DQS Med terdaftar di database NANDO Eropa sebagai Badan Bernotifikasi menurut MDR pada 08 Agustus 2020. Bagaimana proses penunjukan berlangsung?
Bothe: Bagus tapi dengan banyak pekerjaan. Persyaratan MDR tinggi dan ini juga tercermin dalam proses penunjukan. Kami menginvestasikan total sekitar dua setengah tahun, termasuk semua persiapan. Secara operasional, kami paling banyak berhubungan dengan ZLG, Kantor Pusat Negara Federal untuk Perlindungan Kesehatan sehubungan dengan Produk Obat dan Alat Kesehatan, dan lebih sedikit dengan Komisi UE itu sendiri. Kerjasama dengan ZLG sangat baik dan profesional.
Dan kerjasama dengan Komisi Uni Eropa?
Bothe: Sebagian besar beban kerja dihasilkan dari penyimpangan yang diidentifikasi dalam audit bersama oleh ZLG dan UE, yang kemudian kami tangani. Di sini Anda dapat mengatakan bahwa prosesnya masih baru. Ada inkonsistensi antara penilaian ZLG dan UE karena interpretasi persyaratan yang berbeda. Hal ini menyebabkan pekerjaan tambahan. Selain itu, kami harus menemukan dan melatih banyak ahli.
Apakah para spesialis merupakan tantangan terbesar?
Bothe: Ya. Kami harus membuktikan bahwa auditor sistem manajemen mutu dan auditor file produk tersedia bagi kami dalam jumlah yang cukup dan dengan rentang keahlian yang tepat. MDR telah secara signifikan meningkatkan persyaratan untuk mengaudit dokumentasi teknis dan khususnya file produk. Ini juga berlaku untuk auditor file produk, yang harus menunjukkan setidaknya 2 tahun pengalaman yang relevan atau 5 file produk yang diaudit di bawah MDD dalam waktu 2 tahun. Ini sulit diwujudkan dalam kasus-kasus individual, terutama dalam ceruk teknis. Maka hanya ada sedikit ahli. Oleh karena itu, kami telah melatih lebih dari 600 standar secara internal dalam kerangka lebih dari 100 webinar dalam 3 level untuk memberikan pengetahuan yang relevan dan memberikan bukti tentang hal ini.
Jadi semua Badan Bernotifikasi sedang mencari pekerja terampil yang cocok?
Bothe: Ya, dan tambahkan 20 atau lebih organisasi yang masih ingin menjadi. Sangat penting untuk fleksibel dengan orientasi dan menggunakan alat digital. Kami akan mengalami kesulitan memberikan pelatihan internal kami sebagai kelas workshop. Peninjau file produk kami sebagian besar bekerja dari rumah dan dapat duduk di mana saja. Kami telah membawa beberapa profesional kami sebagai freelance. Dan kami juga dapat menangani sebagian besar pelatihan berkelanjutan dari spesialis kami secara digital. Namun demikian, biayanya tinggi. Oleh karena itu saya ragu apakah penunjukan organisasi lain yang tertunda oleh UE akan berlangsung cukup cepat dan apakah setiap orang akan dapat mempertahankannya.
Itu berarti kita harus menganggap kekurangan Badan yang Dinotifikasi?
Bothe: Saya pikir Anda harus membedakan di sini. Badan Bernotifikasi memiliki cakupan yang berbeda, yaitu mencakup berbagai disiplin ilmu. Model pembiayaan badan yang diberitahukan tergantung pada ini. Itu membuat perbedaan apakah Anda hanya mengesahkan sistem manajemen mutu dan memeriksa file produk, atau apakah Anda juga menawarkan pemeriksaan tipe sebagai penyedia lengkap. Biaya untuk personel dan infrastruktur teknis berbeda. Selain itu, Anda memerlukan spesialis yang berbeda. Idealnya, cakupan dan pasokan kapasitas yang tersedia akan sangat sesuai dengan permintaan pasar mulai awal 2023. Namun, saya ragu hal ini akan terjadi.
Bukankah seharusnya ada cukup Badan Bernotifikasi sekarang, dan tidak hanya pada tahun 2023? 26 Mei 2021 adalah awal berlakunya MDR.
Bothe: Sebenarnya, itu akan. Tetapi kami melihat bahwa produsen memanfaatkan masa transisi hingga Mei 2024 sebanyak yang mereka bisa. Artinya, sebagian besar sertifikat direktif akan diperpanjang lagi sebelum 26 Mei 2021, dan kemudian berlaku hingga Mei 2024. Dan itu yang paling saya khawatirkan, karena kita harus berasumsi bahwa ini akan menyebabkan gelombang besar. sertifikasi MDR untuk mulai bergulir ke arah kami pada pertengahan tahun 2023. Badan yang Diberitahukan yang ada tidak akan mampu mengatasi hal ini, bahkan jika beberapa organisasi tambahan telah ditunjuk pada saat itu.
Mengapa produsen masih sangat berhati-hati dengan sertifikasi MDR?
Bothe: Ada banyak alasan untuk ini, dan dari sisi ekonomi mungkin yang paling penting. Jika produsen dapat mempertahankan produk yang sudah mapan di pasar lebih lama dan tidak perlu mengubahnya, mereka akan memperpanjang sertifikat selama mungkin. Penyebab lainnya adalah pandemi corona. Ini memiliki efek yang berbeda pada produsen. Ada yang mampu meningkatkan penjualannya dan ada yang belum, seperti di bidang kedokteran gigi. Kemudian produsen berhati-hati tentang sertifikasi baru. Secara keseluruhan, produsen kecil khususnya mengalami kesulitan dengan persyaratan MDR. Kita melihat berulang kali bahwa masih banyak kesenjangan dalam pengetahuan. Ditambahkan ke ini adalah biaya. Untuk produk Kelas III, misalnya, setiap file produk harus diperiksa, yang mengarah pada persyaratan waktu yang sangat besar dan biaya tinggi.
Lalu, apa masalah paling umum yang muncul dalam praktik dengan sertifikasi MDR?
Bothe: Itu sulit untuk dijawab secara umum. Kesulitan ada dalam detailnya. Itu juga sangat tergantung pada apakah itu pabrikan yang berpengalaman atau kurang berpengalaman. Dari sudut pandang pabrikan yang berpengalaman, tidak semuanya baru di bawah MDR. Itu sebabnya kami merekomendasikan untuk memiliki produk percontohan dari kelas risiko yang lebih tinggi yang disertifikasi terlebih dahulu untuk melihat apa, jika ada, yang menghambat. Apa yang umumnya kita lihat lebih sering adalah bahwa persyaratan untuk dokumentasi yang disediakan oleh pabrikan diremehkan dan kemudian kita harus meminta beberapa informasi tambahan. Tapi kami juga melihat masalah lain. Perusahaan yang lebih kecil, misalnya, terkadang kekurangan kompetensi bahasa Inggris, yang penting dalam lingkungan MDR karena jika tidak, para ahli dari negara-negara yang tidak berbahasa Jerman tidak dapat berkomunikasi dengan pabrikan.
Dan pengalaman apa yang Anda miliki dengan produsen yang kurang berpengalaman?
Bothe: Dalam diskusi awal, terkadang kami menemukan bahwa hal-hal mendasar tidak ada atau bahwa sistem manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 13485 harus terlebih dahulu disiapkan secara memadai. Di sini, persyaratannya lebih komprehensif dari sebelumnya. Ini juga berarti bahwa kami selalu melihat file produk sebelum mempertimbangkan audit sistem manajemen mutu. Awalnya, kami melihat struktur organisasi pabrikan dan portofolio produk. Kemudian kita bisa membuat perkiraan usaha yang dibutuhkan. Yang sering kita alami adalah dalam hal produk Kelas IIa atau IIb, file produk individu dari kelompok produk yang akan disertifikasi tidak dapat disediakan oleh pabrikan.
Menurut Anda, apakah ada kekurangan lain yang membuat sertifikasi MDR semakin sulit?
Bothe: Karena Corona, kami hanya dapat melakukan audit di lokasi dalam kasus-kasus luar biasa. Namun, kami telah membuat pengalaman bahwa audit jarak jauh adalah alternatif yang baik dan bekerja dengan baik dalam banyak kasus. Namun, kami tetap tidak diperbolehkan melakukan audit jarak jauh untuk sertifikasi awal. Hal ini menghambat transisi ke MDR. Masalah lain berkaitan dengan standar. Belum ada standar yang diselaraskan dengan MDR. Dan itu tidak dapat diperkirakan pada saat ini jika atau kapan kita akan memilikinya. Hal yang sama berlaku untuk Spesifikasi Umum yang diumumkan di MDR. Dengan satu pengecualian, ini belum tersedia. Semua ini menciptakan ketidakpastian di pihak produsen dan badan yang diberi tahu. Penafsiran istilah "perubahan signifikan" juga masih sulit. Meskipun ada Pedoman MDCG yang menjelaskan, banyak pertanyaan muncul dalam praktik implementasi.
Apa yang Anda rekomendasikan untuk mengimplementasikan MDR semulus mungkin?
Bothe: Itu yang juga berguna di masa Corona, yaitu flatten-the-curve. Seperti yang ada sekarang, kita harus mengharapkan sejumlah besar sertifikasi MDR sebelum masa transisi berakhir pada 26 Mei 2024. Kemungkinan besar, terutama pabrikan yang membutuhkan Badan Bernotifikasi untuk pertama kalinya di bawah MDR akan terlambat dan tidak akan memiliki kesempatan untuk menemukan satu dengan kapasitas bebas dan ruang lingkup yang sesuai. Akan sangat membantu untuk meratakan gelombang sertifikat ini. Oleh karena itu, produsen MDR baru sebaiknya memulai proyek percontohan tahun ini atau awal tahun depan dan mendapatkan sertifikat MDR untuk kelas risiko yang lebih tinggi yang sedang berlangsung.
