Pharmacovigilance Audits | Your Partner: DQS

医薬品の安全性監視

あなたの会社では、ファーマコビジランス・システムを運用し、定期的に監査を受けることが法律で義務付けられていますか？それなら、DQSはシステム監査の実施に適したアドレスです。DQSはドイツ製薬工業協会（BAH、Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.）のパートナーで、このようなシステムの監査に関する要求事項を策定しています。また、適用される規制や企業の状況も同様に考慮されます。

ファーマコビジランスシステムの適合性を証明する文書

法的義務に適合していることの証明として認識される

BAHとDQSの共同アプローチによるコストダウン

パートナーによる複数回の監査が不要に

ファーマコビジランス認証とは何ですか？

ファーマコビジランスのシステム監査のための要件カタログは、BAHがBAHメンバー企業の専門家とともに作成したものです。これは、関連する規制と中堅企業の状況の両方に基づいています。システム監査の主な目的は、ファーマコビジランスシステムのパフォーマンスを把握し、弱点や最適化の可能性を特定することです。

多くの企業は、自社のファーマコビジランス・システムやパートナーのシステムの定期的な監査を実施することに負担を感じています。多くの場合、ファーマコビジランス部門から独立した、十分な資格を持つ監査人がいないのです。そのため、多くの場合、監査はサービスプロバイダーによって実施される必要があります。

BAHのパートナーである私たちは、中立的な第三者として、お客様の会社でこのファーマコビジランス監査を実施します。こうすることで、ファーマコビジランスシステムを定期的に監査するという法的義務を容易に果たすことができるのです。

ファーマコビジランスのシステム監査を実施する義務はありますか？

ドイツでは、ファーマコビジランスに関連するパートナー（社内外）を定期的に監査することが企業の法的義務となっています。第2次AMG改正法により、この要件はAMGに組み込まれました（セクション63b (2) AMG）。この義務に関する詳細は、Good Pharmacovigilance Practice-Guidelineの様々なモジュール、特にモジュールIVの「監査」に記載されています。

評価プロセスをすべて行わなければならないのですか？

いいえ、段階的に進めることができます。例えば、ファーマコビジランスシステムマスターファイル（PSMF）の包括的な監査と評価のみを委託することも可能です。これによって、PSMFにすでに明らかな欠陥があるかどうかがわかります。その後、実際の監査をすぐに実施するか、または後日、欠陥を修正した時点で実施するかを決定できます。

オプションとして、ファーマコビジランスシステムを事前に現場でチェックする事前監査を委託することもできます。ただし、認証書の発行につながるのは、定期的なシステム監査のみです（該当する場合）。

ドイツ製薬工業協会とはどのような団体ですか？(BAH)とは？

BAHは、製薬業界の約470社の会員企業の利益を代表しています。この中には、製薬メーカー、委託研究機関、法律事務所、出版社、代理店、ヘルスケア分野の市場・意見調査機関などが含まれます。したがって、BAHはドイツ連邦共和国の製薬業界で最も多くの会員を擁する団体です。

これにより、ドイツは、EUにおけるファーマコビ ジランスを調整し、EUの法律に沿ったサービスとプロセスを運営する欧州医薬品庁（EMA）のもとで、EU 全体の ファーマコビジランスシステムを 遵守しています。EMAは、特に多くの国際的なパートナーと緊密に連携しています。

米国食品医薬品局（FDA）：医薬品の安全性に関する問題や予想される規制措置に関する情報の共有、意思決定や公表に先立つ公開情報およびコミュニケーション。
世界保健機関（WHO）：EU域外の国々における公衆衛生保護に影響を及ぼす可能性のある中央認可医薬品に関するあらゆる措置の情報伝達。

DQSによるファーマコビジランス認証はどのように行われるのですか？

最初のステップでは、実際のシステム監査が可能かどうかを評価するために、ファーマコビジランスシステムマスターファイル（PSMF）を包括的にレビューし、評価します。この監査は、ランダムサンプリングに基づいてオンサイトで行われ、2人の監査人（ファーマコビジランス専門家1名、システム監査人1名）が担当します。通常、1日で終了します。BAHカタログの要件が満たされている場合、コンプライアンスの証明として3年間有効な証明書が発行されます。

審査後1年目と2年目に、DQSは会社が作成する年次中間報告書を審査します。年次報告書には、ファーマコビジランス体制における工夫や、監査で指摘された事項がどのように解決されたかが記載されています。

監査の翌年以降、会社に大きな変化（会社の大規模な買収や売却、QPPVやステッププランの担当者、ファーマコビジランスデータベースの変更など）があった場合は、追加の監査が必要になる場合があります。会社の大きな変化やファーマコビジランスシステムの変更がない場合は、3年目以降になるまで、認証書を更新するための完全なシステム監査は再度行われません。