Marcatura CE: Note sulla gestione degli audit non annunciati

La notizia che la Commissione europea prevede che gli audit senza preavviso, basati sulla raccomandazione 2013/473/UE della Commissione del 24 settembre 2013, vengano ora eseguiti su base regolare e pianificata, pone tutti noi di fronte a nuove sfide. Tuttavia, va notato che ci sono aziende che conoscono già questo principio perché i loro prodotti sono stati approvati al di fuori dell'UE, dove esistono anche regolamenti che consentono ad altri organismi nazionali di accedere senza preavviso all'azienda.

Innescati dallo scandalo delle protesi mammarie, gli audit senza preavviso, che vengono effettuati regolarmente e in modo pianificato, hanno lo scopo di contribuire a monitorare e garantire la conformità costante e sostenibile dell'azienda e dei suoi prodotti ai requisiti.

Anche se il principio è ancora nuovo, i produttori di dispositivi medici sono ben consigliati se l'azienda è adeguatamente preparata a questa situazione. Infatti, anche all'inizio, le conseguenze di un audit non annunciato non effettuato o non effettuato correttamente possono essere gravi. Ad esempio, se un team di audit viene respinto dall'azienda al momento della sua comparsa, ovvero se l'audit senza preavviso non viene agevolato, ciò avrà un impatto diretto sulla certificazione dell'azienda interessata.

Per garantire che queste e altre gravi conseguenze non si verifichino, dovreste preparare bene la vostra azienda prendendo in considerazione i seguenti suggerimenti:

• Creare un piano su come i dipendenti/il personale devono comportarsi in caso di audit non annunciato. Regolamentare le responsabilità e creare accordi di sostituzione funzionanti. Informate i vostri dipendenti sulle vostre responsabilità e sul vostro piano.
• Informate anche le vostre filiali e gli impianti di produzione della possibilità di un audit senza preavviso e assicuratevi che anche lì vengano create le condizioni necessarie.
• Identificate i vostri fornitori critici e preparate anche loro alla situazione. Create nuovi regolamenti o integrate quelli esistenti per preparare i vostri fornitori agli audit senza preavviso.
• Verificate l'efficacia dei meccanismi creati, ad esempio attraverso audit simulati.

Come per tutte le innovazioni e le opportunità ad esse associate, esistono anche dei rischi che devono essere valutati e prevenuti per quanto possibile.

Vediamo un enorme potenziale di abuso di questo strumento. Immaginate due persone a voi completamente sconosciute che si presentano alla vostra porta e affermano di voler effettuare un audit senza preavviso per conto del vostro organismo notificato. Come potete essere sicuri che sia vero? Sapendo che un audit senza preavviso non facilitato può avere un impatto diretto sul vostro certificato, è una decisione difficile respingere queste persone. Tuttavia, è anche un rischio enorme permettere a queste persone di entrare nella vostra organizzazione e di fornire loro una visione così profonda della vostra attività.

Abbiamo riconosciuto questo rischio e creato dei meccanismi che consentono ai nostri clienti certificati di determinare l'autenticità delle persone. Ciò consente di identificare tempestivamente potenziali abusi e di reagire in modo appropriato.

Di seguito, spieghiamo il nostro approccio agli audit senza preavviso e cerchiamo di fornire risposte alle principali domande che ci sono state poste dall'entrata in vigore della Raccomandazione 2013/473/UE.

Qual è la procedura per un audit senza preavviso?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) stabilisce quali e quanti prodotti debbano essere oggetto di un audit senza preavviso in base a criteri quali la criticità del prodotto, i reclami, gli incidenti e le deviazioni dagli audit. Su questa base, viene determinata anche la frequenza degli audit senza preavviso. La raccomandazione dell'UE prevede almeno un audit senza preavviso ogni tre anni. Tuttavia, i produttori con prodotti ad alto rischio possono essere soggetti ad audit senza preavviso più frequenti. La frequenza degli audit senza preavviso continua a basarsi sui reclami del mercato e sulle segnalazioni di incidenti. Inoltre, anche le deviazioni dall'audit regolare del sistema possono essere motivo di un audit senza preavviso e di un adeguamento della frequenza.

Il team di audit è solitamente composto da due auditor che insieme possiedono le competenze applicabili al prodotto selezionato. In alcuni casi, le competenze richieste sono talmente diverse da richiedere la presenza di altri esperti in materia in aggiunta al team di audit.

Poiché l'azienda non ha la possibilità di influenzare il team di revisione nel caso di una revisione senza preavviso, prestiamo particolare attenzione nella selezione dei revisori per evitare conflitti di interesse. Inoltre, un revisore può essere scartato solo se si può dimostrare che l'imparzialità e l'indipendenza di un revisore sono compromesse.

Programmiamo un audit senza preavviso di almeno un giorno di calendario. Un giorno di calendario con due auditor corrisponde quindi a due PD. Se è necessario impiegare altri esperti in materia, l'impegno aumenterà di conseguenza.

La procedura tipica per un audit senza preavviso prevede che il team di audit si presenti come tale e presenti le prove pertinenti (certificati dell'auditor, lettera di autorizzazione, incarico e altri documenti, se necessario) e parli con la persona di contatto responsabile. Questa può essere, ad esempio, l'amministratore delegato, il QMB o il responsabile della produzione.

L'audit senza preavviso inizia entro 30 minuti dall'arrivo del team di audit con una discussione di apertura. Durante questo incontro, il team di audit spiega quali prodotti saranno sottoposti ad audit e concordate insieme le persone da contattare per gli auditor. Il team di audit esamina sia la produzione in corso che i processi tecnici relativi al processo di produzione. Ciò significa che viene valutato anche il flusso delle merci, in modo da poter fare un confronto tra i materiali utilizzati e i prodotti fabbricati. Nel corso dell'audit, il team di audit si riunisce più volte in brevi riunioni di coordinamento per stabilire le fasi successive.

Al termine dell'audit, si terrà una discussione finale e verranno comunicati i risultati. Eventuali deviazioni saranno documentate in rapporti di deviazione come di consueto e rese disponibili all'azienda per l'eliminazione. Il team di audit prepara una breve relazione sulla visita, che deve essere controfirmata anche dall'azienda sottoposta ad audit. Questo rapporto viene messo a disposizione di DQS MED per la revisione interna.

Quando e come vengono eseguiti i test sui prodotti?

La decisione di eseguire un test sul prodotto spetta a DQS MED. Gli auditor in loco raccomandano quindi a DQS MED di eseguire un test di prodotto. La raccomandazione viene fornita indicando il tipo di prodotto e il numero di lotto o di serie corrispondente o qualsiasi altra informazione che consenta l'esatta identificazione del prodotto. Vengono inoltre specificati i criteri e le caratteristiche da prendere in considerazione durante il test.

Il team di auditing vi informerà immediatamente di queste informazioni, affinché non mettiate in circolazione il prodotto designato fino a nuovo avviso. DQS MED vi contatterà tempestivamente e, se la decisione di testare il prodotto è stata presa, vi spiegherà l'ulteriore procedura per testare il prodotto notificato. A seconda dei test da eseguire, è possibile che vengano richiesti più prodotti dello stesso tipo/modello.

Eseguiamo i test sui prodotti presso laboratori di nostra fiducia, accreditati per i rispettivi test e riconosciuti dall'Autorità centrale tedesca dei Länder per la tutela della salute in materia di medicinali e dispositivi medici (ZLG).

La raccomandazione della Commissione è molto chiara riguardo al coinvolgimento dei fornitori negli audit senza preavviso. Non è quindi un segreto che i vostri fornitori critici saranno parte o addirittura il principale attore di un audit senza preavviso. Questo vale per i fornitori sia all'interno che all'esterno dell'Unione Europea.

Poiché le leggi, i regolamenti e le raccomandazioni della Commissione europea sono validi solo all'interno dell'UE, i Paesi terzi rappresentano una questione particolarmente delicata. La situazione legale, già diversa all'interno dell'UE, diventa ancora più interessante quando si esce dall'UE. Anche se concordate con i vostri fornitori che DQS MED deve essere autorizzato ad accedere, ciò non significa che funzionerà. Il primo ostacolo potrebbe essere l'ottenimento di un visto. A parte il fatto che in alcuni Paesi l'audit senza preavviso non sarà più tale, c'è ancora da chiedersi se il team di audit riuscirà effettivamente a recarsi sul posto.

Ci sono Paesi in cui abbiamo la possibilità di condurre audit senza preavviso. Utilizzeremo questa opzione anche in questi Paesi. Per i Paesi in cui ci aspettiamo degli ostacoli, saranno necessari altri meccanismi. Questi meccanismi possono essere - solo per fare un esempio - la conservazione di campioni di riserva da ogni lotto consegnato, che vengono poi messi a disposizione per eventuali test. Anche in questo caso, l'azienda deve tenerne conto.

Quali misure preparatorie adottare per la vostra azienda?

L'aspetto difficile di un audit non annunciato è che è sempre scomodo. Sia che i dipendenti importanti siano in ferie o in malattia, sia che si tratti dell'alta stagione di produzione, sia che siano in corso i preparativi per una fiera. In un'azienda non c'è mai un momento di stasi.

La sfida diventa ancora più ardua quando un audit si svolge senza preavviso e si deve dimostrare di soddisfare tutti i requisiti.

Ricordate che la malattia o l'assenza per qualsiasi altro motivo non sono una scusa per non consentire un audit senza preavviso.

Create dei meccanismi per queste e altre situazioni simili, in modo da essere sempre in grado di facilitare un audit senza preavviso. Ad esempio, si potrebbe implementare una procedura che disciplini la catena di informazioni nel caso in cui un team di audit si presenti alla porta senza preavviso e chieda di entrare. Stabilite una persona di riferimento che si occupi del team di audit. E ricordate: anche questo dipendente a volte va in vacanza. Per questo motivo, dovreste anche trovare un sostituto. Informate i vostri dipendenti di questa novità, ad esempio creando una catena di informazioni in azienda.

Se la vostra azienda prevede vacanze o gite aziendali, create anche in questo caso delle regole adeguate. Saremo lieti di inserire queste informazioni nel nostro sistema, in modo che se ne possa tenere conto in modo appropriato quando si pianificano audit non annunciati.

Informate i vostri fornitori principali e strutturate i contratti con loro di conseguenza. Anche i vostri fornitori principali, cioè quelli che hanno un'influenza significativa sulla qualità e sulle prestazioni dei vostri prodotti, possono diventare parte o oggetto di un audit senza preavviso. Avete un'attività OEM-PLM? Anche in questo caso, tenete presente i contratti.

Come ci si deve comportare durante un audit non annunciato?

La situazione in un audit senza preavviso è sicuramente più tesa rispetto a un normale audit di sistema. Almeno finché non si stabilisce il principio. Questo vale sia per l'azienda interessata che per gli auditor. È particolarmente importante creare fiducia. Per questo motivo, gli auditor si identificheranno con le opportune prove di autenticità e correttezza. Se avete ancora dubbi sull'autenticità, il vostro referente noto di DQS MED vi aiuterà.

Non appena sarete completamente convinti dell'autenticità - e solo allora - incontrerete il team di audit con la stessa apertura di un normale audit. L'obiettivo dell'audit è sempre quello di dimostrare insieme a voi che la vostra azienda è sempre conforme ai requisiti pertinenti. Pertanto, il team di audit vi darà anche - e soprattutto in considerazione della situazione straordinaria - sufficienti opportunità e tempo per fornire le prove richieste.

Quali possibilità ho per assicurarmi dell'autenticità dell'audit e delle persone?

Il modello di audit senza preavviso è uno strumento che può avere più di un beneficio. Può anche essere abusato in modo significativo. Sarebbe facile entrare in un'azienda facendo riferimento all'Organismo Notificato applicabile, ad esempio, per ottenere informazioni altrimenti inaccessibili dai concorrenti. Per noi è fondamentale creare fiducia e mettere in atto tutti i meccanismi possibili per evitare accessi non autorizzati con il pretesto di un audit non annunciato presumibilmente commissionato da DQS MED.

• Chiedete sempre di vedere la carta d'identità dell'auditor DQS MED. Oltre al nome dell'auditor, questa contiene anche una fotografia (e deve essere firmata dall'auditor).
• Chiedere sempre di vedere l'assegnazione del team di audit. Prestare attenzione all'orario previsto per l'audit non annunciato. Se la data attuale non rientra in questo lasso di tempo, l'audit non è più autorizzato da DQS MED. In questo caso non è necessario consentire l'ingresso del team di audit. Non ci saranno conseguenze negative per voi o per il vostro processo di certificazione.
• Chiedete al vostro referente presso DQS MED di confermare l'autenticità prima dell'inizio dell'audit non annunciato. A tal fine, comporre solo il numero di telefono noto dell'account manager o della persona di contatto interna a voi assegnata. Non accettate numeri di telefono diversi da quelli del (presunto) team di auditor!
• Se l'audit rivela che persone estranee o non autorizzate da DQS MED vogliono accedere alla vostra azienda in riferimento a un audit non annunciato, non concedete l'accesso a queste persone in nessun caso.

A chi posso rivolgermi presso DQS MED in caso di domande su questo argomento?

Ad ogni cliente certificato viene assegnata una persona di contatto all'interno della nostra azienda, il cui numero di telefono è noto all'interno della vostra azienda. Non esitate a chiamare il vostro referente. Se non è in grado di aiutarvi direttamente, sarete indirizzati a un dipendente che potrà rispondere alle vostre domande in tutta tranquillità.

Si noti che dovreste considerare criticamente i numeri di telefono forniti dagli auditor rispetto a quelli a voi noti, almeno se non vi siete ancora convinti dell'autenticità degli auditor e dell'audit non annunciato.

Chi sostiene i costi di un audit non annunciato?

Gli audit senza preavviso comportano inevitabilmente delle spese. Occorre tenere conto dello sviluppo di nuove procedure, delle risorse umane e delle infrastrutture aggiuntive per l'elaborazione, nonché delle spese associate alla valutazione e all'accreditamento.

Pertanto, il calcolo si basa sullo sforzo effettivo con la tariffa giornaliera abituale per le procedure in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, secondo il listino prezzi in vigore.

Ulteriori informazioni

Come avrete notato, nelle scorse settimane e mesi avete ricevuto i nostri Termini e Condizioni Generali aggiornati. In esse sono stati modificati i passaggi necessari per creare la base contrattuale per l'attuazione dei previsti audit periodici senza preavviso.

Con questa modifica, gli audit senza preavviso diventeranno ora rilevanti e obbligatori per l'emissione e il mantenimento dei certificati in conformità alla Direttiva 93/42/CEE.

Il nostro obiettivo è quello di utilizzare questo strumento di audit senza preavviso insieme a voi per dimostrare senza alcun dubbio che la vostra azienda è conforme in qualsiasi momento alle normative imposte e per dimostrare ulteriormente che i vostri prodotti sono conformi ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE.

Il successo di tutto ciò dipende, ovviamente, in larga misura da voi. Perché senza di voi e senza la vostra disponibilità a lasciarci valutare questo aspetto anche nell'ambito di un audit senza preavviso, la conformità duratura dei vostri prodotti non potrà essere esaminata da noi e quindi nemmeno confermata. In tal caso, non saremmo più in grado di confermare il rispetto dei requisiti e la conformità dei vostri prodotti e quindi non potremmo nemmeno mantenere il vostro certificato ai sensi della RL 93/42/CEE.

Inoltre, occorre considerare che, in conformità con la raccomandazione della Commissione UE, inizialmente pianifichiamo un audit senza preavviso con almeno 2 giorni di lavoro da parte di 2 auditor, in modo che venga effettivamente svolto in un giorno di calendario. Tuttavia, la durata della visita in loco è decisa in ultima analisi dallo svolgimento dell'audit. Se alla fine della giornata il team di audit ritiene che non siano stati raggiunti tutti gli obiettivi dell'audit, può decidere di continuare l' audit senza preavviso il giorno successivo entro limiti ragionevoli. Tuttavia, deve essere evidente che gli obiettivi dell'audit possono essere raggiunti in quel giorno. In caso contrario, l'audit deve essere interrotto. Un audit incompleto comporterà la rimozione dal certificato dei prodotti per i quali non sono stati raggiunti gli obiettivi dell'audit fino a nuovo avviso. L'ulteriore corso d'azione deve essere discusso con DQS MED caso per caso.

In caso di decisione negativa, avrete naturalmente la possibilità di fare ricorso. Prima che un'eventuale decisione negativa diventi effettiva, potete spiegarci il vostro punto di vista in una dichiarazione scritta entro 7 giorni di calendario. Per inciso, il team di audit ve lo farà notare già durante l'audit. Inoltre, dopo l'adozione di una decisione negativa, riceverete da DQS MED una spiegazione scritta delle vostre possibilità di ricorso e di commento.

Importante!

Si noti che questi audit non annunciati sono importanti per il mantenimento della certificazione da parte del produttore. La preparazione dell'azienda da sola non può avvenire come nel caso degli audit regolarmente programmati e quindi vi richiede un impegno particolare. Può accadere che dipendenti importanti non siano presenti e che quindi, ad esempio, sia necessaria una formazione più approfondita o un'organizzazione sostitutiva nella vostra azienda per rendere possibile l'audit non annunciato. I dipendenti possono essere aiutati da norme su come informare il top management quando un team di auditor si presenta alla porta senza preavviso. Assicuratevi che l'accesso alla produzione e al magazzino sia sempre garantito e che vengano assegnate delle scorte al team di auditor. Ricordate inoltre di informare i vostri principali fornitori e subappaltatori di importanza critica e, se necessario, di aggiungere le disposizioni contrattuali necessarie per consentire un audit senza preavviso anche in questo caso.

Siate preparati al fatto che una verifica senza preavviso può avvenire in qualsiasi momento!