Pengawasan dan Kewaspadaan Pasca-Pasar: Persyaratan untuk MDSAP

Apa yang dimaksud dengan Pengawasan Pascapasar / Post-Market Surveillance (PMS)?

PMS melibatkan pengumpulan dan analisis data secara proaktif tentang kinerja perangkat medis setelah perangkat tersebut dirilis ke pasar. Tujuan utamanya adalah untuk mendeteksi potensi masalah yang mungkin tidak terlihat selama pengujian pra-pasar. Proses yang berkelanjutan ini membantu produsen memastikan produk mereka terus memenuhi standar keamanan dan kinerja.

Apa Saja Elemen Kunci Pengawasan Pasca-Pasar?

1. Pengumpulan Data: Mengumpulkan informasi dari berbagai sumber, termasuk umpan balik pengguna, studi klinis, dan laporan insiden.
2. Analisis Data: Menilai data yang terkumpul untuk mengidentifikasi tren, anomali, atau risiko yang muncul.
3. Manajemen Risiko: Memperbarui file manajemen risiko dan mengambil tindakan korektif bila diperlukan.
4. Pelaporan: Mengkomunikasikan temuan kepada pemangku kepentingan yang relevan, termasuk badan pengatur dan penyedia layanan kesehatan.

Apa Peran Kewaspadaan dalam Keamanan Perangkat Medis?

Kewaspadaan mengacu pada pelacakan dan pelaporan sistematis atas kejadian buruk dan insiden yang terkait dengan perangkat medis. Kewaspadaan melibatkan deteksi, penilaian, dan pencegahan kejadian ini untuk mengurangi risiko bagi pasien dan pengguna. Respons kewaspadaan bereaksi terhadap sinyal keselamatan dan informasi lain yang dilaporkan.

Apa saja Elemen Kunci Kewaspadaan?

1. Pelaporan Insiden: Mendokumentasikan kejadian buruk dan nyaris celaka yang melibatkan perangkat.
2. Evaluasi: Menyelidiki insiden yang dilaporkan untuk menentukan akar penyebab dan potensi dampaknya.
3. Tindakan Korektif: Menerapkan tindakan untuk mencegah terulangnya insiden dan meningkatkan keamanan perangkat.
4. Kepatuhan terhadap Peraturan: Memastikan semua insiden dilaporkan sesuai dengan persyaratan peraturan.

MDSAP: Gambaran Umum

Program Audit Tunggal Perangkat Medis / Medical Device Single Audit Program  (MDSAP) adalah inisiatif global yang dirancang untuk merampingkan proses regulasi bagi produsen perangkat medis. Dengan memungkinkan audit tunggal untuk memenuhi persyaratan dari berbagai otoritas pengatur, MDSAP bertujuan untuk mengurangi beban produsen dan meningkatkan pengawasan regulasi.

Otoritas Regulator yang Berpartisipasi

MDSAP saat ini mencakup otoritas yang berpartisipasi sebagai berikut:

• Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA)
• Kesehatan Kanada (Health Canada)
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brasil
• Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) dan Badan Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (PMDA)
• Administrasi Barang Terapi Australia (Therapeutic Goods Administration/TGA)

Persyaratan Pengawasan dan Kewaspadaan Pascapasar di bawah MDSAP

Di bawah kerangka kerja MDSAP, pengawasan dan kewaspadaan pascapemasaran merupakan komponen penting. Produsen harus membuat dan memelihara sistem yang kuat untuk memenuhi persyaratan berikut ini:

1. Prosedur terdokumentasi

Produsen harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk kegiatan PMS dan kewaspadaan. Prosedur-prosedur ini harus menguraikan bagaimana kejadian diidentifikasi, data dikumpulkan, dianalisis, dan dilaporkan. Skema MDSAP menetapkan bahwa prosesnya harus mengintegrasikan peninjauan setiap keluhan untuk menentukan apakah laporan kepada otoritas pengawas diperlukan.

2. Pelaporan dan Analisis Insiden

Produsen diwajibkan untuk melaporkan kejadian dan insiden yang merugikan kepada pihak berwenang yang relevan dalam jangka waktu tertentu. Selain itu, mereka harus menganalisis kejadian-kejadian ini untuk mengidentifikasi tren atau potensi risiko.

3. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan / Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Menanggapi masalah yang teridentifikasi, produsen harus menerapkan CAPA untuk mengatasi akar penyebab masalah dan mencegah terulangnya masalah. Hal ini termasuk memperbarui file manajemen risiko dan dokumentasi produk.

4. Tinjauan Reguler

Peninjauan rutin terhadap PMS dan data kewaspadaan sangat penting. Peninjauan ini membantu memastikan keamanan dan efektivitas perangkat yang berkelanjutan serta memungkinkan pembaruan tepat waktu untuk manajemen risiko dan sistem kualitas.

5. Kepatuhan terhadap Peraturan Nasional

Produsen harus memastikan bahwa aktivitas PMS dan kewaspadaan mereka mematuhi peraturan di semua negara tempat perangkat dipasarkan. Hal ini mungkin melibatkan persyaratan pelaporan tambahan atau jadwal yang spesifik untuk setiap otoritas regulasi.

Manfaat Kepatuhan MDSAP

Mematuhi persyaratan MDSAP menawarkan beberapa manfaat bagi produsen, termasuk:

• Audit yang disederhanakan: Satu audit dapat memenuhi berbagai persyaratan regulasi, sehingga mengurangi beban produsen.
• Peningkatan Akses Pasar: Kepatuhan terhadap MDSAP dapat memfasilitasi akses ke berbagai pasar internasional.
• Peningkatan Keselamatan dan Kinerja: Sistem PMS dan kewaspadaan yang kuat membantu memastikan perangkat tetap aman dan efektif selama siklus hidupnya.
• Keyakinan terhadap Peraturan: Menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan MDSAP dapat meningkatkan kepercayaan regulator dan kepercayaan terhadap sistem kualitas produsen.

Kesimpulan

Pengawasan dan kewaspadaan pascapasar merupakan komponen penting dalam siklus hidup perangkat medis, yang memastikan keamanan dan efektivitas perangkat yang berkelanjutan di dunia nyata. Kerangka kerja MDSAP memperkuat pentingnya kegiatan ini dengan mewajibkan produsen untuk membuat dan memelihara sistem yang kuat untuk pemantauan dan pelaporan. Dengan mematuhi persyaratan ini, produsen tidak hanya dapat memastikan kepatuhan terhadap peraturan, tetapi juga berkontribusi terhadap keselamatan dan kesejahteraan pasien secara global.