I prodotti combinati contenenti medicinali o sostanze attive possono essere coperti sia dalla MDR che dalla Direttiva 2001/83/CE. Vi invitiamo a fare una panoramica su questo argomento.

Per la gestione dei dispositivi medici materiali, DQS Medizinprodukte GmbH ha preparato un'informativa basata sui requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). Queste informazioni riguardano le definizioni di prodotti combinati, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, i requisiti del sistema di gestione della qualità e molto altro ancora.

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Learn more about material medical devices under MDR

* Considerando
* Definizione di prodotto combinato
* Regole di classificazione
* Procedure di valutazione della conformità
* Requisiti del SGQ
* Persona responsabile
* Documentazione tecnica

Autore
Michael Bothe

Michael Bothe dirige il comitato decisionale di certificazione per i dispositivi medici attivi ed è anche un lead auditor. È anche coinvolto nella standardizzazione presso l'Istituto tedesco di standardizzazione (DIN) e la Commissione tedesca per le tecnologie elettrotecniche, elettroniche e dell'informazione (DKE) e coordina le attività di formazione continua per i clienti. I suoi interessi comprendono gli audit integrati e l'ottimizzazione dei processi delle procedure di valutazione della conformità.

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