別の認証機関やノーティファイドボディに変更したいが、どのようにすればよいのか？当社のステップバイステップアプローチがお役に立ちます。
認証機関および/またはノーティファイドボディの変更により、貴社の未知の宝物を発掘してください
医療機器の認証メーカーが認証機関やノーティファイドボディを変更する動機は、数多く存在します。例えば、提供されるサービスが市場要求のすべてをカバーしていない、提供されるサービスの実行品質がお客様の高い期待に応えていない、マネジメントシステムの認証から生じる既存の可能性が活用されておらず、継続的な事業の発展や成長の推進力として機能していない、などが挙げられます。
DQS-Medizinprodukte GmbH
DQSは、医療機器に関する幅広い専門知識を有する国際的に認められたパートナーであり、DQSのグローバルネットワークを通じて、マネジメントシステムの審査や製品承認に関する幅広いサービスも提供しています。また、包括的なトレーニングコースやセミナーも提供しています。DQS-MEDの認証マークは、認証取得を促進し、市場での地位を確立するチャンスとなります。
このプロセスはどのように開始するのですか？
基本的に、DQS Medizinprodukte GmbHは、他の認定認証機関やノーティファイド機関の既存の認証に基づき、独自の認証を発行する可能性が常に存在します。以下に詳述する8つのフェーズでは、この点に関して遵守すべき最低限の要求事項がより詳細に説明されています。私たちは、このフェーズモデルにより、スムーズな認証取得を保証し、お客様にとって認証のない時間がないことを避けたいと考えています。
DQS MEDのステップバイステップアプローチによるスムーズな引継ぎ
1.連絡先
- 証明書の引継ぎに必要なすべての手順についてお知らせします
- 引継ぎを円滑に行うために提出すべき書類や証拠についてお知らせします
- 必要に応じて、個人面談で一般条件について話し合うことも可能です
2.書類の提出
- お客様の認証書のコピー
- 前回の認証サイクルに関する報告書
- 該当する場合、逸脱報告、事故報告、リコール
- お客様の基本データ（MA、所在地、製品など） - お客様の基本データ（MA、所在地、製品など）。
3.書類の評価と個別提案の作成
- お客様から提出された証拠に基づいて、移転の範囲と費用を示す提案を受け取ります
- 提案が受け入れられた場合、次の段階を開始します
- ノーティファイドボディの変更に関する当社の契約は、指令評価（93/42/EEC）の新しいビジネス関係の必須部分となります。
4.注文確認書
- お客様は、弊社から注文確認書を受け取りますが、そこにはお客様のために指定された審査員の名前が記載されています。
5.当社監査人による現地審査
- 当社監査人がお客様と監査計画の調整を行い、お客様の施設で監査を実施します
- 通常の監査日とは別に監査を実施することも可能です。
6.審査結果の確認
- DQS Medizinprodukte GmbHは、審査員から提出された審査証拠を確認し、認証書の発行について決定します。
7.DQS-MED 認証書の発行
- 再審査の過程で認証機関または通知機関が変更された場合、新しい期間の認証書が交付されます。サーベイランス審査または「中間」審査の場合は、旧認証書の残存期間を記載した認証書を発行します。
8.8. 定期サーベイランス
- お客様のマネジメントシステムまたは承認製品の監査は、既知のサイクル（3年または5年）において、少なくとも年に1回実施されます。
あなたの決断に私たちを巻き込むことをためらわないでください。あなたの宝物を一緒に持ち上げましょう。
DQSのメールマガジン
メルマガを登録して、あなたのビジネスに役立つ最新情報を入手しましょう。
著者名
マイケル ボーテ
Michael Botheは、Active Devicesのの責任者であり、主任審査員も務めています。また、DINおよびDKEで標準化に携わり、顧客向けの継続教育活動もコーディネートしています。統合審査、適合性評価手順のプロセス最適化などに関心を持つ。
Loading...