A 93/42/EGK uniós irányelv bevezetése óta az előre be nem jelentett auditok elvét már úgy szabályozták, hogy azokat ad hoc jelleggel végzik el, például ha egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatban biztonsági aggályok merülnek fel.

Az EU Bizottság azon elvárásáról szóló információ, hogy a 2013. szeptember 24-i 2013/473/EU bizottsági ajánláson alapuló előre be nem jelentett auditokat mostantól rendszeresen és tervezetten kell elvégezni, mindannyiunkat új kihívások elé állít. Meg kell azonban jegyezni, hogy vannak olyan vállalatok, amelyek ismerik ezt az elvet, mivel termékeiket az EU-n kívül hagyták jóvá, mivel ott is vannak olyan szabályozások, amelyek lehetővé teszik más nemzeti szervek számára az előre be nem jelentett belépést a vállalathoz.

A mellimplantátum-botrány által kiváltott, előre be nem jelentett, rendszeresen és tervszerűen végzett ellenőrzések célja, hogy segítsenek nyomon követni és biztosítani a vállalat és termékei folyamatos és fenntartható megfelelését a követelményeknek.

Bár az elv még új, az orvostechnikai eszközök gyártói jól járnak, ha a vállalat megfelelően felkészült erre a helyzetre. Ugyanis már a kezdetekben is súlyos következményei lehetnek egy nem vagy nem megfelelően elvégzett, előre be nem jelentett auditnak. Ha például egy auditcsoportot a megjelenéskor a vállalat elutasít, azaz ha az előre be nem jelentett auditot nem könnyítik meg, az közvetlen hatással lesz az érintett vállalat tanúsítására.

Annak érdekében, hogy ilyen és más súlyos következmények ne következzenek be, érdemes jól felkészíteni a vállalatot, és a következő tanácsokat figyelembe venni a megfontolások során:

  • Készítsen tervet arra vonatkozóan, hogyan viselkedjenek alkalmazottai/személyzete egy előre be nem jelentett audit esetén. Szabályozza a felelősségi köröket, és hozzon létre működő helyettesítési szabályokat. Tájékoztassa alkalmazottait a felelősségéről és a tervéről.
  • Tájékoztassa a fióktelepeit és a gyártóüzemeket is a be nem jelentett audit lehetőségéről, és gondoskodjon arról, hogy ott is megteremtsék a szükséges feltételeket.
  • Határozza meg a kritikus beszállítóit, és készítse fel őket is a helyzetre. Hozzon létre új szabályzatokat, vagy egészítse ki a meglévőket, hogy felkészítse beszállítóit az előre be nem jelentett auditokra.
  • Ellenőrizze a létrehozott mechanizmusok hatékonyságát, például próbaauditok révén.

Mint minden újítás és a kapcsolódó lehetőségek, a kockázatok is fennállnak, amelyeket fel kell mérni és a lehető legnagyobb mértékben meg kell előzni.

Úgy látjuk, hogy ezzel az eszközzel óriási visszaélési lehetőség van. Képzelje el, hogy két, ön számára teljesen ismeretlen személy megjelenik az ajtaján, és azt állítja, hogy előre be nem jelentett auditot akar végezni a bejelentett szervezet nevében. Hogyan lehet biztos abban, hogy ez igaz? Tudva, hogy egy előre be nem jelentett, de nem támogatott audit közvetlen hatással lehet az Ön tanúsítványára, nehéz döntés elutasítani ezeket a személyeket. Ugyanakkor hatalmas kockázatot is jelent, ha beengedi ezeket a személyeket a szervezetébe, és ilyen mély betekintést enged nekik az Ön vállalkozásába.

Felismertük ezt a kockázatot, és olyan mechanizmusokat hoztunk létre, amelyek lehetővé teszik tanúsított ügyfeleink számára, hogy megállapítsák az egyének hitelességét. Ez lehetővé teszi a lehetséges visszaélések időben történő felismerését és a megfelelő válaszlépéseket.

Az alábbiakban ismertetjük az előre be nem jelentett ellenőrzésekkel kapcsolatos megközelítésünket, és megpróbálunk választ adni a 2013/473/EU ajánlás hatálybalépése óta felmerült főbb kérdésekre.

Mi az eljárás a be nem jelentett ellenőrzés során?

A DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) olyan kritériumok alapján határozza meg, hogy mely és hány termék legyen része az előre be nem jelentett auditnak, mint például a termék kritikussága, panaszok, incidensek és az auditoktól való eltérések. Ez alapján határozzák meg az előre be nem jelentett auditok gyakoriságát is. Az uniós ajánlás szerint háromévente legalább egy előre be nem jelentett auditot kell végezni. A nagy kockázatú termékek gyártóit azonban ennél gyakrabban is sor kerülhet előre be nem jelentett ellenőrzésekre. Az előre be nem jelentett ellenőrzések gyakoriságát továbbra is a piaci panaszok és az incidensjelentések alapján határozzák meg. Ezenkívül a rendszeres rendszerellenőrzéstől való eltérések is okot adhatnak előre be nem jelentett ellenőrzésre és a gyakoriság módosítására.

Az auditcsoport általában két auditorból áll, akik együttesen rendelkeznek a kiválasztott termékre vonatkozó szakértelemmel. Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a szükséges szakértelem olyan sokrétű, hogy az auditcsoporton kívül további szakértőre is szükség van.

Mivel a vállalatnak nincs lehetősége arra, hogy előre be nem jelentett ellenőrzés esetén befolyásolja az auditcsoportot, az összeférhetetlenség elkerülése érdekében különös gondossággal választjuk ki az auditorokat. Emellett egy könyvvizsgálót csak akkor lehet elutasítani, ha bizonyítható , hogy a könyvvizsgáló pártatlansága és függetlensége veszélybe kerül.

Az előre be nem jelentett auditot legalább egy naptári napra ütemezzük. Egy naptári nap két könyvvizsgálóval ekkor két PD-nek felel meg. Ha további szakértőket kell bevetni, ez megfelelően növeli a ráfordítást.

Az előre be nem jelentett auditálás tipikus menete az, hogy az auditorcsapat bemutatkozik Önnek mint ilyen, és bemutatja a vonatkozó bizonyítékokat (auditorigazolások, felhatalmazó levél, megbízás és szükség esetén egyéb dokumentumok), és beszél a felelős kapcsolattartóval. Ez lehet például az ügyvezető igazgató, a QMB vagy a termelési vezető.

Az előre be nem jelentett audit az auditcsoport megérkezését követő 30 percen belül kezdődik egy nyitó megbeszéléssel. Ezen a megbeszélésen az auditáló csapat elmagyarázza, hogy mely termékeket fogják auditálni, és önök közösen megállapodnak az auditorok kapcsolattartóiról. Az auditáló csapat mind a folyamatban lévő termelést, mind a gyártási folyamatot körülvevő műszaki folyamatokat megvizsgálja. Ez azt jelenti, hogy az áruforgalmat is értékelik, hogy a felhasznált anyagok és a gyártott termékek összehasonlíthatóak legyenek. Az auditcsoport az audit során többször tart rövid egyeztető megbeszéléseket egymással, hogy meghatározzák a következő lépéseket.

Az audit végén záró megbeszélésre kerül sor, és az eredményeket közlik. Az esetleges eltéréseket a szokásos módon eltérési jelentésekben dokumentálják, és a vállalat rendelkezésére bocsátják megszüntetés céljából. Az auditcsoport rövid jelentést készít a látogatásról, amelyet az auditált vállalatnak is ellenjegyeznie kell. Ezt a jelentést a DQS MED rendelkezésére bocsátják belső felülvizsgálat céljából.

Mikor és hogyan végzik a termékteszteket?

A DQS MED dönti el, hogy végez-e terméktesztet. A helyszíni auditorok ezért javaslatot tesznek a DQS MED számára a termékteszt elvégzésére. Az ajánlást a termék típusának, valamint a megfelelő tétel- vagy sorozatszámnak vagy bármely más, a termék pontos azonosítását lehetővé tevő információnak a megnevezésével adják meg. A vizsgálat során figyelembe veendő kritériumokat és jellemzőket is meghatározzák.

Az ellenőrző csoport azonnal tájékoztatja Önt erről az információról, hogy további értesítésig ne hozza forgalomba a megjelölt terméket. A DQS MED ezután haladéktalanul felveszi Önnel a kapcsolatot, és - amennyiben a termék vizsgálatára vonatkozó döntés megszületik - elmagyarázza Önnek a bejelentett termék vizsgálatának további menetét. Az elvégzendő vizsgálatoktól függően könnyen előfordulhat, hogy több azonos típusú/mintájú terméket is kérni fognak.

A termékvizsgálatokat olyan laboratóriumokkal végeztetjük, amelyekben megbízunk, és amelyek az adott vizsgálatra akkreditáltak, és amelyeket a németországi tartományok központi hatósága a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök egészségvédelméért (ZLG) elismer.

A Bizottság ajánlása nagyon egyértelmű a beszállítók előre be nem jelentett auditokba való bevonásával kapcsolatban. Így egyáltalán nem titok, hogy az Ön kritikus beszállítói egy előre be nem jelentett auditban részt vesznek, vagy akár a főszereplők is lehetnek. Ez az Európai Unión belüli és kívüli beszállítókra egyaránt vonatkozik.

Mivel az EU Bizottság törvényei, rendeletei és ajánlásai csak az EU-n belül érvényesek, a harmadik országok különösen érzékeny kérdésnek számítanak. A jogi helyzet - amennyire eltérő már magában az EU-ban is - még érdekesebbé válik, ha elhagyja az EU-t. Még ha meg is állapodik a beszállítóival, hogy a DQS MED-nek ilyen esetekben hozzáférést kell biztosítani, ez nem jelenti azt, hogy ez működni is fog. Az első akadály lehet, hogy egyáltalán vízumot kapjon. Eltekintve attól, hogy egyes országokban az előre be nem jelentett audit már nem lesz előre be nem jelentett, még mindig fennáll a kérdés, hogy az auditcsoport valóban eljut-e a helyszínre.

Vannak olyan országok, ahol lehetőségünk van előre be nem jelentett auditot végezni. Ott is élni fogunk ezzel a lehetőséggel. Azokban az országokban, ahol akadályokra számítunk, más mechanizmusokra lesz szükség. Ezek a mechanizmusok lehetnek - csak hogy egy példát mondjak -, hogy minden egyes leszállított tételből tartalékmintákat tartanak, amelyeket aztán rendelkezésre bocsátanak az esetleges vizsgálathoz. Ezt is figyelembe kell venni a vállalat felkészülése során.

Milyen előkészítő intézkedéseket kell tennie a vállalat számára?

Az előre be nem jelentett ellenőrzéssel kapcsolatban az a trükkös, hogy mindig kellemetlen. Akár szabadságon vagy betegen vannak a fontos alkalmazottak, akár a termelési főszezonban, akár egy vásár előkészületei zajlanak. Egy vállalatnál soha nincs megállás.

Annál nagyobb kihívást jelent, ha az auditra bejelentés nélkül kerül sor, és be kell bizonyítania, hogy minden követelménynek megfelel.

Ne feledje, hogy a betegség vagy bármilyen más okból történő távollét nem lehet kifogás arra, hogy ne engedélyezzék az előre be nem jelentett auditot.

Hozzon létre mechanizmusokat az ilyen és hasonló helyzetekre, hogy mindig képes legyen elősegíteni az előre be nem jelentett auditot. Például bevezethet egy olyan eljárást, amely szabályozza az információs láncot, ha egy auditáló csoport bejelentés nélkül megjelenik az ajtaján, és belépést kér. Állítson fel egy kapcsolattartó személyt, aki az auditcsoporttal foglalkozik. És ne feledje: ez az alkalmazott is elmegy néha szabadságra. Tehát gondoskodnia kell egy helyettesről is. Tájékoztassa a munkavállalóit erről az újításról, pl. hozzon létre egy információs láncot a vállalaton belül.

Ha az Ön vállalatánál vannak vállalati szabadságok vagy céges kirándulás, alkosson itt is megfelelő szabályokat. Az erről szóló információkat szívesen beépítjük a rendszerünkbe, hogy az előre be nem jelentett ellenőrzések tervezésekor megfelelően figyelembe lehessen venni.

Tájékoztassa a legfontosabb beszállítóit, és a velük kötött szerződéseket ennek megfelelően alakítsa ki. Az Ön kulcsfontosságú beszállítói, azaz azok, akik jelentős befolyással vannak termékei minőségére és teljesítményére, szintén részesei vagy tárgyai lehetnek egy előre be nem jelentett auditnak. Van OEM-PLM üzletága? Itt is tartsa szem előtt a szerződéseket.

Hogyan kell viselkednie egy előre be nem jelentett audit során?

Egy előre be nem jelentett audit során a helyzet minden bizonnyal egy kicsit feszültebb, mint egy rendes rendszeraudit során. Legalábbis addig, amíg az alapelvek nem érvényesülnek. Ez mind az érintett vállalatra, mind az auditorokra vonatkozik. Különösen fontos a bizalom kiépítése. Ezért az auditorok a hitelesség és a helyesség megfelelő bizonyítékaival azonosítják magukat. Ha még mindig kétségei vannak a hitelességgel kapcsolatban, a DQS MED ismert kapcsolattartója segít Önnek.

Amint teljesen meggyőződött a hitelességről - és csakis ekkor - ugyanolyan nyitottsággal találkozik az auditáló csapattal, mint egy rendes audit során. Az audit célja mindig az, hogy Önnel együtt bizonyítsa, hogy vállalata mindenkor megfelel a vonatkozó követelményeknek. Ezért az auditcsoport - és különösen a rendkívüli helyzetre való tekintettel - elegendő lehetőséget és időt biztosít Önnek a kért bizonyítékok benyújtására is.

Milyen lehetőségeim vannak arra, hogy meggyőződjek az ellenőrzés és a személyek hitelességéről?

Az előre be nem jelentett auditálási modell olyan eszköz, amelynek nem csak előnyei lehetnek. Jelentősen vissza is lehet vele élni. Milyen könnyű lenne például az alkalmazandó bejelentett szervezetre hivatkozva bejutni egy vállalathoz, hogy egyébként hozzáférhetetlen információkat szerezzenek a versenytársaktól. A bizalomépítés lényegének tekintjük, hogy minden lehetséges mechanizmust alkalmazunk annak megakadályozására, hogy a DQS MED által állítólagosan megrendelt, előre be nem jelentett ellenőrzés ürügyén illetéktelenek hozzáférjenek.

  • Mindig kérje a DQS MED auditor igazolványát . Ez az auditor neve mellett egy fényképet is tartalmaz (és az auditornak alá kell írnia).
  • Mindig kérje az auditcsoport beosztását. Figyeljen az előre be nem jelentett ellenőrzés tervezett időkeretére. Ha az aktuális időpont nem esik ebbe az időkeretbe, az auditot a DQS MED már nem engedélyezi. Ebben az esetben nem kell engedélyeznie az auditcsoport belépését. Ennek semmilyen negatív következménye nem lesz Önre vagy a tanúsítási folyamatra nézve.
  • A DQS MED kapcsolattartójával erősíttesse meg a hitelességet a be nem jelentett audit megkezdése előtt. Ennek során csak az Ön által ismert számlavezető vagy az Önhöz rendelt belső kapcsolattartó telefonszámát tárcsázza. Ne fogadjon el semmilyen eltérő telefonszámot az (állítólagos) auditor csapatától!
  • Ha az ellenőrzés során kiderül, hogy idegenek vagy a DQS MED által nem felhatalmazott személyek be akarnak jutni az Ön vállalatához egy előre be nem jelentett ellenőrzésre hivatkozva, semmilyen körülmények között ne adjon belépést ezeknek a személyeknek.

Kit hívhatok a DQS MED-nél, ha kérdésem van ezzel a témával kapcsolatban?

Minden tanúsított ügyfelünknek van egy kapcsolattartó személy a cégünknél, akinek a telefonszáma ismert az Ön cégénél. Kérjük, hogy bátran hívja a kapcsolattartóját. Ha ő nem tud Önnek közvetlenül segíteni, akkor egy olyan munkatárshoz irányítjuk, aki bizalmasan tud válaszolni a kérdéseire.

Vegye figyelembe, hogy az ellenőrök által megadott telefonszámokat kritikusan mérlegelje az Ön által ismert telefonszámmal szemben - legalábbis akkor, ha még nem győződött meg az ellenőrök és az előre be nem jelentett ellenőrzés hitelességéről.

Ki viseli az előre be nem jelentett ellenőrzés költségeit?

Az előre be nem jelentett auditok elkerülhetetlenül költségekkel járnak. Figyelembe kell venni az új eljárások kidolgozását, a feldolgozáshoz szükséges további személyi erőforrásokat és infrastruktúrát, valamint az értékeléssel és akkreditációval kapcsolatos kiadásokat.

Ezért a számítás alapja a tényleges ráfordítás a 93/42/EGK irányelv szerinti eljárások szokásos napi díjszabásával a hatályos árlista szerint.

További információk

Amint azt már észrevehette, az elmúlt hetekben és hónapokban megkapta frissített Általános Szerződési Feltételeinket. Ezekben a szükséges passzusok módosításra kerültek, hogy megteremtsük a szerződéses alapot a tervezett rendszeres, előre be nem jelentett ellenőrzések végrehajtásához.

Ezzel a változtatással az előre be nem jelentett auditok mostantól relevánssá és kötelezővé válnak a tanúsítványok kiállítása és fenntartása szempontjából a 93/42/EGK irányelvvel összhangban.

Célunk, hogy az előre be nem jelentett auditok ezen eszközét Önnel együtt használjuk annak érdekében, hogy minden kétséget kizáróan bizonyítani tudjuk, hogy vállalata bármikor megfelel az Önre vonatkozó előírásoknak, és hogy még inkább bizonyítani tudjuk, hogy termékei megfelelnek a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményeinek.

Az, hogy ez sikerül-e, természetesen nagymértékben Öntől függ. Mert Ön és az Ön hajlandósága nélkül, hogy ezt egy előre be nem jelentett ellenőrzés keretében is értékelni engedje, az Ön termékeinek tartós megfelelőségét nem tudjuk megvizsgálni, és így nem is tudjuk megerősíteni. Ekkor már nem lennénk abban a helyzetben, hogy megerősítsük a követelmények teljesülését és az Ön termékeinek megfelelőségét, és így nem tudnánk fenntartani az Ön 93/42/EGK irányelv szerinti tanúsítványát sem.

Továbbá figyelembe kell venni, hogy az EU Bizottság ajánlásának megfelelően kezdetben legalább 2 személynapos, előre be nem jelentett auditot tervezünk 2 auditor által, így ez ténylegesen egy naptári napon történik. A helyszínen töltött időtartamot azonban végső soron az ellenőrzés menete határozza meg. Ha a nap végén az auditcsoport úgy ítéli meg, hogy nem sikerült minden auditcélt elérni, az auditcsoport dönthet arról, hogy ésszerű keretek között a következő napon folytatja-e az előre be nem jelentett auditot. Nyilvánvalónak kell azonban lennie, hogy az auditcélok aznap megvalósíthatók. Ha ez nem nyilvánvaló, az ellenőrzést meg kell szakítani. A nem teljesített audit azt eredményezi, hogy azokat a termékeket, amelyek esetében az auditcélokat nem sikerült elérni, további értesítésig törlik a tanúsítványból. A további teendőket ezután eseti alapon kell megvitatni a DQS MED-del.

Negatív döntés esetén természetesen lehetősége van fellebbezni a döntés ellen. Az esetleges elutasító döntés jogerőre emelkedése előtt 7 naptári napon belül írásban kifejtheti álláspontját. Erre egyébként az ellenőrzési csoport már az ellenőrzés során felhívja majd az Ön figyelmét. Ezen túlmenően a negatív döntés meghozatala után a DQS MED-től írásbeli magyarázatot is kap a fellebbezéssel és észrevételekkel kapcsolatos lehetőségeiről.

Fontos!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek az előre be nem jelentett auditok fontosak az Ön, mint gyártó számára a tanúsítás fenntartása érdekében. A vállalat felkészülése önmagában nem történhet meg úgy, mint a rendszeresen tervezett auditok esetében, ezért különleges követelményeket támasztanak Önnel szemben. Előfordulhat, hogy fontos alkalmazottak nincsenek jelen, így például az Ön vállalatánál kiterjedtebb képzésre vagy helyettesítési intézkedésekre van szükség ahhoz, hogy az előre be nem jelentett auditot lehetővé tegye. Az Ön alkalmazottait segíthetik azok a szabályozások, amelyek arról szólnak, hogyan tájékoztassák a felső vezetést, ha egy auditorcsapat bejelentés nélkül megjelenik az Ön ajtajában. Biztosítsa, hogy a termeléshez és a raktárhoz való hozzáférés mindenkor biztosított legyen, és hogy az auditáló csoporthoz kísérőket is rendeljenek. Ne feledje továbbá, hogy a kritikus fontosságú kulcsfontosságú beszállítóit és alvállalkozóit megfelelően tájékoztassa, és szükség esetén egészítse ki a szerződéses rendelkezéseket, hogy ott is lehetővé tegye a bejelentés nélküli ellenőrzést.

Készüljön fel arra, hogy bármikor sor kerülhet előre be nem jelentett auditra!

Szerző
Francine Emakam

Francine Emakam a változásbejelentések és előre be nem jelentett ellenőrzések csoportkoordinátora, és továbbra is vezető auditor. Ebben a pozícióban koordinálja az (EU) VO 2017/745 rendelet szerinti tanúsítási folyamatokat a lll és llb osztályba tartozó orvostechnikai eszközök, valamint a meglévő orvostechnikai eszközök termék-specifikus módosításait/kiegészítéseit minden kockázati osztályban, és szoros kapcsolatban áll ügyfeleinkkel, értékelőinkkel és az illetékes hatóságokkal.

Az orvostechnikai eszközök gyártóinál végzett előre be nem jelentett auditok tervezésének és folyamatának koordinálása teszi teljessé a felelősségi körét. A tanúsítási eljárásokkal kapcsolatos klinikai kérdésekkel kapcsolatos belső kapcsolattartóként tanácsot és támogatást nyújt ügyfeleinknek és értékelőinknek. Érdeklődési körébe tartozik az irányítási rendszerek és az orvostechnikai eszközök tanúsítása.

Loading...