CE -Kennzeichen

Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda

CE Oznaka


Što je dokaz sukladnosti?

Dokaz o sukladnosti dokazuje da su ispunjeni određeni zahtjevi, na primjer standarda. Smjernice za provođenje audita sustava upravljanja, ISO 19011, odmah na početku govore o "objektivnim dokazima", a to su "podaci koji potvrđuju postojanje ili istinitost nečega".

Što je postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda?

U načelu, medicinski proizvodi moraju nositi oznaku CE kako bi se prvi put mogli staviti na tržište u Europskom gospodarskom prostoru. Medicinski proizvod s oznakom CE mora ispunjavati bitne zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 za sigurnost, učinkovitost i zdravstvenu sigurnost i to mora biti pismeno dokumentirano kao dio ocjenjivanja sukladnosti. Postupci ocjenjivanja sukladnosti i njihova provedba uređeni su Uredbom o medicinskim proizvodima. Ovisno o klasi rizika proizvoda, sukladnost ocjenjuje i provjerava sam proizvođač ili prijavljeno tijelo.

Koji će se postupak ocjenjivanja sukladnosti provesti i u kojoj će mjeri biti uključeno neovisno tijelo za ispitivanje i certifikaciju (prijavljeno tijelo), ovisi o potencijalnom riziku proizvoda. Uredba (EU) 2017/745 (MDR) predviđa diferencijaciju proizvoda u 4 klase (I, IIa, IIb, III). Razvrstavanje i postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje temelje se na kriterijima navedenim u Prilogu VIII Uredbe (EU) 2017/745.

Prijavljena tijela provode propisana ispitivanja i izdaju potrebne certifikate. Proizvođači mogu kontaktirati prijavljeno tijelo po svom izboru koje je imenovano za odgovarajući postupak i kategoriju proizvoda. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) je prijavljeno tijelo (identifikacijski broj 0297) Europske unije i smije obavljati ocjenjivanja sukladnosti prema EU Uredbi, koja su obvezna za sve proizvode proizvedene i uvezene u EU. Provodimo postupke ocjenjivanja sukladnosti prema Uredbi o medicinskim proizvodima, Prilog XI i XI dio A te provjeravamo tehničku dokumentaciju u skladu sa zahtjevima Priloga II i III Uredbe (EU) 2017/745.

Imate li pitanja?

Tu smo za vas.
Obratite nam se