medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Apa yang harus dipertimbangkan saat mengirimkan dokumentasi teknis Anda

Michael Bothe

Michael Bothe adalah kepala dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan bertanggung jawab atas prosedur yang diatur secara hukum.
Sep 11 , 2019
# CE marking
# Sertifikasi perawatan kesehatan

Apakah Anda produsen perangkat medis dan dokumentasi teknis Anda sudah siap? Anda ingin mengirimnya sekarang? Di sini Anda akan menemukan informasi penting tentang ini.

Untuk membawa perangkat medis ke pasar, produsen harus menerapkan prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku untuk perangkat medis mereka. Untuk penyerahan dokumentasi teknis, DQS Medizinprodukte GmbH telah menyiapkan informasi berdasarkan persyaratan (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) Annex II dan Annex III.

MED Präsentationsfolien

Selengkapnya tentang penyerahan dokumentasi teknis menurut EC Regulation 2017/745:

  • Informasi Administratif
  • Dokumentasi teknis
  • Bibliografi
Dapatkan informasi sekarang!
Penulis
Michael Bothe

Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu.
Hubungi Kami