DQS Medは2020年08月08日にMDRに基づくノーティファイドボディとして欧州NANDOデータベースに登録されました。指定手続きはどのように行われたのですか？
ボテです。良いけど、手間がかかる。MDRの要件は高く、それは指定プロセスにも反映されています。すべての準備を含めて、トータルで約2年半を投資しました。運営面では、医薬品・医療機器に関する連邦健康保護中央局であるZLGとの関係が最も多く、EU委員会自体との関係は少なかったです。ZLGとの協力関係は非常に良好で、プロフェッショナルなものでした。
EU委員会との連携は？
ボテ：そうですねぇ。業務量の大部分は、ZLGとEUの合同監査で指摘された逸脱を解決するためのものでした。ここでは、このプロセスがまだ新しいものであることがわかります。ZLGとEUの審査の間には、要求事項の解釈の違いから、矛盾がありました。そのため、追加作業が発生しました。さらに、多くの専門家を探し、雇い入れ、訓練する必要がありました。
専門家が最大の難関だったのでしょうか？
ボーテそうですね。品質管理システムの監査員と製品ファイルの監査員の両方が、十分な人数と適切な範囲の専門知識を備えていることを証明しなければなりませんでした。MDRは、技術文書の監査、特に製品ファイルの監査に対する要求事項を大幅に引き上げました。これは製品ファイル審査員にも適用され、審査員は少なくとも2年間の関連経験、または2年以内にMDDの下で5つの製品ファイルを審査したことを証明する必要があります。これは、特に技術的なニッチ分野では、個々のケースで実現するのが困難でした。特に技術的なニッチ分野では、これを実現するのは困難でした。そこで私たちは、3つのレベルで100以上のウェビナーを開催し、600以上の規格を社内でトレーニングし、関連する知識を伝え、その証拠を提供することにしました。
では、すべてのノーティファイドボディが、適切なスキルを持った労働者を探しているのですね。
ボーテそれに加えて、まだ加盟を希望している20ほどの組織もあります。オンボーディングを柔軟に行い、デジタルツールを活用することが重要です。私たちは、社内トレーニングを教室でのワークショップとして提供することに苦労していたことでしょう。当社の製品ファイルレビュー担当者は、ほとんどが自宅で仕事をしており、どこにでも座ることができます。私たちは、プロフェッショナルの何人かをフリーランサーとして招きました。また、専門家の継続的なトレーニングも、かなりの程度、デジタルで対応することができます。とはいえ、コストは高い。そのため、懸案のEUによる他組織の指定が迅速に行われるかどうか、また、皆がそれを維持できるかどうか、疑問を持っています。
つまり、ノーティファイドボディの不足を想定しなければならないのですね。
ボテ：そうです。ここは差別化しないといけないと思う。ノーティファイドボディにはさまざまなスコープ、つまり、さまざまな分野をカバーするものがあります。ノーティファイドボディの資金調達モデルは、これによって決まります。品質マネジメントシステムの認証と製品ファイルの検査だけを行うのか、それとも型式試験も行う総合的なプロバイダーとして行うのかで、違いが出てきます。人材や技術インフラにかかるコストも異なります。さらに、必要な専門家も異なります。理想的には、2023年初頭から、利用可能な範囲と能力供給が市場の需要に完全に一致するようになります。しかし、それが実現するかどうかはかなり疑問です。
2023年ではなく、今、ノーティファイドボディが十分であるべきではないでしょうか？2021年5月26日がMDRの有効期間の開始日です。
ボテ 実際、そうなるでしょう。しかし、メーカーは2024年5月までの移行期間をできる限り利用していると見ています。つまり、指令証明書の大部分は2021年5月26日までに再び延長され、その後2024年5月まで有効であることになるのです。そして、これが最も心配なことで、2023年半ばからMDR認証の大きな弓状の波が私たちに向かって転がり始めると想定しなければならないからです。2023年半ばからMDR認証の大波が押し寄せてくることを想定すると、それまでに数団体を追加指定したとしても、既存のノーティファイドボディでは対応しきれないでしょう。
なぜメーカーはいまだにMDR認証に慎重なのでしょうか？
ボテ理由はいろいろありますが、経済的な理由が一番大きいでしょう。メーカーは、確立した製品をより長く市場に出し続け、変更する必要がないのであれば、できる限り認証書を延長するだろう。もう一つの理由は、コロナの大流行です。メーカーにさまざまな影響を与えた。売上を伸ばせたところもあれば、歯科分野などそうでないところもある。それから、メーカーは新規の認証取得に慎重になっている。全体として、特に中小のメーカーはMDRの要求事項に対応するのに苦労しています。知識のギャップがまだまだ多いことが何度もわかります。それに加えて、コストがかかる。例えば、クラスIIIの製品では、製品ファイルをひとつひとつチェックしなければならず、膨大な時間とコストがかかる。
では、MDR認証の実務でよくある問題点は何でしょうか？
ビュテ一般論として答えるのは難しいですね。細かいところに魔物が潜んでいるのです。また、経験豊富なメーカーか、経験の浅いメーカーかによっても大きく異なります。経験豊富なメーカーからすれば、MDRですべてが新しくなるわけではありません。ですから、よりリスクの高いクラスのパイロット製品を最初に認証してもらい、何か引っかかるものがあれば、それを確認することをお勧めします。一般的によく見られるのは、メーカーから提供される文書の要件が過小評価されており、その後、いくつかの追加情報を要求しなければならないということです。しかし、それ以外の問題も見られます。例えば、小規模な企業では英語力が不足していることがあります。英語力が不足していると、ドイツ語圏以外の国の専門家がメーカーとコミュニケーションできないため、MDR環境では重要なポイントになります。
また、経験の浅いメーカーでどのような経験がありますか？
ビュテ最初の話し合いでは、基本的なことがきちんとできていなかったり、ISO13485に準拠した品質マネジメントシステムをまず適切に構築しなければならないことがわかったりします。ここでは、以前よりも要求事項が包括的になっています。これは、品質マネジメントシステムの監査を検討する前に、必ず製品ファイルを見るということでもあります。まず、メーカーの組織構成と製品ポートフォリオを見ます。そうすれば、必要な労力を見積もることができます。よく経験するのは、クラスIIaやIIbの製品の場合、認証を受けようとする製品群の個々の製品ファイルをメーカーから提供されないことです。
MDR認証を難しくしている他の欠点があるとお考えですか？
ボーテ コロナの関係で、例外的に現地での審査が可能です。しかし、遠隔審査は良い代替案であり、ほとんどのケースでうまく機能するという経験を積んでいます。しかし、初期認証のためのリモート審査はまだ許可されていません。これがMDRへの移行を阻んでいます。もう一つの問題は、規格に関するものです。MDRと調和する規格はまだありません。そして、いつ、どのような規格ができるかは、今のところ予測できません。MDRで発表された共通仕様についても同様です。一つの例外を除いて、これらはまだ利用できません。これらすべてが、メーカーやノーティファイドボディの側に不確実性をもたらしています。また、「重要な変更」という用語の解釈も難しいままです。MDCGガイドラインという説明書もありますが、実施実務では多くの疑問が生じます。
MDRをできるだけスムーズに実施するために、どのようなことをお勧めしますか？
ボテコロナ時にも有効なもの、すなわちFlatten-the-curve。今のままでは、2024年5月26日の移行期間終了までに、大量のMDR認証が発生することが予想されます。特に、MDRで初めてノーティファイドボディを必要とするメーカーは、その時期が遅すぎて、空き容量と適切な範囲を持つノーティファイドボディを見つけるチャンスがない可能性が高い。この証明書のバグウェーブを平坦化することは非常に有益である。したがって、新規のMDRメーカーは、今年あるいは来年の早い時期にパイロットプロジェクトを開始し、よりリスクの高いクラスのMDR認証を取得するのが最善である。
