CE -Kennzeichen

Orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárásai

CE-jelölés


Mi a megfelelőségi igazolás?

A megfelelőség igazolása bizonyítja, hogy bizonyos követelmények, például egy szabvány követelményei teljesülnek. Az irányítási rendszerek auditálására vonatkozó útmutató, az ISO 19011 az "objektív bizonyítékról" beszél, amely "olyan adat, [amely] megerősíti valaminek a létezését vagy igazságát".

Mi az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárása?

Az orvostechnikai eszközöknek elvileg CE-jelöléssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy az Európai Gazdasági Térségben először forgalomba hozhatók legyenek. A CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az (EU) 2017/745 európai rendelet alapvető biztonsági, teljesítménybeli és egészségvédelmi követelményeinek, és ezt a megfelelőségértékelés részeként írásban dokumentálni kell. A megfelelőségértékelési eljárásokat és azok végrehajtását az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szabályozza. A termék kockázati osztályától függően a megfelelőséget a gyártó maga vagy egy bejelentett szervezet segítségével értékeli és ellenőrzi.

A termékek potenciális kockázatától függ, hogy melyik megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni, és milyen mértékben kell független vizsgáló és tanúsító szervezetet (bejelentett szervezet) bevonni. Az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) előírja az eszközök 4 osztályba (I, IIa, IIb, III) történő megkülönböztetését. Az osztályozás és az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás az (EU) 2017/745 rendelet VIII. mellékletében meghatározott kritériumokon alapul.

A bejelentett szervezetek elvégzik az előírt vizsgálatokat és kiadják a szükséges tanúsítványokat. A gyártók az általuk kiválasztott, a megfelelő eljárásra és termékkategóriára kijelölt bejelentett szervezethez fordulhatnak. A DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) az Európai Unió bejelentett szervezetének (azonosító száma 0297) minősül, és jogosult az uniós rendelet szerinti megfelelőségértékeléseket elvégezni, amelyek az EU-ban gyártott és az EU-ba importált valamennyi termékre kötelezőek. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet XI. melléklete és XI. részének A. része szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat végzünk, és ellenőrizzük a műszaki dokumentációt az (EU) 2017/745 rendelet II. és III. mellékletében foglalt követelményekkel szemben.

Kérdése van?

Szívesen segítünk!
Lépjen velünk kapcsolatba!