Siete un produttore di dispositivi medici e la vostra documentazione tecnica è pronta? Volete presentarla subito? Qui troverete importanti informazioni in merito.
Per immettere un dispositivo medico sul mercato, i fabbricanti devono applicare le procedure di valutazione della conformità applicabili ai loro dispositivi medici. Per la presentazione della documentazione tecnica, DQS Medizinprodukte GmbH ha preparato un'informativa basata sui requisiti dell'Allegato II e dell'Allegato III del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).
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Ulteriori informazioni sulla presentazione di una documentazione tecnica ai sensi del Regolamento CE 2017/745:
- Informazioni amministrative
- Documentazione tecnica
- Bibliografia
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Autore
Michael Bothe
Michael Bothe dirige il comitato decisionale di certificazione per i dispositivi medici attivi ed è anche un lead auditor. È anche coinvolto nella standardizzazione presso l'Istituto tedesco di standardizzazione (DIN) e la Commissione tedesca per le tecnologie elettrotecniche, elettroniche e dell'informazione (DKE) e coordina le attività di formazione continua per i clienti. I suoi interessi comprendono gli audit integrati e l'ottimizzazione dei processi delle procedure di valutazione della conformità.
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