DQS Medizinprodukte GmbHは、お客様のパートナーとして、高品質な医療機器の認証や品質管理に関する包括的なサービスを提供しています。
顧客であることのメリット
- 25年以上にわたり、独立した有能な適合性評価パートナーであること。
- 医療機器の分野で実証された専門知識。
- 全世界で200人以上の審査員と技術専門家、約1,200社の顧客。
- 10,000件を超える審査経験
- 透明性の高い見積もりと実績。
- 迅速な処理と独自の顧客志向
- 当社のカスタマーサービス担当者が、サービスの継続性を提供します。
- ビジネスパフォーマンスを最適化するための実証済みの標準手順。
- 複雑化する市場において明確な競争優位性を獲得するための、包括的かつ健全な専門家の知識による実践的な実施。
- 評価と査定において、最高度の誠実さと最高レベルの専門技術へのコミットメント。
- 認証活動に関する最高水準の公平性。
審査員としてのメリット
- 経験豊富なDQS MED審査員マネジメントが企画し、メンターが同行する審査員トレーニングプログラム。
- DQS MEDが提供する複数の規制/規格にまたがるトレーニングを受ける機会がある。
- 経験豊富なDQS審査員（専門家から品質管理者まで）との共同作業や交流による知識の拡大。
- DQS MEDの幅広い顧客（中小企業からグローバルマーケットリーダーまで）と仕事をする機会がある。
- DQS MEDのワークショップ、トレーニング、セミナーを通した知識の拡大。
- 正社員としての雇用の可能性
- 国内監査や内部監査のために出張する可能性がある。
- 年次サーベイランス、抜き打ち監査、テクニカルファイルレビューなど、さまざまな監査スタイルを経験することができる。
- IT環境の充実により、研修修了証や監査書類のオンラインアップロードが可能なため、柔軟なモバイルワークの機会がある。
- 競争力のある報酬体系
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What else we can do for you
認証・認定取得状況
- ISO 9001: 競争力を高めるために、プロセスと結果の品質を保証するために世界中で適用され、認知されている規格。適用対象すべての企業医療および関連する社会システムにおいて、高い認知度を誇る規格。
- DIN EN ISO 13485： ISO9001をベースに、安全性とトレーサビリティに関する要求事項を追加したプロセス指向の業界標準規格。対象者医療機器分野の製造業者、販売業者、サービスプロバイダー。
- ISO 15378： ISO 9001をベースに、一次包装材に関するGMP（Good Manufacturing Practices）要求事項を追加した規格。対象者医薬品用一次包装材料製造業者および衛生に特に重点を置く製造業者。
- MDSAP。 最大5つの異なる医療機器市場の規格および規制要件に、貴社のQMSが準拠していることの証明を受けることができます。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国。対象者複数の規制当局による監査や検査による混乱を最小限に抑えたい国際的な医療機器メーカー。
- 医療機器規制（EU）2017/745： 欧州理事会による。欧州連合における医療機器の上市のための前提条件。に関連する。クラスIより高い医療機器の製造業者。
- 技術協力プログラム（TCP lll） - 台湾：台湾食品医薬品局（TFDA）のもので、台湾のGMP及びISO13485の審査報告書を交換することにより、審査の重複を減らし、時間とコストを削減するために開始されたものです。該当する方台湾市場への参入を目指す医療機器メーカーで、中華民国の規制要件に準拠していることを証明する必要がある方
当社は製品ラインアップを拡充し続けていますので、他の規格にご興味のある方は当社のウェブサイトをご覧ください。
DQS Medizinprodukte GmbH - 弊社について
- あらゆる規模、あらゆる業種の企業にとって、独立した有能な経営パートナー。
- 1995年、医療機器に関するDQSセンター・オブ・エクセレンスとして設立され、ZLG承認のノーティファイドボディ（識別番号0297）として指定される。
- 2008年、DQS Holding GmbHの100%子会社として設立。
- 医療機器認証とヘルスケア市場のマネジメントシステム認証の分野で事業を展開している。
- 2018年よりMDSAP認定審査機関
- 2020年よりMDR（EU）2017/745のノーティファイドボディを取得
- 現在、220名以上の審査員と専門家が世界各地に配置され、1,200社以上のお客様にサービスを提供している
DQSグループ
- 60カ国以上に80以上のオフィスを持ち、現在130カ国以上、ほぼ全ての産業において約65,000の認証サイトを代表する約25,000社のお客様と業務提携を結んでいます。
- 全世界で約3,000名の従業員、そのうち約2,500名が審査員と専門家。
- 現在、世界最大のシステム認証機関の一つとなっています。
- DQS Holding GmbH（本社：フランクフルト・アム・マイン）の他のドイツ子会社。
- DQS社
- DQS BiT
- DQS CFS
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著者名
Ute Droege
DQS expert for quality management systems, long-time auditor and experienced trainer for ISO 9001.
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