Comprendere la classificazione dei dispositivi medici secondo la MDR dell'UE

Classe I: Questo gruppo comprende dispositivi a basso rischio come quelli non invasivi, come letti o bende ospedaliere, o strumenti invasivi utilizzati solo transitoriamente negli orifizi del corpo, come i materiali per impronte dentali. I dispositivi di Classe I possono essere attivi, come le lampade da visita.

Per molti dispositivi di Classe I, la dichiarazione di conformità non richiede la valutazione da parte di un organismo notificato. Ne sono un esempio i guanti medici e gli abbassalingua.

Tuttavia, la Guida MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici specifica tre sottoclassi di dispositivi di Classe I che richiedono la valutazione da parte di un organismo notificato:

- Classe Ir (Strumenti chirurgici riutilizzabili): Questi dispositivi (strumenti) sono destinati a essere utilizzati più volte dopo adeguate procedure di pulizia e sterilizzazione. Un organismo notificato è tenuto a valutare gli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione, la manutenzione e i test funzionali e le relative istruzioni per l'uso. Le pinze o i bisturi sono un esempio di questa sottoclasse.

- Classe Is (Dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità): Questi dispositivi sono venduti e consegnati in condizioni di sterilità. Un organismo notificato è tenuto a valutare gli aspetti relativi alla creazione, al fissaggio e al mantenimento della condizione di sterilità. Un esempio potrebbe essere una benda sterile o una siringa sterile.

- Classe Im (Dispositivi con funzione di misurazione): Qualsiasi dispositivo di Classe I con funzione di misurazione deve fornire risultati di misurazione accurati. Un organismo notificato è tenuto a valutare gli aspetti relativi ai requisiti metrologici. Ne sono un esempio i termometri a espansione e i misuratori.

Classe IIa: I dispositivi di questa categoria presentano un rischio medio, ad esempio le lenti a contatto correttive a breve termine, le pompe di alimentazione e le medicazioni in film polimerico. Per i dispositivi di classe IIa, una valutazione di conformità condotta da un organismo notificato garantirà la conformità a tutti i criteri normativi. Questa procedura include la valutazione di una documentazione tecnica, compresa una valutazione clinica, descritta più avanti in questo articolo.

Classe IIb: I dispositivi di classe IIb presentano un rischio maggiore rispetto alla classe IIa, pertanto sono necessari più dati e analisi per dimostrarne le prestazioni e la sicurezza. Di conseguenza, la procedura di valutazione della conformità da parte dell'organismo notificato richiede più tempo e, per la natura del dispositivo, può coinvolgere più esperti, compresi quelli clinici. Esempi tipici di questa classe sono i dispositivi utilizzati per lunghi periodi di tempo, come le lenti a contatto correttive a lungo termine e i cateteri urinari, i dispositivi con funzioni critiche, come i ventilatori polmonari o le pompe per infusione, e i dispositivi che emettono radiazioni, come le sorgenti di raggi X terapeutici.

Classe III: i dispositivi di questo tipo sono quelli a più alto rischio e comprendono impianti per il mantenimento in vita e sistemi di somministrazione di farmaci. Ne sono un esempio le valvole cardiache, i pacemaker o gli stent a rilascio di farmaco. La Classe III deve soddisfare i requisiti normativi più severi per garantire ai pazienti e agli utenti la massima sicurezza possibile.

Oltre a richiedere maggiori prove per la certificazione iniziale, i requisiti MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla gestione del rischio e alle valutazioni cliniche aumentano con la classificazione del rischio.

Valutazione della conformità

Come già detto, per i dispositivi di Classe I i fabbricanti possono autovalutare la conformità ai requisiti. I dispositivi di Classe Ir, Im, Is, IIa, IIb e III, invece, necessitano di una valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato per confermare che la dichiarazione di conformità del fabbricante sia conforme ai requisiti MDR. La valutazione di conformità prende in considerazione i risultati dei test condotti sul dispositivo secondo gli standard applicabili per generare prove oggettive che dimostrino che il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e di prestazione applicabili. Il produttore presenta anche dati clinici integrati nella sorveglianza post-vendita e nella gestione del rischio per dimostrare un rapporto positivo tra benefici e rischi per i pazienti e gli utenti. Se i requisiti sono soddisfatti, il produttore può rilasciare una dichiarazione di conformità legalmente vincolante e apporre il marchio CE sui propri dispositivi.

Documentazione tecnica

I dati per la valutazione della conformità comprendono la documentazione tecnica. Questo strumento obbligatorio ed essenziale comprende, ma non solo, una descrizione dettagliata del design del dispositivo, dei materiali utilizzati, della destinazione d'uso, dei risultati dei test eseguiti, della biocompatibilità, della valutazione clinica e della sorveglianza del mercato. La documentazione tecnica è necessaria sia che il fabbricante autodichiari un dispositivo di Classe I sia che incarichi un organismo notificato di eseguire la valutazione di conformità.

I fabbricanti devono mettere a disposizione delle autorità competenti dell'UE una documentazione tecnica aggiornata per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Per i fabbricanti situati al di fuori dell'UE, questa documentazione deve essere depositata e conservata dal loro rappresentante autorizzato.

Valutazione clinica e sorveglianza post-vendita

La valutazione clinica e la sorveglianza post-commercializzazione sono richieste per tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione del rischio, sebbene i requisiti aumentino con l'aumentare della classe di rischio. La valutazione clinica presenta prove e conclusioni che dimostrano la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici. I sistemi di sorveglianza post-vendita sono necessari per tutti i dispositivi per monitorare le prestazioni reali, raccogliere il feedback degli utenti e documentare gli eventi avversi. Tutti i dispositivi diversi da quelli di Classe I necessitano di studi di follow-up e di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR); il livello dei dati richiesti e la frequenza di questi rapporti aumenta con la classe di rischio.

Istruzioni ed etichette

I produttori di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti specifici di etichettatura definiti nella MDR e che includono informazioni di base come le specifiche del prodotto, la destinazione d'uso, le precauzioni importanti e le eventuali controindicazioni o avvertenze che aiutano gli utenti a capire come utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficace, riducendo così il rischio di uso improprio e di potenziali incidenti.