2017年9月、欧州化粧品原料連盟EFfCIは、EFfCI認証制度の新バージョンをリリースしました。今回は、認証取得企業が新バージョンに切り替える際に注意すべき点について、皆様にまとめてみました。

2005年に初版が発行されて以来 EFfCI規格は4回改訂されています。直近の改訂は、ISO9001:2015の発行に伴い、そのベースとなる EFfCI規格がベースになっています。EFfCIシステムとISO 9001:2015の調和はいくつかの変更をもたらしますが、認証サイトへの影響は限定的です。

タイムライン

EFfCIシステムの2012年版の認証を受けたサイトは、2018年末までに移行を完了させるために、できるだけ早く新バージョンに移行することをお勧めします。これは、2019年1月1日に2012年版のすべての証明書が効力を失うためです。

移行は、サーベイランス審査または再認証審査の一環として行うことができます。

主な変更点

  • ISO9001:2015と同様、新規格では組織や利害関係者のコンテキストが重視されている
  • 新版では、独立した品質部門を持つことが要件とされている
  • 規格とガイダンス文書の統合により、より読みやすくなった
  • 新基準では、GMP要求事項を成功裏に実施するために必要なすべてのリソースを確保する必要性が強調されています
  • 品質に関連する業務を外部に委託する場合は、GMPの要求事項を遵守しなければならない
  • 特別な保管条件がある場合は、製品ラベルに明記する必要があります。
  • 規格に「重要な変更」の定義が追加され、伝達が義務付けられました。
  • 認証事業者は、予備サンプルの保管期間を定めなければならない。
  • 認証制度の対象が物流事業者に拡大されました。付録Fを使用することで、輸送または倉庫サービスを提供する企業は、どの要求事項が自社に関連し、どれが除外できるかを判断することができます。
  • 複数の拠点を持つ企業でも、サンプリング手順が可能になった
著者名
ティース博士 ウィラート

ティース・ウィラート博士はサステナビリティ・サービスのグローバル・ディレクター。DQSのESGサービスポートフォリオ全体を統括。持続可能な調達、人権デューデリジェンス、ESG監査などを担当。

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