CE -Kennzeichen

Prosedur penilaian kesesuaian alat medis

CE Marking


Apa yang dimaksud dengan bukti kesesuaian?

Bukti kesesuaian membuktikan bahwa persyaratan tertentu, misalnya standar, terpenuhi. Panduan untuk mengaudit sistem manajemen, ISO 19011, dimulai dengan berbicara tentang "bukti objektif", yaitu "data yang menegaskan keberadaan atau kebenaran sesuatu."

Bagaimana prosedur penilaian kesesuaian alat medis?

Pada prinsipnya, alat medis harus memiliki tanda CE untuk pertama kali dipasarkan di Kawasan Ekonomi Eropa. Perangkat medis bertanda CE harus memenuhi persyaratan penting Peraturan Eropa (UE) 2017/745 untuk keselamatan, kinerja, dan keselamatan kesehatan dan ini harus didokumentasikan secara tertulis sebagai bagian dari penilaian kesesuaian. Tata cara penilaian kesesuaian dan pelaksanaannya diatur dalam Peraturan Alat Medis. Bergantung pada kelas risiko produk, kesesuaian dinilai dan diverifikasi oleh produsen itu sendiri atau dengan bantuan badan yang dinotifikasi.

Prosedur penilaian kesesuaian mana yang harus dilakukan dan sejauh mana lembaga pengujian dan sertifikasi independen (lembaga yang dinotifikasi) akan dilibatkan bergantung pada potensi risiko produk. Regulasi (EU) 2017/745 (MDR) mengatur diferensiasi perangkat menjadi 4 kelas (I, IIa, IIb, III). Klasifikasi dan prosedur penilaian kesesuaian yang akan diterapkan didasarkan pada kriteria yang ditetapkan dalam Lampiran VIII Regulasi (UE) 2017/745.

Badan yang dinotifikasi melakukan tes yang ditentukan dan mengeluarkan sertifikat yang diperlukan. Produsen dapat menghubungi Badan Bernotifikasi pilihan mereka yang ditunjuk untuk prosedur dan kategori produk yang relevan. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) adalah Badan Bernotifikasi (nomor identifikasi 0297) dari Uni Eropa dan diizinkan untuk melakukan penilaian kesesuaian menurut Peraturan UE, yang wajib untuk semua produk yang diproduksi di dan diimpor ke UE. Kami melakukan prosedur penilaian kesesuaian sesuai dengan Peraturan Alat Medis Lampiran XI dan XI Bagian A dan memeriksa dokumentasi teknis terhadap persyaratan Lampiran II dan III Peraturan (UE) 2017/745.

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu.
Hubungi Kami