Az MDR követelményei új kihívások elé állítják az orvostechnikai eszközként forgalomba hozandó szoftverek gyártóit. Olyan információkat készítettünk Önnek, amelyek bemutatják a lehetséges cselekvési irányokat.
A DQS Medizinprodukte GmbH az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) követelményei alapján készített tájékoztatást az orvostechnikai szoftverek kezeléséről. Ez az információ foglalkozik a szoftverek elhatárolásával, az osztályozási szabályokkal, a megfelelőségértékelési eljárásokkal, a minőségirányítási rendszer követelményeivel és még sok mással.
Loading...
Tudjon meg többet a szoftverről, mint orvostechnikai eszközről az MDR értelmében.
* A szoftverek elhatárolása
* A szoftverek osztályozása
* Megfelelőségértékelési eljárások
* QMS követelmények
* Felelős személy
* Műszaki dokumentáció
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Michael Bothe
Michael Bothe vezeti az Active Medical Devices tanúsítási döntéshozó testületét, és egyben vezető auditor is. Emellett részt vesz a Német Szabványügyi Intézet (DIN) és a Német Elektrotechnikai, Elektronikai és Informatikai Bizottság (DKE) szabványosításában, és koordinálja az ügyfelek továbbképzési tevékenységét. Érdeklődési körébe tartoznak az integrált auditok, valamint a megfelelőségértékelési eljárások folyamatoptimalizálása.
Loading...