Sertifikasi CE untuk Perangkat Medis
Perangkat medis di pasar Eropa
Loading...
Sertifikasi CE untuk Perangkat Medis
Sertifikasi CE perangkat medis oleh DQS Medizinprodukte GmbH (MED) memungkinkan Anda untuk lebih mengeksploitasi potensi di pasar maju, dan memasuki pasar nasional serta internasional baru dengan tes yang diperlukan masing-masing dan produk yang sesuai. Risiko dan kewajiban di pasar pilihan Anda juga berkurang.
Sertifikasi CE untuk perangkat medis berkaitan dengan siapa?
Sebelum Anda menempatkan perangkat medis di pasar Eropa atau memperbaikinya, perangkat medis Anda harus diberi tanda CE. Perangkat medis dalam pengertian ini adalah benda atau zat yang digunakan untuk tujuan medis, terapeutik atau diagnostik bagi manusia, di mana efek utama yang dimaksudkan bukan farmakologis, metabolisme atau imunologis, tetapi fisik atau fisiokimiawi, berbeda dengan obat-obatan. Tanda CE bukan tanda kualitas dan tidak ditujukan untuk konsumen. Ini adalah pernyataan yang mengikat secara hukum oleh produsen bahwa produk mereka memenuhi semua persyaratan Peraturan Alat Kesehatan (UE) 2017/745.
Bagaimana proses sertifikasi CE untuk perangkat medis?
Proses sertifikasi untuk MDR (EU) 2017/745 secara rinci:
1. INFORMASI
Informasi Umum
Jika Anda tertarik, Anda dapat menemukan informasi lebih detail di halaman kami: Regulation MDR (EU) 2017/745 atau MDR Starter Kit atau dengan menghubungi kami.
Informasi yang dibutuhkan
Pertama, kami memerlukan deskripsi proyek sertifikasi Anda. Ini termasuk informasi tentang perusahaan serta produk Anda; penting terutama tujuan dan klasifikasi produk Anda. Kami meminta semua informasi ini dari Anda dalam bentuk yang kami sebut "basic data" dalam format khusus.
2. ESTIMASI BIAYA DAN APLIKASI SERTIFIKASI
Audit pra-aplikasi
Berdasarkan informasi dan dokumen yang Anda kirimkan, kami akan memberi Anda perkiraan biaya yang merinci perkiraan biaya untuk audit dan tinjauan dokumen produk. Bersama dengan perkiraan biaya Anda akan menerima dokumen aplikasi.
Aplikasi
Kami mungkin memerlukan lebih banyak informasi dari Anda, atau informasi dalam basic data perlu lebih spesifik. Jika Anda ingin menerima perkiraan biaya, cukup tanda tangani dan kembalikan dokumen aplikasi yang telah diisi kepada kami.
Mohon dicatat: Sudah dalam aplikasi kami menunjukkan bahwa dengan diterimanya aplikasi prosedur penilaian kesesuaian Anda menurut Peraturan (UE) 2017/745 dimulai dan aplikasi itu sendiri tidak menjamin sertifikasi. Mohon perhatikan juga syarat dan ketentuan umum kami mengenai kewajiban notifikasi kami.
Tinjauan aplikasi
Dokumen aplikasi Anda akan ditinjau secara terdokumentasi. Jika ada perubahan pada perkiraan biaya selama peninjauan aplikasi, Anda akan menerima penawaran terbaru dari kami. Kontrak yang efektif untuk prosedur penilaian kesesuaian menurut Peraturan (UE) 2017/745 disimpulkan hanya dengan penerimaan aplikasi formal (formulir) MDR oleh badan bernotifikasi.
3. AUDIT
Perencanaan terperinci dari prosedur pelanggan
Berdasarkan informasi dan dokumen yang Anda kirimkan, kami merencanakan prosedur penilaian kesesuaian. Ini terdiri dari penilaian dan audit sistem QM (tingkat sistem) dan tinjauan dokumentasi teknis (tingkat produk).
Tinjauan dokumen produk dan penilaian kesiapan
Langkah pertama adalah meninjau dokumen produk yang dibutuhkan. Hasilnya dirangkum dalam laporan dan digunakan dalam proses selanjutnya dari prosedur penilaian kesesuaian. Anda akan menerima laporan ini.
Mohon dicatat: Dalam kasus tinjauan dokumen produk, Anda memiliki beberapa upaya perbaikan, tetapi dalam kasus aplikasi baru, kami harus menghentikan prosedur penilaian kesesuaian setelah perbaikan ketiga yang gagal. Hal ini juga mengakibatkan kewajiban pelaporan bagi kami menurut Regulasi (EU) 2017/745.
Selanjutnya dilakukan penilaian kesiapan (tahap 1). Di sini, dokumentasi SMM/QMS Anda dan proses yang Anda jelaskan ditinjau. Pertanyaan berikut perlu dijawab: Apakah sistem Anda siap untuk langkah selanjutnya? Hasil penilaian kesiapan dirangkum dalam bentuk laporan dan juga digunakan dalam proses selanjutnya dari prosedur penilaian kesesuaian. Tentu saja, Anda juga akan menerima laporan ini.
Memperbarui perencanaan, melengkapi tujuan audit
Kami menggabungkan hasil audit dokumen produk dan penilaian kesiapan dan mengevaluasinya untuk menentukan apakah penilaian sistem yang mengikuti langkah berikutnya dapat dilakukan sesuai rencana atau apakah penyesuaian (misalnya, pada konten audit) perlu dilakukan .
Mohon diperhatikan: Di sini, kami juga harus menghentikan prosedur penilaian kesesuaian Anda jika Anda masih tidak dapat menunjukkan kesiapan yang memadai untuk penilaian sistem berikut dalam upaya ketiga. Dalam hal ini juga mengakibatkan kewajiban pemberitahuan kepada kami sesuai dengan Regulasi (EU) 2017/745.
Penilaian sistem
Penilaian sistem (tahap 2) selalu dilakukan di tempat Anda, seperti yang Anda ketahui dari program sertifikasi lainnya. Namun, pasti ada perbedaan dalam hal konten, seperti verifikasi informasi dalam dokumen produk di lokasi, jika perlu dengan sampel yang sesuai.
Penilaian sistem (pelaporan)
Hasil penilaian sistem juga dirangkum dalam bentuk laporan. Jika ketidaksesuaian ditemukan dalam audit, hal ini juga disertakan. Laporan (penilaian sistem) diakhiri dengan rekomendasi sertifikasi asesor.
4. KEPUTUSAN SERTIFIKASI
Pengambilan Keputusan Sertifikasi
Setelah penilaian sistem selesai, peninjauan dan penilaian dilakukan oleh pengambil keputusan sertifikasi kami. Dalam proses ini, rekomendasi sertifikasi dari asesor dikonfirmasi atau ditolak. Jika perlu, pekerjaan tindak lanjut diminta jika pertanyaan tetap tidak terjawab dalam laporan. Dalam hal ini, kami akan menghubungi Anda.
Mohon diperhatikan: Dalam kasus aplikasi baru, kami harus menyelesaikan prosedur penilaian kesesuaian secara negatif setelah sertifikasi spesialis negatif ketiga dan mematuhi kewajiban pemberitahuan kami sesuai dengan Peraturan (UE) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH selalu mempertahankan kualitas tinggi, yang kami pastikan melalui langkah-langkah jaminan kualitas internal yang ekstensif. Kami juga telah membentuk dewan sertifikasi untuk memberikan peninjauan. Ini memastikan bahwa keputusan sertifikasi dibuat dengan benar dan tindakan yang diambil jika diperlukan.
Penerbitan sertifikat
Selamat, sertifikasi Anda telah diberikan. Anda sekarang akan menerima sertifikat dan laporan penilaian sistem Anda.
Apa manfaat sertifikasi CE perangkat medis?
Persetujuan produk oleh DQS MED memungkinkan Anda untuk lebih memanfaatkan potensi di pasar negara maju, dan untuk memasuki pasar nasional maupun internasional baru dengan sertifikasi yang dipersyaratkan dan produk yang sesuai dengan peraturan. Persetujuan ini memberi Anda keunggulan kompetitif yang jelas. Anda juga mengurangi risiko dan kewajiban-kewajiban di pasar pilihan Anda.