Di bawah ini kami ingin menunjukkan kepada Anda keuntungan apa yang Anda miliki sebagai pelanggan atau auditor dengan kami sebagai mitra Anda, apa yang dapat kami tawarkan kepada Anda dan siapa kami secara keseluruhan.

Keuntungan menjadi pelanggan:

  • Selama lebih dari 25 tahun menjadi mitra penilaian kesesuaian yang independen dan kompeten.
  • Keahlian yang terbukti di bidang perangkat medis.
  • Di seluruh dunia lebih dari 200 auditor dan pakar teknis dengan sekitar 1.200 pelanggan.
  • Pengalaman melebihi 10.000 audit.
  • Transparansi dengan kutipan dan kinerja pencapaian.
  • Pemrosesan cepat dan orientasi pelanggan yang khas.
  • Perwakilan layanan pelanggan kami menyediakan kontinuitas layanan.
  • Prosedur standar yang telah terbukti untuk optimalisasi kinerja bisnis.
  • Pengetahuan ahli yang komprehensif dan sehat untuk implementasi praktis untuk mencapai keunggulan kompetitif yang nyata di pasar yang semakin kompleks.
  • Komitmen pada tingkat integritas tertinggi dan tingkat keterampilan profesional tertinggi untuk penilaian dan evaluasi.
  • Standar tertinggi ketidakberpihakan mengenai kegiatan sertifikasi.

Keuntungan menjadi auditor:

  • Program pelatihan auditor yang diselenggarakan oleh Manajemen Auditor DQS MED kami yang berpengalaman dan didampingi oleh para mentor.
  • Peluang untuk memperluas pelatihan Anda di beberapa peraturan / standar yang ditawarkan oleh DQS MED.
  • Perluasan pengetahuan karena kolaborasi dan pertukaran dengan auditor DQS yang berpengalaman (dari spesialis hingga manajer mutu).
  • Peluang untuk bekerja dengan berbagai pelanggan DQS MED (dari bisnis kecil hingga pemimpin pasar global).
  • Perluasan pengetahuan melalui workshop, pelatihan dan seminar DQS MED.
  • Pilihan untuk pekerjaan permanen mandiri.
  • Kemungkinan untuk melakukan perjalanan untuk audit nasional dan internal.
  • Mengalami gaya audit yang berbeda, dalam bentuk dari pengawasan tahunan hingga audit tanpa pemberitahuan atau tinjauan file teknis.
  • Peluang kerja yang fleksibel karena lanskap TI yang diperluas, memberikan kemungkinan pengunggahan online untuk sertifikat pelatihan atau dokumen audit.
  • Skema kompensasi yang kompetitif.
b3s-krankenhaus-dqs-pfleger zeigt schluesselbegriffe
Loading...

Apa lagi yang bisa kami lakukan untuk Anda?

Sertifikasi dan akreditasi atas dasar

  • ISO 9001:  Standar diterapkan dan diakui di seluruh dunia untuk memastikan kualitas proses dan hasil dalam rangka meningkatkan faktor kompetitif. Relevan untuk: Setiap perusahaan. Standar ini mendapat pengakuan tingkat tinggi dalam bidang kesehatan dan sistem sosial terkait.
  • DIN EN ISO 13485: Berorientasi proses, standar khusus industri berdasarkan ISO 9001 dengan persyaratan lebih lanjut mengenai keselamatan dan ketertelusuran. Relevan untuk: Produsen, distributor dan penyedia layanan di sektor alat kesehatan.
  • ISO 15378: didasarkan pada ISO 9001 dan juga mencakup semua persyaratan GMP (Praktik Manufaktur yang Baik) yang relevan untuk bahan kemasan utama. Relevan untuk: Produsen bahan kemasan utama untuk obat-obatan dan produsen dengan fokus khusus pada higiene.
  • MDSAP: Terima bukti kepatuhan peraturan SMM Anda dengan persyaratan standar dan peraturan hingga lima pasar perangkat medis yang berbeda: Australia, Brasil, Kanada, Jepang, dan Amerika Serikat. Relevan untuk: Produsen perangkat medis dengan fokus internasional yang tertarik untuk meminimalkan gangguan karena beberapa audit atau inspeksi peraturan.
  • Medical Devices Regulation (EU) 2017/745: Dewan Eropa: Prasyarat untuk menempatkan perangkat medis di pasar di Uni Eropa. Relevan untuk: Produsen perangkat medis yang lebih tinggi dari kelas I.
  •  Technical Cooperation programme (TCP lll) - Taiwan: Administrasi Makanan dan Obat Taiwan (TFDA) dimulai untuk mengurangi audit duplikat dan dengan demikian mengurangi waktu dan biaya dengan pertukaran laporan audit GMP Taiwan dan ISO 13485. Relevan untuk: Produsen perangkat medis yang mencari akses ke pasar Taiwan yang harus menunjukkan kepatuhan terhadap R.O.C. persyaratan peraturan.

Karena kami terus memperluas portofolio produk kami, kunjungi situs web kami, jika Anda tertarik dengan standar lainnya.

DQS Medizinprodukte GmbH - about us

  • Independent and competent management partner for companies of all sizes and in all industries.
  • In 1995, established as the DQS center of excellence for medical devices and designated as a notified body (identification number 0297) approved by the ZLG.
  • Founded in 2008 as a wholly owned subsidiary of DQS Holding GmbH.
  • Operating in the areas of medical devices approvals and certification of management system in the health care markets:
  • Mitra manajemen yang independen dan kompeten untuk perusahaan dari semua ukuran dan di semua industri.
  • Pada tahun 1995, didirikan sebagai pusat keunggulan DQS untuk perangkat medis dan ditetapkan sebagai badan yang diberitahukan (nomor identifikasi 0297) yang disetujui oleh ZLG.
  • Didirikan pada tahun 2008 sebagai anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh DQS Holding GmbH.
  • Beroperasi di bidang persetujuan perangkat medis dan sertifikasi sistem manajemen di pasar perawatan kesehatan:
    • MDSAP mengakui organisasi audit sejak 2018
    • MDR (EU) 2017/745 badan bernotifikasi sejak 2020
    • Saat ini melayani lebih dari 1.200 pelanggan dengan lebih dari 220 auditor dan pakar yang berlokasi di seluruh dunia

DQS Group

  • More than 80 offices in over 60 countries, we have working cooperations with approx. 25,000 customers currently representing approximately 65,000 certified sites in over 130 countries in almost all industries.
  • Worldwide, approximately 3,000 employees, including around 2,500 auditors and experts.
  • Is today one of the world´s largest system certification bodies.
  • Other German subsidiaries of DQS Holding GmbH, headquartered in Frankfurt am Main:
  • Lebih dari 80 kantor di lebih dari 60 negara, kami telah bekerja sama dengan kira-kira. 25.000 pelanggan saat ini mewakili sekitar 65.000 situs bersertifikat di lebih dari 130 negara di hampir semua industri.
  • Di seluruh dunia, sekitar 3.000 karyawan, termasuk sekitar 2.500 auditor dan pakar.
  • Saat ini merupakan salah satu badan sertifikasi sistem terbesar di dunia.
  • Anak perusahaan Jerman lainnya dari DQS Holding GmbH, yang berkantor pusat di Frankfurt am Main:
    • DQS GmbH
    • DQS CFS
Penulis
Szymon Kurdyn
Kepala Badan Notifikasi

Manajer Produk ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Loading...