Man and woman talking in front of a skyscraper

Program Kerjasama Teknis (TCP lll) Taiwan

Per­tan­yaan Anda


Sertifikat penting untuk akses pasar di Taiwan

Jika Anda berencana memasuki pasar Taiwan dengan perangkat medis Anda, Anda memerlukan persetujuan. DQS Medizinprodukte (DQS MED) diakui menurut Program Kerjasama Teknis/Technical Cooperation Programme (TCP III). Dengan manajemen kualitas Anda yang disertifikasi oleh DQS MED, lebih mudah dan lebih cepat untuk mendapatkan persetujuan produk di Taiwan.

Akses yang disederhanakan ke pasar Taiwan

Persetujuan produk lebih cepat di Taiwan

Penghematan waktu dan biaya

Audit oleh pihak berwenang di Taiwan seringkali tidak lagi diperlukan

Beschreibung Standard/Regelwerk

TCP III - Prasyarat penting untuk persetujuan pasar perangkat medis di Taiwan

Program Kerjasama Teknis (TCP III) memberi perusahaan yang berbasis di UE kesempatan untuk menjual perangkat medis di pasar Taiwan tanpa perlu audit tambahan oleh badan audit yang diakui TFDA.

DQS MED adalah salah satu dari sedikit badan notifikasi di Eropa yang dapat memberikan sertifikasi TCP III dan dengan demikian memfasilitasi akses ke pasar Taiwan untuk produsen perangkat medis UE. Bukti sistem QM bersertifikat menurut ISO 13485 dengan laporan audit khusus yang ditulis oleh DQS MED, sertifikat ISO 13485 dan surat pengantar menyederhanakan persetujuan produk di Taiwan untuk pelanggan Eropa kami, karena tidak diperlukan audit oleh badan audit yang diakui TFDA lagi.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Zielgruppe

Untuk perusahaan mana sertifikasi TCP III penting?

Produsen alat kesehatan yang ingin menjual produknya di Taiwan harus memenuhi persyaratan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA). Sertifikasi TCP III sesuai untuk perusahaan perangkat medis Eropa yang mencari persetujuan produk di Taiwan.

Anforderungen

Persyaratan apa yang harus dipenuhi dalam TCP III?

Produsen dari luar negeri (atau UE) harus membuktikan bahwa mereka mengikuti Good Manufacturing Practice (GMP). Untuk tujuan ini, Dokumentasi Sistem Mutu (QSD) harus diserahkan. Karena pedoman GMP Taiwan diselaraskan dengan ISO 13485, produsen Eropa atau asing dapat menggunakan program ini sebagai bagian dari pengiriman QSD untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan Taiwan.

Regulator berwenang di Taiwan mengklasifikasikan perangkat medis menurut risiko Kelas 1, 2 atau 3. Ini didasarkan pada skema yang dikembangkan oleh FDA AS. Dengan demikian, perangkat medis Kelas 2 dan 3 harus terlebih dahulu disetujui di pasar dalam negeri mereka sebelum persetujuan dapat diberikan di Taiwan.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Wie funktioniert

Bagaimana DQS MED dapat mendukung perusahaan Anda dengan TCP III?

Sebagai salah satu dari sedikit Badan yang Diberitahukan di Eropa, DQS MED dapat mengaudit perangkat medis Anda sesuai dengan TCP III dan dengan demikian memfasilitasi akses pasar Anda di Taiwan.

Business28.png

Bagaimana Program Kerjasama Teknis (TCP lll) dalam sertifikasi Taiwan bekerja?

Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi TCP lll dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.

Audit sertifikasi untuk TCP III dimulai dengan analisis dan evaluasi sistem Anda dan menentukan apakah sistem manajemen Anda siap untuk sertifikasi atau kompatibel dengan standar di Taiwan. Pada langkah berikutnya, auditor DQS di lokasi Anda mengevaluasi efektivitas proses manajemen menggunakan standar. Hasilnya dipresentasikan pada pertemuan akhir dan rencana aksi disepakati sesuai kebutuhan.

Setelah audit, hasilnya dievaluasi oleh dewan sertifikasi independen DQS MED. Jika semua persyaratan terpenuhi, Anda akan menerima laporan audit khusus, sertifikat ISO 13485, dan surat pengantar yang mengonfirmasi bahwa SMM Anda memenuhi semua persyaratan dari regulator berwenang Taiwan.

Baik setengah tahunan atau tahunan, komponen utama dari sistem diaudit ulang di tempat untuk perbaikan lebih lanjut. Sertifikat kedaluwarsa setelah tidak lebih dari tiga tahun, tetapi sertifikasi ulang dilakukan sebelum kedaluwarsa untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

Banking13.png

Berapa biaya sertifikasi TCP ll?

Berapa biaya sertifikasi TCP ll tergantung pada sejumlah faktor. Misalnya, apakah sistem manajemen bersertifikat telah diterapkan memainkan peran penting. Selain itu, ukuran perusahaan Anda serta kompleksitas sistem manajemen mutu Anda memiliki pengaruh pada durasi dan harga audit.

Untuk alasan ini, biaya sertifikasi menurut TCP ll tidak dapat diberikan secara sekaligus. Namun, kami akan dengan senang hati memberi Anda tawaran individual untuk perusahaan, organisasi, atau otoritas Anda.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Business2.png

Mengapa perusahaan Anda harus disertifikasi menurut TCP III dengan DQS MED?

  • Semua audit penting di sektor medis dari satu sumber
  • Salah satu dari sedikit badan sertifikasi untuk TCP III
  • Narahubung dan layanan berorientasi pelanggan
  • Pengalaman bertahun-tahun dengan mitra dari Taiwan

Basic Data untuk TCP III

Jika Anda tertarik dengan sertifikasi berdasarkan standar TCP III, Anda telah datang ke tempat yang tepat.

Kami senang Anda tertarik dengan layanan sertifikasi dan asesmen kami. Kami akan dengan senang hati memberikan perkiraan biaya yang tidak mengikat secara gratis kepada Anda. Untuk itu, kami memerlukan beberapa informasi tentang organisasi Anda. Silakan isi basic data untuk TCP III dan kirimkan kepada kami.

Unduh sekarang
Contact-Europe-man-shutterstock_1699506301.jpg

Permintaan Penawaran

Narahubung Anda

"Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran khusus untuk sertifikasi TCP III."

Permintaan Anda

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu Anda.
Hubungi Kami