MDRの要件は、医療機器として販売されるソフトウェアの製造業者に新たな課題を突きつけています。弊社では、可能性のあるアクションを示す情報をご用意しました。

DQS Medizinprodukte GmbHは、(EU)2017/745医療機器規則(MDR)の要件に基づく医療用ソフトウェアの取り扱いに関する情報を作成しました。この情報は、ソフトウェアの区切り、分類規則、適合性評価手順、品質管理システム要件などを取り上げています。

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Learn more about software as a medical device under MDR

* ソフトウェアの区切り
* ソフトウェアの分類
* 適合性評価手順
* QMS要求事項
* 責任者
* 技術文書

著者名
マイケル ボーテ

Michael Botheは、Active  Devicesのの責任者であり、主任審査員も務めています。また、DINおよびDKEで標準化に携わり、顧客向けの継続教育活動もコーディネートしています。統合審査、適合性評価手順のプロセス最適化などに関心を持つ。

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