Mi smo certifikacijska tvrtka i prijavljeno tijelo s više od 20 godina iskustva u poboljšanju kvalitete u industriji medicinskih uređaja—personalizirano, agilno i globalno.

Naši akreditirani certifikati omogućuju sudionicima u industriji medicinskih uređaja da se prošire na nova tržišta i podignu vrijednost svojih proizvoda, procesa i sustava upravljanja kvalitetom. Od startupa do međunarodnih industrijskih divova, našim klijentima pružamo jednu kontaktnu točku za sve potrebe certifikacije, pojednostavljujući procese i osiguravajući besprijekornu usklađenost. Uz podršku našeg globalnog tima stručnjaka, pomažemo vam u snalaženju u regulatornom krajoliku, otključavajući puni potencijal vaših proizvoda.

Otkrijte više o našim certifikatima za medicinske uređaje: CE oznaka (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Program jedinstvenih audita medicinskih uređaja), ISO 13485, ISO 15378, TCP III i više.

 

CE oznaka

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

DQS MED prezentacija

Blog
Loading...

MED nenajavljeni auditi

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena izdavatelja certifikata i/ili prijavljenog tijela

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

CE oznaka: Napomene o nenajavljenim auditima

Blog
Loading...

Cjenik standardnih naknada za Uredbu (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

ISO 13485

ISO 13485:2016 definira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom kako bi se pokazala sposobnost organizacije da pruži medicinske proizvode i povezane usluge koje dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne odredbe.

 

MDSAP- Medical Device Single Audit Program

The Medical Device Single Audit Program (MDSAP)  - Jedinstvena provjera medicinskih proizvoda - omogućava da se procesom certificiranja dokaže usklađenost s regulatornim zahtjevima do pet zemalja sudionica: Australije, Brazila, Japana, Kanade i SAD-a. Prednosti ovog programa ne svode se samo na priznavanje rezultata kod registracije medicinskih proizvoda već uključuju i smanjen broj inspekcija od strane nadležnih tijela.

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

DQS MED prezentacija

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena izdavatelja certifikata i/ili prijavljenog tijela

Materijali za unutarnje pakiranje lijekova

ISO 15378

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

DQS MED prezentacija

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena izdavatelja certifikata i/ili prijavljenog tijela