DQS MED auditálási és tanúsítási szabályzat

1. Auditálási és tanúsítási szolgáltatások

1.1. Hatály és alkalmazhatóság

A jelen DQS Auditálási és tanúsítási szabályzat a nemzetközi DQS csoport ügyfeleinek kínált és nyújtott valamennyi auditálási és tanúsítási szolgáltatásra vonatkozik, beleértve valamennyi leányvállalatát és partnerét is. Ez a szabályzat az auditálási vagy tanúsítási folyamat minden szakaszában alkalmazandó, beleértve, de nem kizárólagosan a szolgáltatási ajánlatokat és árajánlatokat, szerződéseket, beszerzési és/vagy munkamegrendeléseket, ütemterveket és a DQS és az ügyfél között elfogadott kiegészítéseket, kivéve, ha kifejezetten írásban másként állapodtak meg, vagy jogszabály így rendelkezik.

A jelen Auditálási és tanúsítási szabályzat 2020. május 1-jén lép hatályba, és az új változat kiadásáig és közzétételéig marad érvényben.

1.2. A fogalmak meghatározása

"Ügyfél" alatt az ügyfeleket és minden olyan szervezetet értünk, amely a DQS auditálási vagy tanúsítási szolgáltatása iránt érdeklődik vagy azt igénybe veszi, beleértve a nevükben eljáró képviselőiket is. "DQS" a nemzetközi DQS-csoport minden olyan tagját jelenti, beleértve a leányvállalatokat és partnereket is, akik auditálási és tanúsítási szolgáltatásokat kínálnak és/vagy nyújtanak az ügyfeleknek. Bizonyos esetekben a csoport egyik tagja az ügyfél szerződéses helyi partnerévé válhat, míg egy adott szolgáltatást részben vagy egészben egy másik csoporttag nyújthat. Az "auditor" a DQS-csoport nevében az auditálási és tanúsítási folyamatra kijelölt értékelőket, auditorokat és szakértőket jelenti.

"Ügyfél": az ügyfelek és minden olyan szervezet, amely a DQS auditálási vagy tanúsítási szolgáltatása iránt érdeklődik vagy azt igénybe veszi, beleértve a nevükben eljáró képviselőiket is.

"DQS" a nemzetközi DQS-csoport minden olyan tagját jelenti, beleértve a leányvállalatokat és partnereket, akik auditálási és tanúsítási szolgáltatásokat kínálnak és/vagy nyújtanak az ügyfeleknek. Bizonyos esetekben a csoport egyik tagja az ügyfél szerződéses helyi partnerévé válhat, míg egy adott szolgáltatást részben vagy egészben egy másik csoporttag nyújthat.

Az "auditor" a DQS-csoport nevében az auditálási és tanúsítási folyamatra kijelölt értékelőket, auditorokat és szakértőket jelenti.

1.3. Auditálási és tanúsítási szolgáltatások

Egy irányítási rendszer vagy egy termék független, kompetens harmadik fél - mint például a DQS MED - általi auditálása és tanúsítása értékes előnyökkel jár az ügyfél számára. A DQS tanúsítványa bizonyítékul szolgál a megfelelő és hatékony irányítási rendszerre vagy a megfelelő termékre, amely képes folyamatosan megfelelni az ügyfelek elvárásainak, valamint a szabályozási és jogszabályi követelményeknek.

Az audit során a képzett és tapasztalt auditorok felülvizsgálják az irányítási rendszert és annak folyamatait vagy termékeit a folyamatos alkalmasság és hatékonyság szempontjából a változó piacok és környezet fényében. A fejlesztési lehetőségek azonosításával az auditorok javítják a szervezet képességét a kitűzött célok és célkitűzések teljesítésére, ezáltal fokozva az ügyfél fenntartható sikerét. A DQS MED tanúsítvánnyal az ügyfelek megbízhatnak az ügyfélben és a tanúsított irányítási rendszerben vagy termékben, amelyet az elismert szabványok és előírások szerint auditáltak és tanúsítottak.

1.4. Hivatkozás az egyedi szerződéses és kereskedelmi feltételekre

1.4.1. Ezek a feltételek a DQS MED és ügyfelei között létrejött szerződésekre vonatkoznak, kivéve, ha írásban másként állapodtak meg, vagy ha jogszabályi előírás másként nem szabályozza.

A következő szövegben az auditokra és értékelésekre "értékelések", az auditorokra és szakértőkre "értékelők", az audit- és értékelési jelentésekre "értékelési jelentés", a tanúsítási dokumentumokra "tanúsítványok" hivatkozunk.

1.4.2. A megrendelő elfogadja az Általános Szerződési Feltételeket, az Auditálási és tanúsítási szabályzatot és az árjegyzéket a mindenkor hatályos változatukban, valamint a megrendelés visszaigazolásában megállapított árakat.

1.4.3. Az egyes ügyfelek eltérő feltételeit általában nem fogadjuk el.

1.4.4. A DQS MED alkalmazottaitól vagy az érintett értékelők részéről származó mellékmegállapodások, kötelezettségvállalások és egyéb nyilatkozatok csak akkor válnak kötelezővé, ha azokat a DQS MED írásban megerősíti. Ez vonatkozik a jelen záradék módosítására is.

2. A tanúsítási folyamat

A DQS auditálja az ügyfél irányítási rendszerét vagy termékét, illetve annak részeit azzal a céllal, hogy megállapítsa, hogy azok megfelelnek-e az elfogadott és elismert követelményeknek, például nemzetközi, nemzeti vagy ágazatspecifikus szabványoknak vagy előírásoknak. A vonatkozó tanúsítási folyamat egy vagy több lépésből állhat, és általában egy auditjelentéssel zárul, amely az audit eredményeit dokumentálja. A tanúsítási szolgáltatások esetében a DQS ügyfélspecifikus tanúsítványt állít ki, amely megerősíti a vonatkozó követelményeknek való megfelelést, ha az összes vonatkozó követelmény teljesülése nyilvánvaló.

Ha az audit során a vonatkozó szabvány vagy specifikáció követelményeinek való meg nem felelést állapítanak meg, az ügyfélnek meg kell terveznie és meghatározott határidőn belül végre kell hajtania a korrekciós intézkedéseket. A tanúsítványokat csak akkor adják ki, ha a megfelelő korrekciós intézkedések hatékony végrehajtását bizonyították. A tanúsítványon fel kell tüntetni az érvényesség hatályát és időtartamát.

A DQS és az Ügyfél megállapodnak abban, hogy az Ügyfél irányítási rendszerének (rendszereinek) vagy termékeinek értékelését és/vagy tanúsítását az alkalmazandó szabványokkal, az iparági követelményekkel (ha vannak ilyenek) és az auditálási és tanúsítási megállapodással összhangban kell elvégezni, beleértve ezt a dokumentumot és az ahhoz csatolt vagy az abban hivatkozott dokumentumokat. A DQS független, semleges és objektív az auditok és tanúsítások során. Az auditokat az Ügyfél működési helyén végzik. Az eljárás típusa, terjedelme és ütemezése a felek külön megállapodása alapján történik. A DQS arra törekszik, hogy az ügyfél telephelyén történő auditálás során az üzleti folyamatokat a lehető legkisebb mértékben zavarja. Az irányítási rendszerek tanúsítási folyamata általában a jelen dokumentum végén említett lépéseket foglalja magában.

3. Az Ügyfél jogai és kötelezettségei

3.1. Az irányítási rendszer fenntartása

A tanúsítvány megszerzése és fenntartása érdekében az Ügyfélnek olyan dokumentált irányítási rendszert kell bevezetnie és fenntartania, amely megfelel a kiválasztott szabvány vagy előírás követelményeinek. Az Ügyfélnek az auditált irányítási rendszer vagy termék megfelelőségét és hatékonyságát bizonyító bizonyítékokat kell biztosítania, amelyek a kijelölt auditcsoport számára könnyen hozzáférhetőek az auditáláshoz. Az ügyfél megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az irányítási rendszer mindenkor megfelelő és hatékony módon legyen fenntartva.

Az ügyfelet értesíteni kell a tanúsítási programban bekövetkező változásokról, illetve az új vagy felülvizsgált követelményekről. Amennyiben a tanúsítás folyamatban lévő termelésre vonatkozik, az Ügyfél biztosítja, hogy a tanúsított termék továbbra is megfeleljen a rendszer- vagy termékkövetelményeknek. A DQS ellenőrzi a változások Ügyfél általi végrehajtását, és kezdeményezi a szükséges intézkedéseket a tanúsítási folyamatban.

3.2. Az előállítás terhe ("hozzáférhető információ" az ISO/IEC 17021 szerint)

Az Ügyfél biztosítja, hogy a DQS hozzáférjen minden szükséges információhoz és a kijelölt auditálási feladatok elvégzéséhez szükséges eszközökhöz. Az Ügyfél és képviselői vállalják, hogy a DQS-nek időben pontos és teljes körű információt nyújtanak minden olyan folyamatról, amely a tanúsítás szempontjából jelentős lehet. Ez különösen a tanúsítás terjedelmére vonatkozik. A tanúsított irányítási rendszereken belül a panaszokkal kapcsolatos valamennyi nyilvántartást és azok javító intézkedéseit kérésre be kell mutatni a DQS-nek. Szükség esetén megfigyelők részvételét is engedélyezni kell az auditálásban.

3.3. A változások bejelentése

Az Ügyfél köteles a DQS MED-et haladéktalanul tájékoztatni minden olyan változásról, amely hatással lehet a tanúsított irányítási rendszerre vagy a tanúsított termékekre. Ez különösen vonatkozik a jogi, gazdasági vagy szervezeti státuszra, illetve a tulajdonosi, szervezeti és vezetőségi viszonyokra, a termék vagy a gyártási módszer, a kapcsolattartási adatok és a gyártási létesítmények vagy telephelyek változásaira, valamint a minőségirányítási rendszer fontos változásaira, a vállalat egészének vagy egy részének megvásárlására/eladására, a tulajdonosi viszonyokban bekövetkezett változásokra, a működésben bekövetkezett jelentős változásokra, a folyamatok alapvető módosítására, illetve a csőd- vagy csődegyezségi eljárás megindítására. Ezen esetek bármelyikében a DQS konzultál az ügyféllel, és meghatározza, hogy a tanúsítvány hogyan tartható fenn.

3.4. Az audit és a tanúsítás függetlensége

Az Ügyfél köteles elkerülni mindent, ami veszélyeztetheti a DQS MED alkalmazottainak és auditorainak függetlenségét. Ez különösen vonatkozik a tanácsadási ajánlatokra, a fizetett és az alvállalkozói munkaviszonyra vonatkozó ajánlatokra, a díjakra vagy egyéb pénzbeli jutalmakra vonatkozó külön megállapodásokra.

3.5. Az auditor visszautasításának joga

Az auditálás időpontjának megerősítése előtt az Ügyfél jogosult a DQS MED által kijelölt auditor(ok) felülvizsgálatára és megfelelő indoklással, írásban történő elutasítására. Ebben az esetben a DQS MED kijelöli az elutasított auditor helyére a helyettesítő auditorokat. Ez vonatkozik a képzésben/képzésben lévő auditorokra is.

3.6. Titoktartás és információbiztonság

A DQS MED által az ügyfél rendelkezésére bocsátott dokumentumok, beleértve a védjegyeket és a DQS MED tanúsító szimbólumot, szerzői jogi védelem alatt állnak. Az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy a DQS MED által vizsgálatra rendelkezésre bocsátott vagy hozzáférhetővé tett valamennyi dokumentum a DQS MED tulajdonában marad, és hogy azokat kizárólag az Ügyfél belső igényeihez lehet felhasználni, és nem lehet harmadik fél számára hozzáférhetővé tenni, illetve az itt vagy írásban megállapított célokon kívül más célra felhasználni. Az ügyfél köteles szigorúan bizalmasan kezelni a jelen megállapodás feltételei szerint feltárt információkat, valamint a DQS MED-et, annak alkalmazottait és auditorait érintő minden ismeretet. Ez a kötelezettség a szerződés megszűnése után is érvényes. Az ügyfél nem használhatja a tanúsítását olyan módon, amely a DQS MED-et lejárathatja, és nem tehet olyan nyilatkozatokat a tanúsításával kapcsolatban, amelyeket a tanúsítási adminisztráció félrevezetőnek vagy megalapozatlannak tarthat. Az ügyfél ugyanígy elfogadja ezt a kötelezettséget a megbízottjai és segítői nevében is. Az Ügyfél jogosult az auditálási jelentést teljes egészében továbbítani. Kivonatok továbbítása nem megengedett.

3.7. Tanúsítványok és védjegyek használatának joga

Érvényes DQS MED-tanúsítvány birtokában az Ügyfél jogosult a tanúsítvány és a vonatkozó tanúsítási jelek promóciós célú használatára.

A szerzői joggal védett DQS MED tanúsított irányítási rendszer védjegy és egyéb tanúsítási védjegyek (a továbbiakban: védjegyek) engedélyezett használata növeli az ügyfelek bizalmát az Ügyfél tanúsított irányítási rendszerébe és a vonatkozó teljesítményébe. Ezeket a Márkákat gyakran használják a vállalati levélpapírokon, brosúrákban, az interneten, kiállításokon, járműveken vagy reklámokban. A védjegyek közvetlenül kapcsolódnak a tanúsított szervezethez és annak irányítási rendszeréhez vagy termékeihez. A tanúsítványok és a védjegyek a jelen Auditálási és Tanúsítási Szabályzat rendelkezéseivel összhangban használhatók promóciós célokra. Az ilyen felhasználás a tanúsítás hatályára és érvényességi idejére korlátozódik. A védjegyeket nem lehet közvetlenül a termékhez csatolni, vagy olyan módon használni, amely azt a benyomást kelti, hogy a terméknek az alapjául szolgáló szabványnak vagy előírásnak való megfelelőségével kapcsolatos. Az 5. szakasz (Tanúsítványok és védjegyek) részletesen ismerteti a vonatkozó szabályokat. A DQS MED köteles gondoskodni a tanúsítási jelek helyes használatáról.

3.8. Fellebbezések és panaszok

A DQS MED minden ügyfelének joga van ahhoz, hogy a szolgáltatásokat a megállapodás szerinti terjedelemben úgy végezzék el, hogy minden ésszerű elvárás és követelmény teljesüljön. A teljesítés elmaradása esetén az Ügyfél jogosult panaszt tenni az adott DQS Vállalatnál. A DQS MED bekéri az elemzéshez és a javításhoz szükséges információkat.

A DQS MED auditoraival vagy egy konkrét tanúsítási döntéssel kapcsolatos véleménykülönbség esetén az Ügyfélnek joga van fellebbezést benyújtani az illetékes DQS Vállalathoz.

Ha az érintett személyekkel közvetlenül nem sikerül megoldást találni, az Ügyfél írásban fellebbezhet a szerződéses DQS Vállalat felső vezetőségéhez, vagy végső esetben a Döntőbizottsághoz, amelynek döntése végleges

4. A DQS MED jogai és kötelezettségei

4.1. Irányítási rendszer ellenőrzése

A DQS MED a DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 szabványnak megfelelő (jelenleg 12 hónapon belül) rendszeres auditok elvégzésével ellenőrzi az Ügyfél tanúsított irányítási rendszerének megfelelőségét és hatékonyságát. Ezen auditok céljából a DQS MED-nek joga van a tervezett auditok keretében belépni az Ügyfél létesítményeibe, valamint megfigyelni a működést, vizsgálni a folyamatokat, termékeket és szolgáltatásokat, interjúkat készíteni az alkalmazottakkal és a képviselőkkel, áttekinteni a dokumentumokat és a vonatkozó feljegyzéseket, valamint egyéb auditálási technikák és módszerek alkalmazásával információkat gyűjteni.

Amennyiben a DQS MED harmadik féltől olyan információkat kap, amelyek vitatják a DQS MED által tanúsított irányítási rendszer megfelelőségét vagy hatékonyságát, az ügyféllel való konzultációt követően jogosult további, nem rutinszerű auditokat végezni.

Jogilag szabályozott területeken a DQS jogosult további, előre be nem jelentett auditokat végezni, amennyiben ez indokolt.

4.2. Akkreditálás és engedélyezés

A DQS MED különböző akkreditációs testületek és más kormányzati és nem kormányzati hatóságok felhatalmazással rendelkeznek arra, hogy auditálási jelentéseket és tanúsítványokat adjanak ki különböző szabványoknak és előírásoknak megfelelően. Ez magában foglalja azt a kötelezettséget is, hogy e szervek alkalmazottai vagy segítői részt vehetnek az auditokon. A vonatkozó akkreditációs és felhatalmazási szabályoknak megfelelően a DQS MED hozzáférést biztosít ezeknek a személyeknek mind a saját dokumentumaihoz, mind az Ügyféllel kapcsolatos adatokhoz, az itt meghatározott titoktartási követelmények betartásával. Ezen túlmenően, amennyiben az egyes szabványok vagy előírások kifejezetten előírják, az ügyféllel kapcsolatos adatokat és az auditok eredményeit átadják ezeknek a szervezeteknek. A jelen Auditálási és tanúsítási szabályzat elfogadásával az Ügyfél beleegyezik az alkalmazandó akkreditációs és engedélyezési követelményekbe, beleértve az alábbiakat. A DQS MED jogosult arra, hogy bizonyos auditálási és tanúsítási feladatokat a szükséges akkreditációkkal vagy engedélyekkel rendelkező más DQS-vállalatokra bízzon. Amennyiben a tanúsítványokat az Ügyfél szerződéses DQS partnerétől eltérő DQS Vállalat állítja ki, a jelen dokumentumban foglalt valamennyi vonatkozó jog és kötelezettség egyaránt vonatkozik mind az akkreditált, mind a tanúsító DQS Vállalatra.

4.3. Az auditorok megbízása

Az illetékes auditorok kijelölése a DQS MED kizárólagos felelőssége. A DQS MED vállalja, hogy csak olyan auditorokat alkalmaz, akik műszaki képzettségük, tapasztalatuk és személyes képességeik alapján alkalmasak a feladatra. Az auditoroknak rendelkezniük kell a szükséges szabvány(ok)ra vagy specifikáció(k)ra vonatkozó jogosultsággal, és megfelelő tapasztalattal kell rendelkezniük az ügyfél működési területén, valamint az irányítás és az auditálás területén. Sok esetben a DQS MED két vagy több auditorból álló auditcsoportot rendelhet ki egy adott auditálási vagy tanúsítási folyamathoz.

Kérésre a DQS MED a kiválasztott auditor rövid önéletrajzát megküldi az ügyfélnek.

Amennyiben az auditor az auditálás előtt vagy alatt nem áll rendelkezésre, a DQS MED törekszik arra, hogy amennyiben lehetséges, megfelelő helyettesítőt biztosítson.

4.4. Az auditok ütemezése

A DQS MED-nek joga van az ügyfél irányítási rendszerének auditjait és tanúsításait ütemezni. Az auditokat a két fél közös megegyezése szerint, az alkalmazandó követelmények által előírt időkereteken belül kell ütemezni. Az auditok időpontjáról írásban kell megállapodni. A megerősítést követően az auditok időpontjai kötelező érvényűek. Az egyedi szerződéses megállapodások tartalmazhatnak rendelkezéseket a megerősített auditok lemondása vagy elhalasztása esetén fizetendő kártérítésről.

4.5. A tanúsítvány kiállítása

A DQS MED tanúsítványt (a továbbiakban: "tanúsítvány") állít ki az Ügyfél részére, miután az Ügyfél teljesítette az összes tanúsítási követelményt és szerződéses kötelezettséget.

A tanúsítási döntés az akkreditált és kiállító DQS-csoporthoz tartozó vállalat kizárólagos felelőssége, az auditor kiállításra vonatkozó ajánlása és az auditálási jelentésben rögzített összes auditálási eredmény alapján. A DQS MED tanúsítványok korlátozott ideig, általában legfeljebb három évig érvényesek, a kiállítás időpontjától kezdődően.

4.6 Titoktartás és adatvédelem

A DQS MED kötelezettséget vállal arra, hogy megvédi az Ügyfél minden olyan bizalmas információjának bizalmas jellegét, amely nem nyilvános, és amelyet a DQS MED az Ügyfél telephelyén végzett tevékenységével összefüggésben bocsát a DQS MED rendelkezésére, függetlenül attól, hogy ezek az információk az Ügyfél belső ügyeivel vagy üzleti kapcsolataival kapcsolatosak. Ez vonatkozik az ellenőrzés szóbeli és írásbeli eredményeire is. A DQS MED bizalmas információkat csak az Ügyfél írásos engedélyével ad át harmadik félnek, kivéve, ha a jelen auditálási és tanúsítási szabályzat kifejezetten másként rendelkezik. Amennyiben jogszabályi rendelkezések előírják, vagy szerződéses kötelezettségek lehetővé teszik a bizalmas információk nyilvánosságra hozatalát, a DQS MED erről értesíti az Ügyfelet vagy az érintett személyt. A DQS MED legalább két tanúsítási ciklusig (általában hat évig) megőrzi az auditokkal kapcsolatos nyilvántartásokat. Ezek a kötelezettségek a szerződés megszűnése után is érvényesek.

4.7. Nyilvánosságra hozatal

A DQS MED jogosult nyilvántartást vezetni és közzétenni minden olyan Ügyfélről, aki érvényes DQS MED tanúsítvánnyal rendelkezik. Ez a közzététel tartalmazza a tanúsított szervezet nevét és címét, valamint a tanúsítás hatályát, a referenciaszabványt/előírást és a tanúsítás státuszát. Az Ügyfél ezennel hozzájárul ezen információk közzétételéhez. A közzététel a jogi követelményeket követi, és a DQS MED mérlegelési jogkörébe tartozik.

4.8. Elektronikus kommunikáció

A fentiek ellenére az Ügyfél ezennel felhatalmazza a DQS MED-et, hogy titkosítatlan bizalmas információkat és egyéb információkat továbbítson az interneten vagy nyilvános hálózaton keresztül az Ügyfél által megadott e-mail címekre vagy más helyekre. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a DQS MED nem tudja garantálni az ilyen adatátvitel titkosságát és bizalmas jellegét. Az ügyfél elfogadja, hogy a DQS által az interneten vagy más nyilvános hálózaton keresztül történő bizalmas információk továbbítása nem jelenti a jelen auditálási és tanúsítási szabályzat szerinti titoktartási kötelezettség megszegését, és hogy a DQS MED nem felel az ilyen továbbításokból eredő károkért, feltéve, hogy az ilyen bizalmas információkat ugyanolyan gondossággal kezeli, mint a DQS MED a saját bizalmas információit.

Ha az Ügyfél hiperlinkeket helyez el a DQS MED weboldalára, az Ügyfél beleegyezik:

a DQS MED weboldalán található információk a DQS MED tulajdonát képezik;
a hivatkozó weboldal a felhasználót közvetlenül a DQS MED weboldalára irányítja, a közzétett formában, keretek, böngészőablakok vagy harmadik féltől származó tartalom nélkül; és
a hivatkozó weboldal nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy az Ügyfél vagy annak termékei vagy szolgáltatásai a DQS MED támogatását élvezik.

5. Tanúsítványok és védjegyek

5.1. Kibocsátás és használat

A DQS MED tanúsítványokat állít ki, amelyek igazolják, hogy az Ügyfél irányítási rendszere megfelel a kiválasztott nemzeti és nemzetközi szabványoknak, valamint az elismert iparági vagy ügyfélspecifikus követelményeknek, amennyiben az Ügyfél egy audit során bizonyította, hogy az összes vonatkozó követelményt teljesítette. Az irányítási rendszer tanúsítványai nem igazolják a jogi követelményeknek való megfelelést. Az Ügyfél jogosult a tanúsítványt és a kapcsolódó tanúsítási jeleket az üzleti partnerek bizalmának előmozdítására használni. A tanúsítvány kiadását követően folyamatos felügyeleti szolgáltatás jön létre annak biztosítására, hogy az irányítási rendszer megfelelősége folyamatosan fennmaradjon.

A tanúsítás létrehozása és fenntartása az auditálási és tanúsítási megállapodás megkötésétől, valamint az abban foglalt feltételek folyamatos betartásától függ az Ügyfél részéről.

Az ügyfél vállalja, hogy együttműködik a DQS MED-del a tények megállapításában, ha azt jelentik, hogy az ügyfél irányítási rendszere, folyamatai, árui vagy szolgáltatásai nem felelnek meg a szabályozási, jogszabályi, tanúsítási vagy egyéb alkalmazandó követelményeknek, beleértve az ügyfél által a bejelentett meg nem feleléssel kapcsolatban szerzett információk megosztását, valamint hogy megteszi és jelenti a DQS MED-nek a szükséges korrekciós intézkedéseket.

Az Ügyfél elfogadja, hogy a felügyeleti szolgáltatás, mint például az előrehaladási auditok és az esetlegesen elvégzett speciális auditok célja kizárólag az Ügyfél által az irányítási rendszere és a tanúsítási követelmények közötti megfelelés megállapítására alkalmazott eszközök ellenőrzése, és hogy az Ügyfél semmilyen módon nem mentesül a tanúsítás hatálya alá tartozó irányítási rendszeréért, folyamataiért, áruiért és szolgáltatásaiért viselt felelősség alól.

A tanúsítványok és a tanúsító védjegyek nem ruházhatók át jogutódokra vagy más szervezetekre. Miután a tanúsítás lejárt, felfüggesztették, visszavonták vagy érvénytelenítették, az Ügyfélnek tartózkodnia kell a tanúsítás bármilyen promóciójától vagy egyéb felhasználásától. Az ügyfél vállalja, hogy a tanúsítványt a lejáratot, visszavonást vagy érvénytelenítést követően visszaadja. A visszatartás joga kifejezetten kizárt. A védjegyekkel kapcsolatos további információk ezen a weboldalon találhatók.

5.2. Tanúsítványok kiállításának elmulasztása

A DQS MED csak akkor állíthat ki tanúsítványokat, ha a kiválasztott szabvány(ok), előírások és szerződések valamennyi követelménye teljesült a tanúsítást követően (első/újra-tanúsítás). Nem teljesítés esetén az auditor a hiányosságokat egy nem megfelelőségi jelentésben dokumentálja és/vagy más módon azonosítja azokat a korlátozásokat, amelyeknek meg kell felelni a tanúsítvány kiállításához.

A DQS MED tanúsítvány kiadása előtt minden nem megfelelőséget vagy korlátozást meg kell szüntetni. Szükség esetén a DQS MED részben vagy egészben megismétli az ellenőrzést. Ha a nem megfelelőségeket nem szüntették meg, vagy ha a tanúsítvány kiadásának előfeltételei a megismételt auditok után sem teljesülnek, a tanúsítási eljárás tanúsítvány nélküli jelentés kiadásával zárul.

5.3. A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása és érvénytelenítése

5.3.1. Felfüggesztés

A DQS MED jogosult ideiglenesen felfüggeszteni a tanúsítványt, ha az Ügyfél megszegi a tanúsítási, szerződéses vagy pénzügyi kötelezettségeit a DQS MED felé, beleértve, de nem kizárólagosan:

• Az irányítási rendszerre vonatkozó korrekciós intézkedéseket nem hajtották végre bizonyíthatóan és hatékonyan a megállapított időkereten belül.
• A DQS MED által a tanúsítás fenntartásához szükséges audit(ok)ra javasolt auditok ütemezését nem tartották be, és ezáltal túllépték az előző audit óta eltelt, a 4.1. pont szerinti előírt határidőt.
• a DQS MED-et nem tájékoztatták időben az irányítási rendszer tervezett változtatásairól és más olyan változásokról, amelyek befolyásolják a rendszer megfelelőségét a tanúsítás alapjául szolgáló szabványnak vagy előírásnak.
• a DQS MED tanúsítványt, IQNet tanúsítványt vagy tanúsítási szimbólumot félrevezető vagy jogosulatlan módon használták fel
• az auditálási és tanúsítási szolgáltatásokért esedékes kifizetések nem történtek meg időben, legalább egy írásbeli felszólítást követően.

A DQS MED írásban értesíti az ügyfelet a javasolt felfüggesztésről. Ha a javasolt felfüggesztés okait két héten belül nem sikerül megszüntetni, a DQS MED írásban tájékoztatja az ügyfelet a tanúsítvány felfüggesztéséről, megjelölve az okokat, valamint a tanúsítvány visszaállításához szükséges korrekciós intézkedéseket. A tanúsítványok felfüggesztése korlátozott időtartamra (általában legfeljebb 90 napra) történik. Ha a szükséges intézkedéseket a megállapított határidőig bizonyíthatóan és hatékonyan végrehajtották, a tanúsítvány felfüggesztését visszavonják. Ha az előírt intézkedéseket a megállapított határidőn belül nem hajtották végre, a DQS MED az alábbiakban meghatározottak szerint visszavonhatja a tanúsítványt.

5.3.2. Visszalépés

A DQS MED jogosult a tanúsítványok visszavonására vagy érvénytelenné nyilvánítására az ügyfélnek küldött írásbeli értesítéssel, ha:

• a tanúsítvány felfüggesztési időszakát túllépték.
• az irányítási rendszernek az alapjául szolgáló szabványnak vagy
• előírásnak való megfelelősége nem biztosított, vagy az ügyfél nem hajlandó vagy nem képes a nem megfelelőségek kiküszöbölésére.
• az ügyfél a tanúsítvány felfüggesztését követően továbbra is használja a tanúsítványt promóciós célokra.
• Az ügyfél a tanúsítást oly módon használja fel, hogy az aláássa a tanúsító szervezet vagy a DQS MED hírnevét.
• A tanúsítvány kiadásához vezető előfeltételek már nem állnak fenn.
  Az ügyfél önkéntes vagy nem önkéntes csődkérelmet nyújt be.
• Az ügyfél ténylegesen felmondja a DQS MED-del fennálló szerződéses kapcsolatát.
• Az auditálási és tanúsítási szolgáltatásokért esedékes kifizetések nem történtek meg időben, legalább egy írásbeli felszólítást követően.

5.3.3. Érvénytelenítés

A DQS MED jogosult a Tanúsítványokat megsemmisíteni vagy visszamenőlegesen érvénytelennek nyilvánítani, ha:

• utólag kiderül, hogy a tanúsítvány kiállításához szükséges előfeltételek valójában nem teljesültek,
• az ügyfél veszélyeztette a tanúsítási eljárást, így az audit eredményeinek objektivitása, semlegessége vagy függetlensége megkérdőjeleződik.

6. Ágazatspecifikus követelmények

A fent meghatározott rendelkezéseken túlmenően az egyes szabványok vagy előírások és kiegészítő értelmezéseik egyedi műszaki követelményei, amelyeket együttesen "programkövetelményeknek" neveznek, az alábbiak szerint alkalmazandók:

DQS MED programok:

A DQS Medizinprodukte GmbH általános üzleti feltételei (GBC).

Kiegészítés a DQS Medizinprodukte GmbH általános szerződési feltételeihez, amelyek az MDD 93/42/EGK irányelv szerinti auditáláshoz és tanúsításhoz alkalmazandók.

Kiegészítés a DQS Medizinprodukte GmbH általános szerződési feltételeihez, amelyek az egységes orvosi eszköz auditprogram (MDSAP) szerinti auditáláshoz és tanúsításhoz alkalmazandók.

A DQS Medizinprodukte GmbH általános szerződési feltételeinek kiegészítése az MDR szerinti auditáláshoz és tanúsításhoz.

Minden DQS MED program esetében az ágazatspecifikus követelmények a DQS Medizinprodukte GmbH Általános Üzleti Feltételei és a DQS Auditálási és tanúsítási szabályzata előtt érvényesek.

Az ajánlattól a tanúsítványig - Rendszertanúsítás

• Információcsere a tanúsítás céljairól és előnyeiről, a tanúsítási folyamatról és az Ön irányítási rendszerének hatályáról. Egyúttal rögzítésre kerülnek az Ön egyéni aggályai és igényei.
• Részletes ajánlatot kap, amely világosan felsorolja az értékelési folyamat összes tervezett lépését. Az értékelés időbeosztására, terjedelmére és költségeire vonatkozó információk átlátható módon kerülnek meghatározásra.
• A tanúsítás biztonsága érdekében a kiválasztott területek vagy folyamatok előzetes helyszíni audit során is értékelhetők.
• Maga az értékelési eljárás a rendszerdokumentáció áttekintésével és értékelésével, valamint a vezetőségi felülvizsgálatok vagy belső auditok céljainak és eredményeinek első áttekintésével kezdődik. Az eljárás során megállapításra kerül, hogy az Ön irányítási rendszere már kellően kidolgozott és készen áll-e a tanúsításra. Az auditor elmagyarázza a megállapításokat, és összehangolja Önnel a további időbeosztást és a helyszíni értékelés tartalmát.
• Az Ön irányítási rendszerét a szolgáltatásnyújtás helyszínén átfogóan felmérik és értékelik. A cél annak megállapítása, hogy a rendszer megfelel-e a követelményeknek, valamint a fejlesztési lehetőségek meghatározása. Az auditcsoport auditora többek között ellenőrzések, interjúk és a vonatkozó feljegyzések áttekintése alapján értékeli az összes funkcionális terület, valamint az irányítási rendszer valamennyi folyamatának hatékonyságát. Az audit eredményét és megállapításait a záró ülésen ismertetik. Szükség esetén cselekvési tervekben állapodnak meg.
• Az értékelés eredményeiről írásbeli jelentést kap. A DQS értékeli az eredményeket, és függetlenül dönt a tanúsítvány kiadásáról.
• Évente legalább egyszer az irányítási rendszer kritikus összetevőinek helyszíni értékelésére kerül sor. Meghatározzák a javítási lehetőségeket, a folyamatos fejlesztésre és a fenntartható hatékonyságra összpontosítva.
• A tanúsítás lejárta előtt a rendszer újabb átfogó felmérése és értékelése történik a szabvány követelményeinek való megfelelés tekintetében, és a fejlesztési lehetőségeket extrapolálják.
• A tanúsítvány újbóli kiállítása

Az ajánlattól a tanúsítványig az MDD 93/42/EGK szerint

• A tervvizsgálat céljaira és előnyeire, valamint a tanúsítási eljárásra vonatkozó információk változása.
• Részletes árajánlatot kap, amelyben világosan le vannak írva a vizsgálati folyamat tervezett lépései. Az időbeni lefolyás, a szolgáltatásaink mennyisége és a költségek átláthatóan kerülnek rögzítésre.
• A tervvizsgálati dokumentáció felmérésével és értékelésével kezdődik a tényleges értékelési eljárás. Ennek során megállapításra kerül, hogy az Ön tervvizsgálati dokumentációja megfelel-e az alapul vett követelményeknek és tanúsítható-e.
• A 2001/83/EK irányelv szerinti gyógyszerkészítménytartalmú eszközök és a 2003/32/EK irányelv szerinti állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott eszközök esetében konzultációs eljárást kezdeményezünk az illetékes hatósággal.
• A vezető értékelő a klinikai és a műszaki értékelő eredményeit egy jelentésben összefoglalva nyújtja be. A jelentésben megkapja az értékelés feljegyzéseit és eredményeit; szükség esetén intézkedési tervekben állapodnak meg. A DQS értékeli az eredményeket, és függetlenül dönt a tanúsítvány kiadásáról.
• A tanúsítvány lejárta előtt újabb átfogó értékelésre és a tervvizsgálati dokumentáció értékelésére kerül sor. A tervvizsgálat keretében általában az irányítási rendszert is értékelik, a dokumentált folyamatok ellenőrzése és értékelése érdekében.

(Dokumentum: 100_203_DQS MED_Cert Regulations_2020-05 Verzió: 3.0)

Egyes ágazatspecifikus irányítási rendszer- vagy terméktanúsítási szolgáltatások esetében további kötelező követelmények is alkalmazhatók (lásd alább). Ezek a "programkövetelmények" ezen a weboldalon találhatók.

DQS MED - 2017/745 rendelet (MDR)

DQS MED - Egységes orvosi auditprogram (MDSAP)

DQS Group - Auditálási és tanúsítási szabályok