Az orvostechnikai eszközök CE-tanúsítása

A DQS Medizinprodukte GmbH (MED) által az orvostechnikai eszközök CE-tanúsítása lehetővé teszi, hogy a fejlett piacokon rejlő lehetőségeket még jobban kihasználja, és a megfelelő vizsgálatokkal és megfelelő termékekkel új nemzeti és nemzetközi piacokra lépjen be. Az Ön által választott piacokon a kockázatok és kötelezettségek is mérséklődnek.

Kikre vonatkozik az orvostechnikai eszközök CE-tanúsítása?

Mielőtt egy orvostechnikai eszközt az európai piacon forgalomba hozna vagy üzembe helyezne, orvostechnikai eszközeit CE-jelöléssel kell ellátni. Az orvostechnikai eszköz ebben az értelemben olyan tárgy vagy anyag, amelyet orvosi, terápiás vagy diagnosztikai célokra használnak az emberek számára, ahol a fő tervezett hatás elsősorban nem farmakológiai, metabolikus vagy immunológiai, hanem fizikai vagy fiziokémiai, ellentétben a gyógyszerekkel. A CE-jelölés nem minőségjelzés, és nem a fogyasztóknak szól. A gyártó jogilag kötelező erejű nyilatkozata arról, hogy terméke megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet valamennyi követelményének.

Hogyan zajlik az orvostechnikai eszközök CE-tanúsításának folyamata?

Az MDR (EU) 2017/745 rendelet tanúsítási folyamata részletesen:

1. INFORMÁCIÓ

Nyilvános tájékoztatás
Ha érdekli, oldalainkon részletesebb információkat talál: MDR (EU) 2017/745 rendelet vagy MDR Starter Kit for vagy vegye fel velünk a kapcsolatot.

Szükséges információk
Először is szükségünk van az Ön tanúsítási projektjének leírására. Ez magában foglalja a vállalatára, valamint a termékeire vonatkozó információkat; lényeges különösen a termékei célja és osztályozása. Mindezeket az információkat az úgynevezett "alapadatok" formájában, speciális formátumban kérjük Öntől.

2. KÖLTSÉGBECSLÉS ÉS TANÚSÍTÁSI KÉRELEM

A kérelem benyújtását megelőző auditálás
Az Ön által benyújtott információk és dokumentumok alapján költségbecslést készítünk Önnek, amelyben megadjuk az auditálás és a termékfájlok felülvizsgálatának becsült költségeit. A költségbecsléssel együtt megkapja a pályázati dokumentumokat is.

Pályázat
Előfordulhat, hogy további információkra van szükségünk Öntől, vagy az alapadatokban szereplő információknak pontosabbnak kell lenniük. Ha el kívánja fogadni a költségbecslést, egyszerűen csak írja alá és küldje vissza nekünk a kitöltött pályázati dokumentumokat.

Kérjük, vegye figyelembe: Már a kérelemben felhívjuk a figyelmet arra, hogy a kérelem beérkezésével megkezdődik az Ön (EU) 2017/745 rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárása, és a kérelem önmagában nem garantálja a tanúsítást. Kérjük, vegye figyelembe a bejelentési kötelezettségünkre vonatkozó általános szerződési feltételeinket is.

Akérelem felülvizsgálata
Az Ön pályázati dokumentumait dokumentált módon vizsgáljuk felül. Ha a kérelem felülvizsgálata során a becsült költségek tekintetében bármilyen változás történik, Ön frissített ajánlatot kap tőlünk. Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozó tényleges szerződés csak akkor jön létre, ha a bejelentett szervezet elfogadja a hivatalos kérelmet (formanyomtatvány) MDR.

3. AUDITÁLÁS

Az ügyfél eljárásának részletes megtervezése

Az Ön által benyújtott információk és dokumentumok alapján megtervezzük a megfelelőségértékelési eljárást. Ez a QM-rendszer értékeléséből és auditálásából (rendszerszint) és a műszaki dokumentáció felülvizsgálatából (termékszint) áll.

Atermékdokumentáció felülvizsgálata és a felkészültség értékelése
Az első lépés a szükséges termékdokumentáció felülvizsgálata. Az eredményeket jelentésekben foglalják össze, és a megfelelőségértékelési eljárás további szakaszában használják fel. Ezeket a jelentéseket megkapja.

Kérjük, vegye figyelembe: A termékdokumentáció felülvizsgálata esetén többször is megkísérelheti a kijavítást, de új kérelmek esetén a harmadik sikertelen kijavítás után meg kell szüntetnünk a megfelelőségértékelési eljárást. Ez az (EU) 2017/745 rendelet szerinti jelentéstételi kötelezettséget is eredményez számunkra.

Ezután következik a készültségi vizsgálat (1. szakasz). Itt a QMS dokumentációját és az Ön által leírt folyamatokat vizsgáljuk felül. A következő kérdésre kell választ adni: Készen áll az Ön rendszere a következő lépésre? A felkészültségi értékelés eredményeit jelentés formájában foglalják össze, és a megfelelőségértékelési eljárás további menetében is felhasználják. Természetesen Ön is megkapja ezt a jelentést.

A tervezés aktualizálása, az auditcélok kiegészítése
A termékfájlok auditjának és a készenlétértékelésnek az eredményeit összekapcsoljuk, és kiértékeljük, hogy megállapíthassuk, hogy a következő lépésben következő rendszerértékelés a tervezett módon elvégezhető-e, vagy szükség van-e módosításokra (például az audit tartalmában).

Megjegyzés: Itt is meg kell szüntetnünk a megfelelőségértékelési eljárást, ha a harmadik próbálkozásnál sem tud megfelelő felkészültséget igazolni a következő rendszerértékeléshez. Ez ebben az esetben is az (EU) 2017/745 rendelet szerinti értesítési kötelezettséget eredményez számunkra.

Rendszerértékelés
A rendszerértékelés (2. szakasz) mindig az Ön telephelyén történik, ahogyan azt más tanúsítási programokból már ismeri. Tartalmilag azonban határozottan vannak különbségek, például a termékdokumentációban szereplő információk helyszíni ellenőrzése, szükség esetén megfelelő minták segítségével.

Rendszerértékelés (jelentés)
A rendszerértékelés eredményeit jelentés formájában is összefoglalják. Ha az auditálás során nem megfelelőségeket találtak, akkor ezek is szerepelnek. A jelentés (rendszerértékelés) az értékelő tanúsítási ajánlásával zárul.

4. TANÚSÍTÁSI DÖNTÉS

Tanúsítási döntés meghozatala
A rendszerértékelés befejezését követően a felülvizsgálatot és az értékelést a tanúsítási döntéshozóink végzik. Ebben a folyamatban az értékelő tanúsítási ajánlását megerősítik vagy elutasítják. Szükség esetén utómunkát kérnek, ha a jelentésben megválaszolatlan kérdések maradnak. Ebben az esetben felvesszük Önnel a kapcsolatot.

Kérjük, vegye figyelembe: Új kérelmek esetén a harmadik negatív szakértői tanúsítás után negatívan kell befejeznünk a megfelelőségértékelési eljárást, és eleget kell tennünk az (EU) 2017/745 rendelet szerinti értesítési kötelezettségünknek.

A DQS Medizinprodukte GmbH a magas minőséget képviseli, amelyet széles körű belső minőségbiztosítási intézkedésekkel biztosítunk. Végső fokon egy tanúsító testületet állítottunk fel a felülvizsgálathoz. Ez biztosítja, hogy a tanúsítási döntéseket helyesen hozzák meg, és szükség esetén intézkedéseket tesznek.

A tanúsítvány kiállítása
Gratulálunk, a tanúsítványt kiállították. Most megkapja a tanúsítványát és a rendszerértékelésről szóló jelentést.

Milyen előnyökkel jár az orvostechnikai eszközök CE-tanúsítása?

A DQS MED által kiadott termékengedély lehetővé teszi, hogy a fejlett piacokon rejlő lehetőségeket még jobban kiaknázza, és a megfelelő szükséges tanúsítással és a szabályoknak megfelelő termékekkel új nemzeti és nemzetközi piacokra lépjen be. A jóváhagyások egyértelmű versenyelőnyt biztosítanak Önnek. Ön emellett csökkenti a kockázatokat és a felelősségi kötelezettségeket az Ön által választott piacokon.