din-iso-13485-fuer-welche-kunden-dqs-ein mediziner arbeitet im labor

Apa yang harus dilakukan dengan apa yang disebut perangkat medis "materi" di bawah MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe adalah kepala dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan bertanggung jawab atas prosedur yang diatur secara hukum.
Mei 05 , 2022
# CE marking
# Sertifikasi perawatan kesehatan

Produk kombinasi yang mengandung produk obat atau zat aktif dapat tercakup dalam MDR atau Directive 2001/83/EC. Kami ingin mengundang Anda untuk mendapatkan gambaran umum tentang topik ini.

Untuk penanganan alat kesehatan material, DQS Medizinprodukte GmbH telah menyiapkan informasi berdasarkan persyaratan (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR). Informasi ini membahas definisi produk kombinasi, aturan klasifikasi, prosedur penilaian kesesuaian, persyaratan sistem manajemen mutu, dan banyak lagi.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten

Pelajari lebih lanjut tentang perangkat medis material di bawah MDR

* Resital
* Definisi Produk Kombinasi
* Aturan Klasifikasi
* Prosedur Penilaian Kesesuaian
* Persyaratan SMM
* Penanggung jawab
* Dokumentasi teknis

Dapatkan informasinya sekarang!
Penulis
Michael Bothe

Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu.
Hubungi Kami