FSSC 22000 バージョン6：主な変更点と実施スケジュール

FSSC 22000 バージョン6への改訂理由

FSSCは、今回の改訂の主な理由として、以下の点を挙げています。

• ISO 22003-1:2022 の要求事項の取り込み
• 国連の持続可能な開発目標（SDGs）への対応強化
• 継続的改善の一環としての編集上の修正

本スキームは5つのパートと2つの附属書で構成され、1つの文書に統合されています。さらに、5つの付属文書があり、これらにはスキームの必須要件が明記されています。BOSリスト（Board of Stakeholder Decision List）の必須要件も、引き続き認証の基盤となります。

また、追加的なサポートを目的とした各種ガイダンス文書も提供されています。これらの文書は、FSSC 22000の公式ウェブサイトから無料でダウンロード可能です。

FSSC22000バージョン6：認証取得企業が注意すべき変更点

FSSC22000バージョン6では、新しい要求事項の中に非常に広範な問題をカバーするものがあります。これらの問題については、批判的に検討することが不可欠です。これを念頭に置いて、効果的かつ効率的な実施戦略を策定する必要があります。また、追加的なリソースが必要になる場合もあります。

2024年4月1日から2025年3月31日までのアップグレード義務期間中に、FSSC22000バージョン5.1からバージョン6への認証更新が必要となります。そのため、企業は変更点、特に規格に追加された新しい要求事項の実施を後回しにする可能性があります。しかし、新しい要求事項の中には困難なものもあるため、できるだけ早く実施に取り組むことをお勧めします。

主な変更点は以下の通りです：

• 賞味期限、アレルゲン、栄養価などの食品安全関連情報を記載したラベルおよび印刷包装（二次包装を含む）の定性的・定量的トレーサビリティ
• トレーニング、申告、検証、確認を含む包括的なアレルゲン管理
• 食品・品質文化
• 品質管理への体系的アプローチ
• 異物管理およびすべての破損品管理
• 設備管理
• 食品ロスと廃棄物
• コミュニケーション要件

早めの移行をお勧めします。最も重要な変更点の概要は、この記事でご覧いただけます。読みやすくするため、変更点を規格の構成に従って以下に示します。

FSSC 22000 バージョン6の最も重要な変更点および追加点（バージョン5.1との比較）

パート1: スキームの概要

FSSC 22000バージョン6では、構造や要件にいくつかの重要な変更点や追加点があります。バージョン5.1と比較した際の主な変更点は以下の通りです：

1. フードチェーンカテゴリーの変更：
2. 特別食用食品および特別医療用食品の取り扱い：
3. カテゴリーI「包装」：
4. FSSC 22000とISO 9001の複合プロセスの取り扱い：

パート2: 審査対象組織の要求事項

追加要求事項は、引き続き本スキームの2.5章に記載されています。その多くはより正確になり、また、多くの新しいトピックと側面が追加されました。

2.5.1 サービスおよび購入資材の管理
この章はすべてのカテゴリーに適用されます。
カテゴリーI（包装）には以下が含まれます：

e) 最終包装材の生産に投入される原材料として再生包装材を使用するための法的および顧客の要求事項を遵守するための基準を確立し、確保すること。

2.5.2 製品ラベルおよび印刷物
c) アレルゲン、栄養成分、製造方法、チェーン・オブ・カストディ、原材料の状態などの主張は、検証可能に妥当性を確認するものとします。ラベルや印刷物は、質量バランスを含めてトレーサブルでなければなりません。これは、認証企業の大部分にとって重要な課題であることは間違いありません。

d) カテゴリーI（包装）では、アートワークの承認と印刷管理、変更と古くなったアートワークや印刷物の管理のためのシステムを持つことが要求されるようになりました。合意された標準またはマスターサンプルに対する各印刷の承認が必要です。印刷ミスを検出・特定する手順を確立し、異なる種類の印刷物を効果的に分別することが求められます。未使用の印刷製品は、適切に説明するものとします。

2.5.3 食品防御
例えば、

• 脅威アセスメントは、定義された方法に従って、追跡可能な方法で文書化しなければなりません。
• 食品防御計画は、脅威アセスメントに基づかなければなりません。
• リスク軽減措置および検証手順は、食品防御計画に明記されなければなりません。

新たに追加されたカテゴリー「FII-ブローカー」については、ブローカーがサプライヤーに対してフードディフェンス計画を確保することが要求されています。

2.5.4 食品不正の緩和
フードディフェンスと同様の改正が行われました：
脆弱性アセスメントを参照した緩和策の明確な方法論と文書化が求められます。
新しいカテゴリー「FII-ブローカー」については、サプライヤーが食品不正緩和計画を実施していることを保証することが追加要求事項としてあります。

2.5.5 認証組織におけるFSSCロゴの使用
製品、ラベル、包装にFSSCロゴを使用することは、引き続き認められていません。また、分析証明書（CoA）や適合証明書（CoC）にもロゴを使用してはなりません。

2.5.6 アレルゲンの管理
FSSC第6版で最も広範囲な改正が行われたのは、アレルゲンの管理セクションです。以下の要求事項が追加されました：
a) 原料および最終製品を含む、現場で取り扱われるすべてのアレルゲンのリストの作成。
d) クロスコンタミネーションを低減するための管理措置の妥当性確認および検証（例：表面試験、空気サンプリングおよび／または製品試験）に関する文書化された情報。
e) リスクアセスメントの結果、必要な管理措置がすべて効果的に実施されているにもかかわらず、アレルゲンによる交差汚染のリスクが実際に確認された場合にのみ、包装に予防ラベルまたは警告ラベルを使用すること。
f) すべての従業員は、アレルゲンの認識に関する研修、および各自の業務分野に関連するアレルゲン管理対策に関する特定の研修を受けること。
g) 重要な変更、アレルゲンに関連するリコールや撤去の後、または業界内でアレルゲン問題が発生した場合、アレルゲン管理計画を毎年見直すこと。
h) フードチェーンカテゴリーD（動物飼料およびペットフード）については、アレルゲン関連セクションは、定義された条件下で「該当しない」と表示することができます。

2.5.7 環境モニタリング
環境モニタリングの章に、環境モニタリングの有効性と妥当性をレビューする要求事項が追加されました。この見直しは、少なくとも年1回、または重大な変更があった場合に実施しなければなりません。環境モニタリングの有効性と妥当性は、環境分析、中間製品分析、最終製品分析における傾向のような異常が発生した場合、または対応する撤去や回収が発生した場合にも見直されるものとします。

2.5.8 食品安全および品質文化
この章は新しいものです。これまでFSSCの立場では、食品安全文化のトピックは（適切に実施されるのであれば）ISO22000に十分に含まれているというものでした。
新版では、このトピックにさらに注意を払うため、追加要求事項に新しい章が設けられました。
この章では、コーデックスや2021年3月3日付のEU規則（2021/382）でよく知られている側面に加え、品質文化が取り上げられています。積極的な食品安全・品質文化の育成に対する組織のコミットメントの一環として、上級管理職は食品安全・品質文化の目標を設定し、実施し、維持するものとされます。食品安全・品質文化で考慮すべき側面は、コミュニケーション、トレーニング／初期研修、従業員からのフィードバックとエンゲージメント、パフォーマンス測定です。
この文書では、継続的改善とマネジメントレビューでの評価を示す、目標と期限を伴う文書化された食品安全・品質文化計画を明確に要求しています。

2.5.9 品質管理
これも新しい章です。この章では、完成品の仕様と製品リリースに沿った品質パラメータの設定、実施、維持を含む体系的な品質管理手順を要求しています。さらに、品質管理パラメータの結果の分析とレビューを実施し、マネジメントレビューのインプットとして使用しなければなりません。品質管理手順は内部監査に含まれなければなりません。法的および顧客要求事項に従った数量管理手順もこの章に含まれます。
もう一つの要求事項が追加されました：ラインのスタートアップと切り替え手順の確立と実施。これには、前工程のラベリングおよび包装がラインから除去されていることを確認するための管理が含まれます。

2.5.10 輸送、保管および倉庫保管
ここでは、船舶による輸送に関する改正のみが行われました。

2.5.11 危険有害性の管理および交差汚染防止措置
このセクションの主な改正点は、異物検出装置（磁石、金属探知機、X線装置、フィルター、ふるいなど）の必要性を特定するために、リスク分析を使用することが義務付けられたことです。
異物検出装置の使用が必要でない場合は、その正当性を文書で保持しなければなりません。
異物検出装置の管理および使用について、文書化された手順が定められていることが求められます。
また、異物管理および潜在的な汚染（金属、セラミック、硬質プラスチックなど）に関連するすべての破損の管理に関する新たな必須要件もあります。

2.5.13 製品設計と開発
食品の安全性を確保するため、製品の賞味期限のリスクベースの検証、調理済み製品の調理指示の検証により、要求事項が補足されました。

2.5.15 設備管理
これは新しい章です。衛生的な設計、適用される法的要求事項および顧客要求事項への適合、取扱製品を含む機器の意図された用途に対応する機器の仕様が要求されます。サプライヤーは、機器の設置に先立ち、この仕様に適合している証拠を提供するものとします。
新規機器および／または既存機器のすべての変更について、リスクベースの変更管理を実施しなければなりません。その証拠には、試運転の成功および既存システムへの影響の可能性の評価を含むものとされます。適切な管理方法を決定し、実施することが求められます。

2.5.16 食品ロスと廃棄物
全く新しい章です。関連サプライチェーンにおける食品ロスと廃棄を削減するための組織の戦略は、文書化された方針と目標を通して説明されなければなりません。
非営利団体、従業員、その他の組織に提供される食品は安全でなければなりません。これらの食品は管理され、製品はそれに従って取り扱われなければなりません。
飼料/食品として意図された製品は、汚染してはなりません。

2.5.17 コミュニケーション要件
これは新しいセクションです。食品安全性、合法性、および／または認証の完全性に影響を及ぼす事象または状況（不可抗力、天災または人災（戦争、ストライキ、テロ、犯罪、洪水、地震、悪意のあるコンピュータハッキングなど））については、3日以内に認証機関に通知しなければなりません。また、認証の完全性が危険にさらされ、またはFSSCの評判が落ちる可能性のある深刻な状況（リコール、撤回、災害、食品安全性のアウトブレイクなど）では、3日以内に認証機関に通知しなければなりません。これはまた、食品安全問題の結果、追加監視または強制的な生産停止が必要とされる場合、食品安全に関連する法的手続き、訴追、不正行為および過失、ならびに詐欺行為および汚職の場合に、規制当局が課した措置にも適用されます。

パート3: 認証プロセスに関する要求事項

本章では、ISO 22003-1:2022 の更新された要求事項を取り入れ、審査計画、PRP（前提となる運用条件）の最低審査時間、審査の実施方法、および報告について、いくつかの明確化を行いました。また、認証を受けるサイトに中央機能がない組織や、マルチサイト組織における審査の実施方法についても説明しております。これらの要求事項は、主に認証機関および審査員を対象としています。

被審査組織にとって注目すべき点は、2回のサーベイランス審査を初回審査または再認証審査から12ヵ月後以降に実施してはならないということです。再認証審査（新しい認証書の発行を伴う）は、認証書の有効期限が切れる前に認証プロセスを完了するために十分な時間を確保することが重要であり、少なくとも認証書の有効期限が切れる3ヵ月前に実施することが望まれます。

抜き打ち審査に関する規定には大きな変更はありません。

また、軽微な不適合、重大な不適合、重要な不適合の評価システムや、不適合を解消するための措置に関する手順にも変更はありません。

新たに追加された点は、組織が署名する審査時間を記載した審査参加者リストに加え、組織の上級代表と審査員が完全性宣言書に署名することです。これにより、以下の点が確認されます：

• 審査の公平性が確保され、実際の利害の対立がないこと
• 審査の完全性が損なわれていないこと
• 審査が倫理的な方法で実施されたこと

パート4: 認証機関に対する要求事項

この章では、ISO 22003-1:2022の更新内容が含まれており、認証機関とFSSC財団の関係、および審査員の資格認定プロセスについていくつかの明確化が行われています。

パート5: 認定機関に対する要求事項

この章では、ISO 22003-1:2022およびISO/IEC 17021-1:2015の更新が含まれており、それに関するいくつかの明確化が行われています。

付録 1 定義

この章では、いくつかの定義が言い換えられ、または新たに追加されています。

付録 2 参考文献

例えば、FSSC倫理綱領およびFSSC完全遠隔審査補遺が含まれるように、規範となる参考文献が更新されました。

その他の規範文書

これらは主に認証機関および認定機関に関連するもので、以下の文書が含まれます：

• 附属書 1 認証範囲記述書の策定に関する説明
• 附属書 2 審査報告書に関する認証機関要求事項
• 附属書 3 （Version 5.1 附属書 4 では）認証機関用認証書テンプレート
• 附属書 4 （第5.1版附属書5）認定機関用認定証テンプレート
• 附属書 5 （第5.1版附属書9）情報通信技術（ICT）の使用に関するCB要求事項

FSSCには、FSSC 22000認証審査と組み合わせて実施できる自主的な補足事項やモジュールもあります。これらの補足事項やモジュール（例：HAVI Global Quality and Safety、FSMA PCHF、Costco、ISO 23412、HPC 420など）は、関連する条件や要求事項を含め、FSSCのウェブサイトでも入手可能です。

アップグレードプロセス：バージョン5からバージョン6への移行

FSSC22000のバージョン6の発行に伴い、文書「Requirements V6-Upgrade-Process」も発行されました。この文書では、バージョン5.1からバージョン6への移行が以下のように説明されています：

• FSSC 22000スキームV5.1に対する審査は、2024年3月31日までしか実施できません。
• FSSC 22000スキームV6へのアップグレード審査は、2024年4月1日から2025年3月31日まで実施されます。

「要求事項 V6-アップグレードプロセス」文書では、一次生産／農業、カテゴリーAの審査分野の廃止についても説明しています。カテゴリーAのスコープを保有する組織に対しては、V6へのFSSC 22000審査は認められません。これは2024年4月1日以降の審査に適用されます。また、農業の適用範囲を有するFSSC 22000認証書は、2024年12月31日をもって廃止されるか、または複数のカテゴリーが適用される場合は適用範囲が縮小されます。

「要求事項 V6-アップグレードプロセス」では、FSSC 22000-Qualityプログラム（FSSC 22000とISO 9001の組み合わせ）の廃止についても説明されています。2023年4月1日以降、FSSCはFSSC 22000-Qualityに対するライセンスを発行しません。2024年4月1日以降、FSSC 22000-Qualityの審査は行われません。

DQS - FSSC 22000認証のパートナー

DQSはFSSC 22000規格の認定認証機関です。世界各地に有資格の審査員を擁し、お客様のご要望にお応えします。お気軽にお問い合わせください。