国別・言語別
DQSは、欧州医療機器の承認やヘルスケアにおけるマネジメントシステムの認証の分野で、さまざまなサービスを提供しています。
MDR(EU)2017 / 745
ISO13485:2016は、顧客と適用される規制規定の両方の要求を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する組織の能力を実証するための品質マネジメントシステムの要件を定義しています。
Medical Device Single Audit Program(MDSAP)は、認証プロセスを通じて、最大5つの参加国の規制要件への準拠を証明する機会を提供します。オーストラリア、ブラジル、日本、カナダ、米国です。このプログラムの利点は、医療機器の登録における実績が認められるだけでなく、参加当局による現地調査の軽減にもつながることです。
ISO 15378