Ön orvostechnikai eszközgyártó, és készen áll a műszaki dokumentációja? Most szeretné benyújtani? Itt fontos információkat talál ezzel kapcsolatban.

Ahhoz, hogy egy orvostechnikai eszközt forgalomba hozhassanak, a gyártóknak az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat kell alkalmazniuk orvostechnikai eszközeikre. A műszaki dokumentáció benyújtásához a DQS Medizinprodukte GmbH az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) II. és III. mellékletének követelményei alapján készített egy tájékoztatót.

MED Präsentationsfolien
Loading...

More about submission of a technical documentation according to EC Regulation 2017/745:

  • Adminisztratív információ
  • Műszaki dokumentáció
  • Bibliográfia
Szerző
Michael Bothe

Michael Bothe vezeti az Active Medical Devices tanúsítási döntéshozó testületét, és egyben vezető auditor is. Emellett részt vesz a Német Szabványügyi Intézet (DIN) és a Német Elektrotechnikai, Elektronikai és Informatikai Bizottság (DKE) szabványosításában, és koordinálja az ügyfelek továbbképzési tevékenységét. Érdeklődési körébe tartoznak az integrált auditok, valamint a megfelelőségértékelési eljárások folyamatoptimalizálása.

Loading...