマネジメントが責任と説明責任を負うことがますます求められるようになってきています。

結論文書化された情報

文書化された情報は、現行のすべてのISOマネジメントシステム規格の7.5章の見出しであり、したがって共通の基本構造(ハイレベル構造/HLS)の不可欠な部分です。この総称は、以前の文書化要求事項、文書、文書及び記録に取って代わるものです。

国際的に認知されている品質マネジメントの規格ISO9000:2015によれば、文書化された情報とは「組織で管理・維持しなければならない情報」である。ただし、形式や媒体は規定されておらず、適切であればよい。そのような情報の管理・維持については、範囲を特定せずに具体的な要求事項を定めています。これは、企業やそのプロセスの種類、規模、複雑さによって異なる。文書化された情報は、関連する規格の要求事項である場合、または企業がマネジメントシステムの有効性のために必要であると考える場合に、そのように言及されます。

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著者名
Ute Droege

DQS expert for quality management systems, long-time auditor and experienced trainer for ISO 9001.

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