Az alábbiakban szeretnénk bemutatni Önnek, hogy milyen előnyökkel jár, ha ügyfélként vagy auditorként partnerként velünk dolgozik, mit tudunk Önnek kínálni, és kik vagyunk összességében.

Az ügyfélként való részvétel előnyei:

  • Több mint 25 éve független és kompetens megfelelőségértékelési partner.
  • Bizonyított szakértelem az orvostechnikai eszközök területén.
  • Világszerte több mint 200 auditor és műszaki szakértő mintegy 1200 ügyféllel.
  • Több mint 10 000 auditálást meghaladó tapasztalat.
  • Átláthatóság az árajánlatok és a teljesítési teljesítmény tekintetében.
  • Gyors feldolgozás és megkülönböztetett ügyfélközpontúság.
  • Ügyfélszolgálati képviselőink biztosítják a szolgáltatás folyamatosságát.
  • Bevált szabványos eljárások az üzleti teljesítmény optimalizálásához.
  • Átfogó és megalapozott szakértői tudás a gyakorlati megvalósításhoz, hogy kézzelfogható versenyelőnyöket érjünk el az egyre összetettebbé váló piacon.
  • Elkötelezettség a legmagasabb fokú integritás és a legmagasabb szintű szakmai készségek iránt az értékelések és értékelések során.
  • A tanúsítási tevékenységekkel kapcsolatos legmagasabb szintű pártatlansági normák.

Az auditorlét előnyei:

  • Tapasztalt DQS MED Auditor Management által szervezett és mentorok által kísért auditor képzési program.
  • Lehetőség arra, hogy a DQS MED által kínált több szabályozásra/szabványra kiterjedő képzést bővítsen.
  • Tudásbővítés a tapasztalt DQS auditorokkal (a szakemberektől a minőségügyi vezetőkig) való együttműködésnek és tapasztalatcserének köszönhetően.
  • Lehetőség a DQS MED ügyfeleinek széles körével való együttműködésre (a kisvállalkozásoktól a globális piacvezetőkig).
  • Ismeretek bővítése a DQS MED workshopok, képzések és szemináriumok révén.
  • Önálló állandó foglalkoztatás lehetősége.
  • Lehetőség nemzeti és belső auditok céljából történő utazásra.
  • Különböző ellenőrzési stílusok megtapasztalása, az éves felügyelettől kezdve az előre be nem jelentett ellenőrzéseken át a műszaki akták felülvizsgálatáig.
  • Rugalmas mobil munkavégzési lehetőségek a kibővített informatikai környezetnek köszönhetően, amely online feltöltési lehetőséget biztosít a képzési tanúsítványok vagy az auditálási dokumentumok számára.
  • Versenyképes kompenzációs rendszer.
b3s-krankenhaus-dqs-pfleger zeigt schluesselbegriffe
Loading...

Mit tehetünk még az Ön érdekében

Tanúsítványok és akkreditációk az alábbiak alapján

  • ISO 9001: Világszerte alkalmazott és elismert szabvány a folyamatok és eredmények minőségének biztosítására a versenyképességi tényező javítása érdekében. Releváns a következő területeken: Minden vállalkozás számára. A szabvány nagyfokú elismertségnek örvend az egészségügyben és a kapcsolódó szociális rendszerekben.
  • DIN EN ISO 13485: Folyamatorientált, iparág-specifikus szabvány az ISO 9001 alapján, további biztonsági és nyomonkövethetőségi követelményekkel. Vonatkozik a következőkre: Gyártók, forgalmazók és szolgáltatók az orvostechnikai eszközök ágazatában.
  • ISO 15378: az ISO 9001-en alapul, és ezen felül tartalmazza az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó összes GMP (Good Manufacturing Practices) követelményt. Vonatkozik a következőkre: A gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagainak gyártói és a higiéniára különös hangsúlyt fektető gyártók.
  • MDSAP: Bizonyítékot kaphat arról, hogy az Ön QMS-e megfelel az orvostechnikai eszközök akár öt különböző piacának szabvány- és szabályozási követelményeinek: Ausztrália, Brazília, Kanada, Japán és az Egyesült Államok. Releváns a következők számára: Nemzetközi fókuszú orvostechnikai eszközök gyártói, akiket érdekel a többszörös hatósági auditok vagy ellenőrzések miatti fennakadások minimalizálása.
  • Orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet: az Európai Tanács: Az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli forgalomba hozatalának előfeltétele. Vonatkozik a következőkre: Az I. osztálynál magasabb osztályba tartozó orvostechnikai eszközök gyártói.
  • Technikai együttműködési program (TCP lll) - Tajvan: A Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (TFDA) kezdeményezte, hogy a tajvani GMP és ISO 13485 auditjelentések cseréje révén csökkentse a kétszeres auditokat, és ezáltal az időt és a költségeket. Vonatkozik a következőkre: A tajvani piacra belépni kívánó orvostechnikai eszközök gyártói, akiknek igazolniuk kell a R.O.C. szabályozási követelményeknek való megfelelést.
    .

Mivel folyamatosan bővítjük termékportfóliónkat, látogasson el weboldalunkra, ha más szabványok is érdeklik.

DQS Medizinprodukte GmbH - rólunk

  • Független és kompetens menedzsmentpartner minden méretű és iparágú vállalat számára.
  • 1995-ben az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó DQS kiválósági központként alakult, és a ZLG által jóváhagyott bejelentett szervezetként (azonosítószám: 0297) került kijelölésre.
  • 2008-ban a DQS Holding GmbH százszázalékos tulajdonú leányvállalataként alakult.
  • Működik az orvostechnikai eszközök jóváhagyása és az irányítási rendszer tanúsítása területén az egészségügyi piacokon:
    • MDSAP által elismert auditáló szervezet 2018 óta
    • MDR (EU) 2017/745 bejelentett szervezet 2020 óta.
    • Jelenleg több mint 1200 ügyfelet szolgál ki több mint 220 auditorral és szakértővel a világ minden táján.

DQS csoport

  • Több mint 80 iroda több mint 60 országban, kb. 25.000 ügyféllel van munkakapcsolatunk, akik jelenleg kb. 65.000 tanúsított telephelyet képviselnek több mint 130 országban, szinte minden iparágban.
  • Világszerte mintegy 3000 alkalmazott, köztük mintegy 2500 auditor és szakértő.
  • Ma a világ egyik legnagyobb rendszer-tanúsító szervezete.
  • A Frankfurt am Mainban székhellyel rendelkező DQS Holding GmbH egyéb németországi leányvállalatai:
    • DQS GmbH
    • DQS BiT
    • DQS CFS
Szerző
Szymon Kurdyn
A bejelentett szervezet vezetője

Termékmenedzser ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Loading...