CE -Kennzeichen

Procedure di valutazione della conformità per i dispositivi medici

Marcatura CE


Cos'è una prova di conformità?

La prova di conformità dimostra che certi requisiti, per esempio di una norma, sono soddisfatti. La guida all'audit dei sistemi di gestione, ISO 19011, inizia parlando di "prove oggettive", che sono "dati [che] confermano l'esistenza o la verità di qualcosa".

Cos'è una procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medici?

In linea di principio, i dispositivi medici devono avere un marchio CE per essere immessi sul mercato per la prima volta nello Spazio economico europeo. Il dispositivo medico con marchio CE deve soddisfare i requisiti essenziali del regolamento europeo (UE) 2017/745 per la sicurezza, le prestazioni e la sicurezza sanitaria e questo deve essere documentato per iscritto come parte della valutazione di conformità. Le procedure di valutazione della conformità e la loro attuazione sono disciplinate nel regolamento sui dispositivi medici. A seconda della classe di rischio del prodotto, la conformità viene valutata e verificata dal produttore stesso o con l'assistenza di un organismo notificato.

Quale procedura di valutazione della conformità deve essere eseguita e in che misura deve essere coinvolto un organismo di prova e certificazione indipendente (organismo notificato) dipende dal rischio potenziale dei prodotti. Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede una differenziazione dei dispositivi in 4 classi (I, IIa, IIb, III). La classificazione e la procedura di valutazione della conformità da applicare si basano sui criteri di cui all'allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745.

Gli organismi notificati eseguono i test prescritti e rilasciano i certificati necessari. I produttori possono contattare un organismo notificato di loro scelta che è designato per la procedura pertinente e la categoria di prodotto. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) è un Organismo Notificato (numero di identificazione 0297) dell'Unione Europea ed è autorizzato ad eseguire valutazioni di conformità secondo il Regolamento UE, che sono obbligatorie per tutti i prodotti fabbricati e importati nell'UE. Eseguiamo procedure di valutazione della conformità secondo il regolamento sui dispositivi medici allegato XI e XI parte A e controlliamo la documentazione tecnica rispetto ai requisiti degli allegati II e III del regolamento (UE) 2017/745.

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