Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici e diagnostica in vitro
In termini di contenuto, la norma affronta i requisiti che i produttori e i fornitori di dispositivi medici devono soddisfare nello sviluppo, nell'implementazione e nel mantenimento dei sistemi di gestione per l'industria dei dispositivi medici.
Affidabilità del processo attraverso procedure documentate
Prova di conformità ai requisiti legali
Maggiore sicurezza del prodotto per i pazienti e gli utenti
Maggiore soddisfazione di clienti e dipendenti
Evidenziazione della competenza dell'azienda

Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici e diagnostica in vitro (SCC)

Che cos'è la ISO 13485?

Quali sono i contenuti della ISO 13485?

Qual è l'importanza della norma ISO 13485 dal punto di vista legale?

Qual è la differenza tra la ISO 13485 e la EN ISO 13485?
Nel rispettare una norma armonizzata, un produttore è in grado di dimostrare che i suoi prodotti o servizi sono conformi ai requisiti tecnici della legislazione europea pertinente e, se necessario, può anche rivendicare la cosiddetta presunzione di conformità.

Come funziona una certificazione secondo (EN) ISO 13485?
Nella prima fase, analizzeremo insieme la vostra azienda e gli obiettivi di una certificazione (EN) ISO 13485. Dopodiché, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda.
La valutazione del vostro sistema di gestione della qualità viene effettuata in più fasi effettuando un'analisi del sistema (Audit di Stage 1) basata sulla vostra documentazione QMS ed una successiva valutazione del sistema in sede (Audit di Stage 2), in cui un auditor esperto valuterà l'efficacia dei vostri processi per la conformità ai requisiti applicabili. I risultati vi verranno presentati in un meeting finale, insieme ai passi successivi sul percorso verso la certificazione. Una volta presa la decisione sulla prossima fase della certificazione, riceverete un report dettagliato che riassume i risultati dell'audit.
I risultati della valutazione del sistema vengono analizzati da un gruppo di esperti indipendenti, che confermano o rifiutano la raccomandazione di certificazione dell'auditor. Se vi fossero delle domande relative al contenuto, vi contatteremo.
Se potrete dimostrare che tutti i requisiti sono stati soddisfatti, riceverete il vostro certificato (EN) ISO.
Per mantenere la vostra certificazione, dovremo svolgere le nostre attività di sorveglianza ad intervalli regolari sotto forma di un audit di sorveglianza annuale.
In caso di modifiche al vostro sistema di gestione della qualità durante un ciclo di certificazione, adatteremo le nostre attività di sorveglianza di conseguenza e le includeremo nel ciclo di audit.
Una certificazione secondo (EN) ISO 13485 ha una durata massima di tre anni, ma è possibile combinarla senza soluzione di continuità con un ciclo di audit successivo richiedendo la ricertificazione.

Qual è il costo della certificazione secondo la (EN) ISO 13485?
