品質と健康の融合
施設における患者の安全性を持続的に向上させる
品質とクリニカルリスクの統合管理
プロセスおよび医療の質の継続的な改善
エラーと安全文化の具体的な奨励

なぜEN 15224なのか?規制に関する情報
欧州全域で認知されているこの規格は、医療に関する合計11の品質特性を定義し、すべての計画、実行、運営プロセスにおける臨床リスクマネジメントの統合に重点を置いています。患者の安全性は最も重要な品質基準として強調されています。
規制の必要性を必要な、あるいは実際に行われる臨床プロセスに限定することで、この規格はユーザーフレンドリーに設計されています。品質とリスクマネジメントの統合的なアプローチにより、冗長性や重複した構造を回避することができます。
2015年9月のISO 9001の改訂(ISO 9001:2015)に伴い、EN 15224も改訂を余儀なくされました。今回の改訂版EN 15224:2017-05では、現代のISOマネジメントシステム規格に共通する基本構造、いわゆるHLS(High Level Structure)にも準拠するようになりました。この新規格は、旧版のEN 15224:2012に代わるもので、 ISOのウェブサイトから 入手することができます。

リスクマネジメントと患者の安全性
臨床とは、患者さんと医療従事者(医療スタッフ、看護スタッフ)との間のあらゆる相互作用を指します。クリニカルリスク」とは、11の基本的な医療品質基準に関連する品質要件に関連するアウトカムに悪影響を及ぼす可能性のあるリスクと定義される。
ここで、リスク要因は、停電のような非臨床的なものであってもよい。このリスクも、QM要求事項の一つ、この例では停電時の患者の安全に対するリスク にマイナスの影響を与えるのであれば、臨床的リスクである。

EN 15224規格の11の品質特性
- 適切で正しいケア
- 利用可能性
- ケアの継続性
- 有効性
- 効率性
- 公平性
- エビデンスに基づく/知識に基づくケア
- 身体的、心理的、社会的な完全性を含む、患者を中心としたケア
- ペイシェントインボルブメント
- 患者の安全性
- 適時性/アクセシビリティ

EN 15224はどのような人に適していますか?
すべての医療機関が認証の対象となります。顧客が「患者」とみなされる施設はすべて対象であり、ヨーロッパ全域で認知されているヘルスケア規格の数々のメリットを享受することができます。

EN 15224認証のメリットは何ですか?
認証取得には、このような利点があります。
- 臨床プロセスに焦点を当てることで、患者の安全性に焦点を当てることができます。
- EN 15224は、実績のあるQM規格ISO 9001の要求事項に基づいているため、十分に構造化された効果的な品質管理システムから得られる利点を提供することができます。
- 11の品質側面への準拠を実証することにより、臨床品質を測定することができます。
- クリニカルリスクへの対応が義務付けられているため、賠償リスクを軽減することができます。
- すべての医療機関において有効

EN 15224認証の仕組み
最初のステップでは、貴社、貴社のマネジメントシステム、DIN EN 15224認証の目標について、弊社にご相談いただきます。これをもとに、個々のニーズに合わせた詳細かつ透明性の高い提案を迅速に行います。
認証審査は、システム分析(審査ステージ1)から始まり、文書、目的、マネジメントレビューの結果、内部監査などの評価を行います。続くシステム審査(審査ステージ2)では、DQS審査員が、プロセス指向の現地調査およびヒアリングに基づいて、貴社のマネジメントシステムがEN 15224の要求事項に適合しているかどうかを評価します。
認証審査後、DQSの独立した認証委員会により審査結果が評価されます。審査結果を記した審査報告書をお渡しします。規格の要求事項をすべて満たしている場合、EN 15224認証書が発行されます。
品質マネジメントシステムの継続的な改善と有効性の継続のために、少なくとも年に1回、システムの主要な構成要素の現地審査を実施し、改善の可能性を再確認します。
EN 15224認証の有効期限は最大3年間です。有効期限が切れる前に再認証を行い、適用される規格の要求事項に引き続き適合していることを確認します。適合が確認されると、新しい認証書が発行されます。

EN 15224認証の費用はいくらですか?
これらの理由から、認証取得にかかる費用は一括して提示することができません。個別にご提案させていただきます。

私たちに期待できること
- 地域、国内、国際的なスペシャリストによるパーソナルでスムーズなサポート
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