ISO 13485認証の取得は、医療機器産業に携わる組織にとって重要なマイルストーンです。この国際規格は、品質マネジメントシステム(QMS)が、規制への適合と製品の安全性に必要な厳しい要件を満たしていることを保証するものです。この規格の要求事項は簡単ですが、QMSが個々の組織の事業計画に適合するように開発され、慎重な計画によってコストのかかるエラーを回避できるようにするためには、計画が重要です。
本ガイドは、ISO 13485に準拠したQMSを構築・維持し、認証を取得するために不可欠なステップを順を追って説明することを目的としています。規制要求事項の理解から、これらの要求事項を包含する堅牢なQMSの開発、内部監査の実施、適切な認証機関の選択まで、各ステップが概説されており、認証プロセスを自信を持って進めることができます。ISO 13485を初めて取得される方にも、プロセスのアップグレードをお考えの方にも、本ガイドブックは、取得に役立つ洞察と実践的なアドバイスを提供します。
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ステップ1: ISO 13485要求事項の理解

地域別規制要求事項地域

ISO13485では 、認証取得組織は、製品を上市する地域の規制要件を理解する必要があるとしている。これには、届出や機器分類などの国内要求事項のほか、定義を含む国際規格の解釈も含まれる。

医療機器の上市を予定している地域特有の規制要件に精通することから始めましょう。国際的な組織は、様々な規制の状況をナビゲートする必要がある。米国では、ISO 13485:2016で設定された医療機器品質マネジメントシステムに特化した国際規格の品質マネジメントシステム要求事項を取り入れた変更を含む、米国FDA発行の21 CFR Part 820を理解する必要があります。欧州連合(EU)では、規則2017/745(MDR)および規則2017/746(IVDR)に要件が定められており、医療機器の安全性と性能に焦点が当てられている。米国とEUは最大の市場であり、他の多くの国・地域はこれらの要求事項に準拠しているが、日本の薬事法(PAL)、オーストラリアの治療薬庁(TGA)の要求事項、英国の医療機器規制、スイスの医療機器条例、南アフリカの保健製品規制庁(SAHPRA)のガイドラインなど、独自のニュアンスを有している。類似点(共通仕様)と各国の相違点を理解することで、複数の市場でのデバイスの販売と維持を合理化し、コンプライアンスをサポートし、異なる地域間での市場参入をスムーズにするシステムを設計することができます。

製品ライフサイクル管理

ISO13485認証取得には、製品ライフサイクルの効果的な管理が不可欠です。設計・開発段階では、設計レビューや検証活動などの厳格な管理を実施し、製品の安全性と性能を確保します。設計プロセス全体を通じてリスクマネジメントを統合し、潜在的なリスクを特定し、緩和戦略を実施する。

製造段階では、明確に定義され管理された製造工程を確立する。例えば、滅菌滅菌の有効な手順を確実に実施する。強固な品質管理対策も不可欠である。様々な製造段階で徹底的な試験と検査を行い、基準が満たされていることを確認する。これは、診断検査キットの精度にとって特に重要である。

設置やサービスに関しては、MRI装置などの医療機器を設置するための明確な手順を策定し、輸液ポンプなどの機器を最適な状態に保つためのメンテナンスプログラムを確立する。市販後調査は、多くの法域で不可欠な要件である。ユーザーのフィードバックや性能データを収集・分析するシステムを構築し、安全性の問題や有害事象に関する規制当局の報告要件を遵守するようにする。

最後に、単回使用手術器具を含む医療機器を、環境規制に従って適切に廃棄するための手順を策定することです。これらの側面に包括的に取り組むことで、QMSはISO 13485の要件を満たすだけでなく、製品のライフサイクル全体を通じて、地域および国際的な規制要件を遵守するための十分な準備を整えることができます。

知識を活用してQMS構築の枠組みを確立し、すべての法規制および製品固有の側面を満たすようにしてください。

 

ステップ2: 開発品質マネジメントシステム(QMS)の構築

品質マニュアルの作成マニュアルの作成

構築したフレームワークを使用して、品質マニュアルを作成する。QMSの範囲と目的を概説する。例えば、あなたの会社が輸液ポンプを製造しているのであれば、マニュアルにはこれらの機器に特有のプロセスや手順を詳しく記載する必要があります。また、組織の品質方針と目標を記載し、規制遵守、顧客満足、継続的改善へのコミットメントを強調する必要があります。

 

当社のブログ「QMマニュアルが高品質基準の鍵となる理由」をお読みいただき、QMマニュアルがどのようにコンプライアンスを確保し、品質基準を向上させるかをご確認ください。

 

標準作業手順書標準作業手順書(SOP)の文書化

次に、設計管理、リスク管理、記録管理などの重要なプロセスの標準作業手順書 (SOP)を作成し、文書化する。これらの手順のアウトプットは、生産文書の作成を可能にする技術文書であるべきである。外科用器具の滅菌のためのSOPには、関連する手順、機器、品質チェックを明記し、ペースメーカーの組み立てなど特定の作業については、一貫性と正確性を確保できるような作業指示を明記する。QMS 文書を管理・更新するための文書管理システムを導入し、すべての文書がレ ビューされ、承認され、最新の状態に保たれるようにする。トレーニング記録、審査報告書、是正処置記録など、ISO13485に準拠していることを証明する記録を維持し、審査時にアクセスできるようにする。

プロセスマッピングプロセスマッピングと相互作用

プロセスマッピングは、もう一つの重要な側面である。コンセプト、実現可能性、設計、バリデーションなどのフェーズを含む、設計や開発などの主要なプロセスを特定し、マッピングする。例えば、新しい義肢を開発する企業は、最初のコンセプトから最終的な検証までの各段階を詳細に記述する必要がある。材料の取り扱いや組み立てなどの製造工程を文書化し、明確性と一貫性を確保する。プロセスがQMS全体とどのように相互作用し、統合されるかを定義する。

PDCAサイクルによる継続的改善の実施

継続的改善を推進し、迅速で効果的な QMS を維持するための実績あるフレームワークである PDCA(計画・実行・評価・改善)サイクルを統合することで、QMS を成功に導くことができます。

PDCAサイクルには以下が含まれます:

  • 計画:計画:明確な行動目標を定め、必要なリソースを割り当て、スケジュールを設定し、方法を確立する。例えば、ある企業が設計プロセスを合理化することで、新機器の市場投入までの時間を10%短縮することを目指すとします。このフェーズでは、目標の設定、リソース(予算や専門要員など)の決定、主要なマイルストーンの設定、プロセスの指針となる標準作業手順(SOP)の策定を行います。
  • 実施する:計画したプロセスを実行し、品質方針との整合性を確保する。これには、新しい手順の実施、スタッフのトレーニング、リソースの効率的な管理などが含まれる。例えば、新しい設計管理プロセスを導入したら、それをプロトタイプ開発に適用し、チームに最新の品質管理技術をトレーニングさせる。
  • チェックプロセスや製品のパフォーマンスを継続的に監視・測定する。これには、不良率などの測定基準に関するデータを収集し、目標に対するパフォーマンスをレビューし、改善すべき領域を特定することが含まれる。例えば、新たな管理手法の導入前と導入後の不良率を比較し、その有効性を洞察する。
  • 行動する:パフォーマンスデータに基づいて、問題に対処し、プロセスを強化するための是正措置および予防措置を講じる。これには、効率を改善し、問題の再発を防止するための、部品の再設計や手順の改訂が含まれる。例えば、再設計したコンポーネントがまだ問題を引き起こしている場合は、さらなる改良が必要かもしれない。

PDCAサイクルは、ISO 13485 QMSの基盤を形成する継続的な品質と改善のための強固な基盤を提供する。QMSの設計、開発、維持を通してこのサイクルを実施することは、認証プロセスを促進する可能性が高い。

リソース配置とトレーニング

最後に、資源配分に焦点を当てる。QMSの中で役割と責任を明確にし、スタッフがそれぞれの品質管理業務を理解できるようにする。例えば、医療用画像機器の製造における品質管理を監督する要員を指名し、ISO13485の要求事項や内部監査などの関連トレーニングを提供する。QMSをサポートするために、機器や設備など必要なリソースを割り当てる。校正機器が検査に利用可能であり、製品の保管と取り扱いに適切な設備が整っていることを確認する。機器の信頼性を確保するために、メンテナンスと校正の手順を確立する。最後に、訓練、監査、プロセス及び設備の更新を含む、QMSの開発及び維持のための予算を割り当てる。

 

ステップ3ISO13485認証取得のためのギャップ分析

ISO 13485 規格を読み、ステップ 1 で作成したフレームワークで確立された内容を追加します。品質マニュアル、手順書、作業指示書、記録など、既存の品質マネジメントシステム(QMS)文書を、規格および追加要求事項に照らしてレビューする。例えば、医療機器の設計管理プロセスを評価する場合、文書がISO13485の要求事項及び医療機器を設置する管轄区域の国内要求事項に適合していることを確認する。製品開発、リスク管理、品質管理などの重要なプロセスを評価する。

特定 コンプライアンス領域の特定

QMS が ISO 13485 規格および関連する規制要件と整合しているかどうかを確認することにより、コンプライアンス領域を特定します。有害事象のモニタリングと対応に関する規制当局の期待に応えていることを確認するために、市販後調査プロセスをレビューする。社内の慣行とISO 13485の要求事項を比較し、不一致を突き止める。

文書化ギャップの文書化とギャップ分析レポートの作成

現在の QMS と ISO 13485 規格とのギャップを文書化する。これには、リスクマネジメント文書の不備のような不適合や、内部監査の不備のようなプロセスの非効率性が含まれます。ギャップ分析報告書を作成し、特定された不一致や改善点を含む調査結果をまとめ、コンプライアンスや製品品質への影響に基づいてこれらのギャップに優先順位を付けます。

行動計画の策定と実行行動計画の策定と実施

特定されたギャップに対処するための詳細なアクションプランを策定する。設計検証手順の更新や文書化の強化など、具体的な是正措置を定めるとともに、関連するチームメンバーに責任を割り当てる。例えば、ギャップ分析の結果に基づいて品質マニュアルを改訂するチームを指定する。更新やトレーニングセッションの期限など、是正措置を実施するためのタイムラインを設定し、進捗を追跡するためのマイルストーンを定義する。

是正措置が効果的に実施されていることを確認するために、進捗状況を定期的に監視する。定期的なレビューを実施し、更新された手順が遵守され、ギャップが解消されていることを検証する。是正措置の有効性を評価し、必要な調整を行うためのフィードバックループを確立する。例えば、新しい手順に関するスタッフのフィードバックを収集し、発生した問題を解決して、継続的なコンプライアンスと改善を確保する。

 

ステップ4必要な変更の実施

ギャップ分析を完了し、是正措置を特定したら、次のステップは、これらの変更を効果的に実施することです。まず、変更管理プロセスに従って、特定されたギャップに対処するために、既存の手順を修正するか、新しい手順を作成することから始める。例えば、リスクマネジメントの手順が不十分であった場合は、より包括的なリスクアセスメントと緩和戦略を含むように更新する。堅牢な文書管理システムにより、すべての文書が適切に管理され、追跡 され、バージョン管理されていることを確認する。

作業指示書が詳細かつ明確で、ISO 13485 の要求事項に合致していることを確認するために、作業指示書を改善する。例えば、一貫性を確保するために、不適合製品の取り扱いに関する明確な指示を提供する。これらの指示書に、場合によってはデジタルプラットフォームを通じて簡単にアクセスできるようにし、関係者全員が最新の情報を入手できるようにする。

この段階では、トレーニングが不可欠である。新規または改訂された手順について、的を絞ったトレーニングを実施する。例えば、設計バリデーションのプロセスが更新された場合、これらの新しい要件について従業員をトレーニングする。コンプライアンスを確保し、有効性を評価するために、トレーニングの受講状況やフィードバックを含め、トレーニングセッションを文書化する。DQSアカデミーは、この取り組みをサポートするISO 13485トレーニングコースを提供しています。

新しい手順が一貫して守られるようにすることで、変更を日常業務に統合する。その適用を注意深く監視し、社内メモや会議を通じて利害関係者に変更を伝える。問題点を特定し、必要な調整を行うためにフィードバックを収集する。例えば、更新された作業指示書の使い勝手について意見を集める。

最後に、変更の効果を測定するためのパフォーマンス指標を設定する。品質管理に関する主要業績評価指標を追跡し、新しい手順が成果を上げているかどうかを評価するために、定期的なレビューを実施する。モニタリング結果とフィードバックに基づいてプロセスを調整し、ベストプラクティスと学んだ教訓を取り入れ、QMSを継続的に強化する。

 

ステップ5:内部監査の実施

内部監査の計画

レビューが必要な分野に基づき、範囲と目的を明確にした内部監査計画を立てることから始めます。例えば、新しい設計管理手順に焦点を当てる場合は、これを監査計画に確実に反映させます。関連するすべてのQMS分野を体系的にカバーするためのスケジュールを設定し、ISO 13485の要求事項に精通した監査員を選定する。

監査の実施実施と報告

監査中は、チェックリストを使用してすべての主要分野を包括的にカバーする。スタッフへのインタビューを実施し、苦情処理プロセスの検証など、手順の遵守状況を測定する。ISO 13485 に準拠していることを確認するために、設計バリデーションの記録 をチェックするなど、文書のレビューや観察を通じて証拠を収集する。

監査結果を監査報告書に文書化し、不適合や改善点を強調する。例えば、文書管理のギャップが確認された場合は、その詳細を記載し、是正措置を推奨する。重要な問題点をトップマネジメントに伝え、それに対処するためのアクションプランを策定する。例えば、スタッフのトレーニングが不十分である場合は、トレーニングプログラムを強化するための計画の概要を説明する。トップマネジメントは、そのレビューと決定を議事録のマネジメントレビュー報告書に文書化する。

監査後、是正措置が効果的に実施されていることを確認する。例えば、必要に応じてプロセス文書を改訂し、スタッフ研修を実施する。これらの措置が問題を解決し、再発を防止していることを確認するために、これらの措置を監視し、その妥当性と有効性を維持するために、内部監査プロセスを定期的に更新する。

 

ステップ6:認証機関の選択認証機関の選定

適切な認証機関を選択することは、ISO 13485認証の取得だけでなく、円滑な市場展開のためにも重要である。DQSのような認定機関は、貴社の品質マネジメントシステム(QMS)の独立した審査を行い、ISO 13485への適合性を検証します。さらに、DQSの海外オフィスでは、カナダやEUなど特定の市場への参入に必須の認証サービスや、その他の国への参入をサポートする認証サービスを提供しています。

認定は、高水準の能力と公平性を保証します。認定を受けた機関は、厳格な資格を満たし、一貫した手続きに従うことで、認証プロセスの信頼性と信用性を高めています。その認証は、規制当局、同業他社、顧客から広く認められ、グローバルな市場参入を促進します。また、認定は厳格な評価と継続的なモニタリングを保証し、認証プロセスへの信頼性を高め、継続的な改善を支援します。

DQSは、医療機器認証とトップレベルの認定における広範な専門知識で際立っています。DQSの審査員は高度な技術を有し、国際認定機関(IAF)、DaKKs、SANASなどの認定機関から認定を受けています。

 

ステップ7: プロジェクト計画

QMS評価参加者

すべての品質マネジメントシステム(QMS)文書が完全で、正確で、最新であることを確認することから始めます。これには、品質マニュアル、手順書、作業指示書、記録などが含まれます。例えば、設計管理手順が徹底的に文書化され、最新の更新が反映されていることを確認する。すべての関連文書を体系的に整理し、審査員が容易にアクセスできるようにしましょう。このように整理することで、審査プロセスがスムーズになり、審査中の遅延や問題の発生を防ぐことができます。

トレーニング

次に、スタッフのトレーニングに重点を置く。従業員が、ISO 13485 の要求事項、QMS プロセス、審査プロセスにおける各自の役割に精通していることを確認します。効果的なトレーニングは、チームが規格の期待事項を理解し、審査中に コンプライアンスを明確に示すことができるようにするための鍵である。品質管理やリスクマネジメントに携わる要員など、主要な要員を対象としたトレーニングを実施しましょう。この準備により、審査員の質問に自信を持って答え、必要な証拠を提出できるようになります。

 

ステップ8:認証審査

準備

審査の準備には、認証機関との日程調整、審査範囲と要求事項の確認、必要な文書とリソースの確保などが含まれます。

審査

審査は2つの段階に分かれて行われます:

  • 第1段階 審査:QMS文書をレビューし、品質方針、手順、記録の完全性と適切性を評価します。この段階により、審査員は貴社のQMSを理解し、第2段階の審査に備えることができます。終了後、審査員は第2段階審査までに対処すべき不備についてフィードバックを行います。リスクの高い医療機器については、この審査はオンサイトで実施されます。
  • 第2段階審査:QMSの実施と有効性を現場で評価するもので、審査員がプロセスの実施状況やISO13485の要求事項を満たしているかどうかを評価します。プロセスのパフォーマンスデータや記録など、適合の証拠を提出し、不適合があれば速やかに対処し、是正措置を認証機関に伝える必要があります。

最終審査と認証決定

審査が完了すると、認証機関は最終審査と認証決定を行います。このプロセスには、QMS審査および指摘された不適合に対処するための是正処置の徹底的なレビューが含まれます。貴社のQMSがISO 13485の要求事項を満たしている場合、認証機関はISO 13485認証を発行します。

認証の維持認証の維持と不適合への対応

ISO 13485 認証の維持と不適合への対応には、継続的な改善と厳格な管理への取り組みが求められます。品質マネジメントシステム(QMS)を定期的に見直し、更新することで、継続的な有効性とコンプライアンスが確保されます。主要業績評価指標をモニタリングすることで、強化すべき領域を積極的に特定することができます。定期的なサーベイランス審査は、QMSがISO 13485規格に適合していることを確認し、前回の審査以降の変更点を評価するために極めて重要です。

不適合が発生した場合は、速やかに文書化し、徹底的な根本原因分析を行い、是正処置と予防処置を実施して対処し、再発を防止することが不可欠です。QMSのパフォーマンス、是正処置の有効性を評価し、継続的改善のための資源を配分するためには、定期的なマネジメントレビューが必要である。審査、不適合、是正処置、マネジメントレビューの詳細な記録を残すことは、透明性を高め、今後の審査を効率化することにつながります。継続的なフィードバックとガイダンスのために認証機関と連携することで、ISO 13485の要求事項を常に更新し、品質とコンプライアンスの高水準を維持することができます。

コンクルージョン融合

ISO 13485 認証の取得は、単なるコンプライアンスにとどまらず、医療機器業界における 品質と安全性へのコミットメントを意味します。規制要件を理解し、強固な QMS を開発し、徹底的なギャップ分析を行い、必要な変更を実施し、厳密な審査に参加する、このガイドに概説されているステップに従うことで、組織は ISO 13485 規格の厳しい要求を満たすだけでなく、全体的な業務効率と市場競争力を強化することができる。

認証を維持するには、継続的な改善、不適合への積極的な取り組みが必要です。QMSの定期的な更新、一貫したトレーニング、定期的なサーベイランス審査は、貴社のプロセスが効果的であり続け、進化する規制基準に沿ったものであることを保証します。これらの慣行を組織文化に組み込むことで、ISO 13485 認証に必要な高い基準を維持するだけでなく、安全で信頼性の高い高品質の医療機器を提供するリーダーとしての地位を確立することができます。

ISO 13485認証

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