Informasi penting tentang prosedur penerimaan Anda
Seperti yang akan Anda kumpulkan dari berbagai laporan media, artikel surat kabar, dan pernyataan politisi, industri, dan kelompok kepentingan selama setahun terakhir, peristiwa seputar skandal implan payudara telah memicu diskusi intensif. Tidak dapat disangkal di antara semua pihak yang terlibat bahwa merupakan tanggung jawab produsen untuk memastikan keamanan perangkat medis. Namun, kebutuhan akan tindakan juga terlihat terkait dengan prosedur persetujuan dan pemantauan.
Akibatnya, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) serta semua badan bernotifikasi lainnya di Eropa, kini diwajibkan untuk melakukan audit tanpa pemberitahuan terhadap produsen dan, jika perlu, pemasok utama mereka, mulai tahun ini, berdasarkan Rekomendasi 2013/473/ Uni Eropa.
Kami menyadari bahwa ini merupakan beban organisasi dan logistik bagi semua yang terlibat. Namun, kami juga ingin menunjukkan bahwa semua pihak yang terlibat berkontribusi untuk memperkuat kepercayaan pada keamanan persetujuan perangkat medis dan kontrol sistematis produk dan produsennya.
Berikut ini, kami telah merangkum beberapa informasi dan penjelasan lebih lanjut tentang Rekomendasi 2013/473/EU dan kondisi kerangka kerja audit tanpa pemberitahuan untuk Anda.
Lampiran I - Penilaian produk
Lampiran ini menjelaskan persyaratan untuk Badan Bernotifikasi sehubungan dengan pemeriksaan dokumentasi desain EC dan pemeriksaan tipe EC. Deskripsi ini pada dasarnya tidak menetapkan persyaratan baru, tetapi menentukan persyaratan sebelumnya. Di masa lalu, DQS MED telah melakukan pemeriksaan dokumentasi desain EC menurut Lampiran II Bagian 4 dari Directive 93/42/EEC sesuai dengan kriteria ini. Hanya fokus pada "semua" bahaya yang mengintensifkan aspek manajemen risiko dan dengan demikian mengacu pada versi ISO 14971 saat ini.
Lampiran II - Penilaian sistem mutu
Pada intinya, deskripsi mengacu pada kinerja pengujian dalam prosedur pengambilan sampel dan pengujian dokumentasi teknis secara umum.
Sejak dokumen NBOG BPG 2010-3 diterbitkan, pedoman untuk penentuan ukuran sampel untuk inspeksi dokumentasi teknis ada. Bertentangan dengan pernyataan dokumen ini, yang berfungsi sebagai panduan bagi Badan Bernotifikasi, rekomendasi tersebut sekarang mengatur bahwa dalam siklus sertifikasi setidaknya satu produk dari setiap subkategori produk dipilih dan diuji sebagai sampel. Ini terutama akan mempengaruhi produsen yang memiliki portofolio produk yang luas di beberapa subkategori. Namun, ini tidak mempengaruhi persyaratan bahwa, dalam jangka panjang, tujuannya adalah agar semua dokumentasi teknis pabrikan diuji oleh badan bernotifikasi.
Aspek lain yang tidak boleh diabaikan adalah indikasi bahwa Badan Bernotifikasi sekarang diharuskan untuk melakukan pengujian produk atau telah melaksanakannya jika timbul keraguan mengenai kesesuaian suatu produk.
Untuk penentuan kesesuaian, juga diharapkan ke depan bahwa badan yang dinotifikasi akan memeriksa aliran material dan penggunaan material, baik dari segi jenis dan kualitas maupun dari segi kuantitas dalam kaitannya dengan produk akhir yang diproduksi.
Konsep pemasok penting dan subkontraktor juga sedang ditafsirkan ulang. Di masa depan, tidak hanya pemasok langsung yang berpengaruh pada kualitas produk yang akan dimasukkan, tetapi juga pemasok dan subkontraktor dari pemasok penting ini. Bagi Anda sebagai produsen, ini berarti resolusi yang jauh lebih detail dan berjangkauan luas di sepanjang rantai pasokan daripada sebelumnya.
Juga penting sehubungan dengan interpretasi pada pemasok adalah aspek tanggung jawab produsen.
1. di masa depan, setiap produsen secara pribadi harus memenuhi kewajiban mereka terlepas dari sebagian atau seluruh outsourcing produksi kepada subkontraktor atau pemasok.
2. produsen tidak lagi dapat memenuhi kewajiban untuk memberikan bukti dokumentasi lengkap dengan mengacu pada dokumentasi teknis atau sistem jaminan kualitas subkontraktor atau pemasok mereka, tetapi harus menyimpan sendiri dokumentasi teknis yang relevan dalam bentuk yang lengkap.
3) Di masa depan, produsen harus mengintegrasikan sistem jaminan mutu subkontraktor yang sangat penting dan pemasok penting ke dalam sistem jaminan mutu mereka sendiri.
4. produsen di masa depan harus mengontrol mutu layanan yang diberikan dan komponen yang dipasok serta kualitas produksi terlepas dari panjang rantai kontrak antara produsen dan subkontraktor.
Lampiran III - Audit Tanpa Pemberitahuan
Badan Bernotifikasi sekarang diharuskan untuk melakukan audit tanpa pemberitahuan secara terencana dan siklus, setidaknya setiap tiga tahun, pada setiap produsen, dengan faktor-faktor tertentu seperti risiko yang ditimbulkan oleh produk, ketidaksesuaian, laporan insiden, penarikan kembali dan juga keluhan yang dimaksudkan. untuk mempengaruhi frekuensi audit mendadak ini. Penting untuk diketahui bahwa audit tanpa pemberitahuan ini tidak dilakukan sebagai pengganti audit yang dijadwalkan secara teratur, tetapi sebagai tambahan.
Durasi minimum untuk audit tanap pemberitahuan ditetapkan dalam rekomendasi setidaknya satu hari dan harus dilakukan oleh setidaknya dua auditor. Jika proses penting sehubungan dengan pembuatan produk dialihdayakan, Anda juga dapat mengunjungi subkontraktor atau pemasok terkait di tempat mereka tanpa pemberitahuan sebelumnya untuk melakukan audit di sana.
Fokus dari audit tanpa pemberitahuan adalah evaluasi produk dan evaluasi sistem jaminan mutu. Untuk evaluasi produk, sampel, jika memungkinkan dari produksi saat ini, diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi dokumentasi teknis, di mana jumlah sampel bervariasi tergantung pada kompleksitas dan risiko produk dan mungkin memerlukan beberapa sampel.
Berkenaan dengan sistem jaminan mutu, harus diperiksa apakah kegiatan yang sedang berlangsung pada saat audit tanpa pemberitahuan sehubungan dengan realisasi produk (misalnya produksi, pembelian, pengendalian kualitas) dilakukan sesuai dengan spesifikasi yang didokumentasikan dalam sistem dan juga cocok untuk memenuhi persyaratan peraturan.
Penting.
Perlu diketahui bahwa audit mendadak ini penting bagi Anda sebagai produsen untuk mempertahankan sertifikasi. Persiapan perusahaan sendiri tidak dapat dilakukan seperti dalam kasus audit yang dijadwalkan secara teratur dan oleh karena itu memberikan tuntutan khusus pada perusahaan. Mungkin saja karyawan penting tidak hadir, sehingga, misalnya, pelatihan yang lebih ekstensif atau pengaturan substitusi diperlukan untuk memungkinkan audit tanpa pemberitahuan. Karyawan Anda dapat dibantu dengan peraturan tentang cara memberi tahu manajemen puncak ketika tim auditor muncul di depan pintu Anda tanpa pemberitahuan. Pastikan bahwa akses ke produksi dan gudang dijamin setiap saat dan pengawalan ditugaskan ke tim audit.
Juga ingat untuk memberi tahu pemasok utama dan subkontraktor Anda tentang kepentingan kritis dan, jika perlu, tambahkan ketentuan kontrak yang diperlukan untuk memungkinkan audit tanpa pemberitahuan di sana juga.
Bersiaplah audit tanpa pemberitahuan dapat dilakukan kapan saja!
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Francine Emakam
Francine Emakam adalah Koordinator Tim Pemberitahuan Perubahan & Audit Tanpa Pengumuman dan terus menjabat sebagai auditor utama. Dalam posisi ini, ia mengoordinasikan proses sertifikasi sesuai dengan Peraturan (EU) VO 2017/745 untuk perangkat medis kelas lll dan implan llb serta perubahan/penambahan khusus produk untuk perangkat medis yang ada dari semua kelas risiko dan dalam pertukaran yang erat dengan pelanggan kami, penilai dan otoritas yang kompeten.
Koordinasi perencanaan dan penanganan proses audit mendadak di produsen perangkat medis melengkapi area tanggung jawabnya. Sebagai penghubung internal untuk pertanyaan klinis dalam konteks prosedur sertifikasi, dia memberikan saran dan dukungan kepada pelanggan dan penilai kami. Minatnya meliputi sertifikasi sistem manajemen dan alat kesehatan.
Loading...