Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

ISO 13485:2016とISO 9001:2015の比較

Шимон Курдин

Керівник уповноваженого органу
03月 01日 , 2022
# 品質マネジメント ISO 9001

ISO 13485:2016 では、改訂版 ISO 9001:2015 でよく知られている High Level Structure が採用されていません。ISO 13485とISO 9001:2015の両方を認証の根拠としたい医療機器メーカーは、構造の違いに 注意する必要がある。 一方、このことは、新しいISO 13485がその構造において親しみやすいままであるというポジティブな側面も持っています。

著者名
Шимон Курдин
Керівник уповноваженого органу

Менеджер з продукції ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

 

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