Struktur Tingkat Tinggi, yang terkenal dari revisi ISO 9001:2015, tidak diadopsi dalam ISO 13485:2016. Produsen perangkat medis yang ingin menggunakan ISO 13485 dan ISO 9001:2015 sebagai dasar sertifikasi harus menyadari perbedaan struktur. Di sisi lain, ini juga memiliki aspek positif bahwa ISO 13485 yang baru tetap familiar dalam strukturnya.

Penulis
Szymon Kurdyn
Kepala Badan Notifikasi

Manajer Produk ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Loading...