Más tanúsítóra és/vagy bejelentett szervezetre szeretne váltani, de hogyan? Lépésről lépésre történő megközelítésünk segíthet Önnek.
Fedezzen fel ismeretlen kincseket a vállalatában a tanúsító és/vagy a bejelentett szervezet megváltoztatásával
Számos ok motiválja az orvostechnikai eszközök tanúsított gyártóit arra, hogy tanúsító szervezetet és/vagy bejelentett szervezetet váltsanak. Például a kínált szolgáltatások nem fedik le az Ön piaci igényeit, vagy a nyújtott szolgáltatás végrehajtási minősége nem felel meg az Ön magas elvárásainak, vagy nem használják ki az irányítási rendszer tanúsításából eredő, az üzletmenet folyamatos fejlesztését és növekedését szolgáló meglévő lehetőségeket.
Emelje fel ezeket a kincseket a DQS-Medizinprodukte GmbH-val együtt
Velünk egy nemzetközileg elismert, széles körű orvostechnikai eszközszakértelemmel rendelkező partner áll az Ön rendelkezésére, aki a kiterjedt globális DQS-hálózaton keresztül az irányítási rendszerek auditálásához és a termékengedélyezéshez kapcsolódó szolgáltatások széles skáláját is kínálja. A képzések és szemináriumok átfogó választéka is rendelkezésre áll. A DQS-MED tanúsítási szimbólummal Önnek lehetősége van arra, hogy népszerűsítse tanúsítását és pozitívan pozícionálja magát a piacon.
Hogyan indíthatja el ezt a folyamatot?
Alapvetően mindig van lehetőség arra, hogy a DQS Medizinprodukte GmbH más akkreditált tanúsító és/vagy bejelentett szervezetek meglévő tanúsítványai alapján saját tanúsítványokat adjon ki. Az alábbiakban részletesebben ismertetett nyolc fázisban az e tekintetben betartandó minimumkövetelmények részletesebben kifejtésre kerülnek. A fázismodellünkkel szeretnénk garantálni az egyszerű és zökkenőmentes átvételt, és elkerülni az Ön számára a tanúsítványok nélküli időszakot.
A DQS MED lépésről lépésre történő megközelítése a zökkenőmentes átadás-átvételhez
1. Kapcsolatfelvétel
- Tájékoztatjuk Önt a bizonyítványai átadásához szükséges lépésekről
- Tájékoztatást kap a zökkenőmentes átadáshoz benyújtandó dokumentumokról és bizonyítékokról
- Szükség esetén egy személyes találkozó keretében is megbeszéljük Önnel az általános feltételeket
.
2. Dokumentumok benyújtása
- Tanúsítványainak másolatai
- Az utolsó tanúsítási ciklusról szóló jelentések
- Adott esetben eltérési jelentések, incidensjelentések, visszahívások
- Az Ön alapadatai (MA, telephelyek, termékek stb.).
3. A dokumentumok értékelése és egyedi ajánlat elkészítése
- Az Ön által benyújtott bizonyítékok alapján ajánlatot kap, amely tartalmazza az átadás terjedelmét és költségeit
- Ha az ajánlatot elfogadjuk, elindítjuk a következő fázist
- A bejelentett szervezet megváltoztatására vonatkozó szerződésünk, az irányelvi értékelésekre vonatkozó új üzleti kapcsolat kötelező része (93/42/EGK).
4. Megrendelés visszaigazolása
- Megrendelés visszaigazolást kap tőlünk, amelyben az Ön számára kijelölt auditor meg van nevezve.
5. Auditorunk helyszíni értékelése
- Auditorunk koordinálja Önnel az audit tervezését, és elvégzi az auditot az Ön telephelyén
- Az audit a rendszeres auditálási időpontoktól függetlenül is elvégezhető.
6. Azaudit eredményeinek felülvizsgálata
- A DQS Medizinprodukte GmbH felülvizsgálja az auditor által benyújtott auditbizonylatokat, és dönt a tanúsítvány kiadásáról.
7. ADQS-MED tanúsítvány kiadása
- Amennyiben a tanúsító vagy bejelentett szervezet az ismételt audit során megváltozik, a tanúsítványt új határidővel kapja meg. Felügyeleti vagy "ideiglenes" auditok esetén a régi tanúsítvány fennmaradó időtartamával adunk ki Önnek tanúsítványt.
8. Rendszeres felügyelet
- Az Ön irányítási rendszerének vagy a jóváhagyott termékeknek az auditálására az ismert ciklusokban (három vagy öt év) évente legalább egyszer sor kerül.
Ne habozzon, hogy bevonjon minket a döntésébe. Engedje meg, hogy együtt emeljük fel a kincseit.
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Michael Bothe
Michael Bothe vezeti az Active Medical Devices tanúsítási döntéshozó testületét, és egyben vezető auditor is. Emellett részt vesz a Német Szabványügyi Intézet (DIN) és a Német Elektrotechnikai, Elektronikai és Informatikai Bizottság (DKE) szabványosításában, és koordinálja az ügyfelek továbbképzési tevékenységét. Érdeklődési körébe tartoznak az integrált auditok, valamint a megfelelőségértékelési eljárások folyamatoptimalizálása.
Loading...