Apa yang harus dilakukan dengan instrumen bedah yang dapat digunakan kembali dari kelas "Ir" di bawah MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe adalah kepala dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan bertanggung jawab atas prosedur yang diatur secara hukum.
Mei 05 , 2022
# CE marking

Apakah Anda memproduksi instrumen bedah kelas lr yang dapat digunakan kembali dan ingin mengetahui tentang persyaratan hukum yang baru? Kami memiliki sesuatu untuk Anda.

Untuk penanganan instrumen bedah yang dapat digunakan kembali kelas lr, DQS Medizinprodukte GmbH telah menyiapkan informasi berdasarkan persyaratan (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR). Informasi ini mencakup definisi, kondisi umum, persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan banyak lagi.

medizin-home-dqs-technologie im krankenhaus mit medizinern im hintergrund

Pelajari lebih lanjut tentang instrumen bedah yang dapat digunakan kembali dari kelas "Ir" menurut MDR

  • Definisi
  • Aturan klasifikasi
  • Kerangka hukum
  • Prosedur penilaian kesesuaian
  • Persyaratan untuk SMM
  • Dokumentasi teknis
Dapatkan informasi sekarang!
Penulis
Michael Bothe

Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu.
Hubungi Kami