Poslovni svijet postaje sve povezaniji kroz suradnju, inovacije i komunikaciju. U DQS-u prilagođavamo se kako bismo razvijali djelotvoran pogled na svijet vođen idejom “Lokalni u srcu, globalni po duhu”.

Medicinski proizvodi u zdravstvenom sustavu trebaju biti sigurni i djelotvorni, certificirani od strane prijavljenih tijela. Za njih se očekuje da budu usklađeni s uredbama, zakonima i međunarodnim standardima. Izazovi ponude i potražnje unutar industrije medicinskih proizvoda i usluga prijavljenih tijela povećali su se nakon uvođenja Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) koja je zamijenila dotadašnju Direktivu o medicinskim proizvodima (MDD). Ovaj članak prikazuje način na koji DQS, kao prijavljeno tijelo, donosi inovativan pristup i razumijevanje u potpori industriji medicinskih proizvoda, vođen idejom “Lokalni u srcu, globalni po duhu”. 

Loading...

Srž izazova u poslovanju i njegov utjecaj:

Proizvođači medicinskih proizvoda moraju provesti certifikaciju u svrhu dobivanja oznake CE prema zahtjevima Uredbe o medicinskim proizvodima kako bi ušli na europsko tržište. To uključuje ocjenu tehničke dokumentacije i auditiranje sustava upravljanja zdravstvenom kvalitetom. Djelatnici u zdravstvenom sustavu i pacijenti oslanjaju se na certificirane proizvode kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost. Nadalje, novi se proizvodi razvijaju kako bi se postigla djelotvornost i sigurnost kroz napredovanje u materijalima i tehnologiji. 

Porastom populacije povećava se potreba za ovakvim proizvodima. Ipak, javlja se nedostatak raspoloživih usluga prijavljenih tijela zbog strožih regulatornih zahtjeva. Značajan izazov predstavlja i sve veća razlika između ponude i potražnje. Ako proizvod nema certifikat, ne može se nalaziti na tržištu ili se koristiti. Ako se odgađa certifikacija, proizvođači će sve dulje čekati na plasiranje svoga proizvoda na tržište, što znači da i pacijenti dulje čekaju na proizvod. 

Model inovacije usluga iz DQS-a:

DQS je implementirao takozvani model "hub and spoke" kako bi odgovorio na ovaj izazov. Proces je započeo te se osnivaju centri kompetencija u Indiji, SAD-u i Japanu, dok se sjedište prijavljenog tijela nalazi u Njemačkoj u obliku centra izvrsnosti. Ovi će centri kompetencija služiti za lokalne potrebe i nuditi globalnu potporu, fokusirajući se na zahtjeve stručnosti specifične za svaki proizvod. Kompetencija ocjenjivača i zrelost procesa igraju ključne uloge, dok su stručnjaci iz područja industrije zaduženi za pozadinske procese, odnose s klijentima i zakonodavna pitanja. 

I dalje razvijamo ovaj model na tržištima u nastajanju kao što su Ujedinjeno Kraljevstvo, Azija i Australija, kako bi se značajnije smanjilo naše vrijeme završetka procesa. To znači da će zbog kraćeg vremena čekanja na ocjene ranije biti dostupno više certificiranih medicinskih proizvoda na tržištu, što će omogućiti pacijentima da pravovremeno dobiju sigurne i djelotvorne medicinske proizvode koji im trebaju. 

Relevantni članci i događanja

Možda vas zanima
Blog
ghg-inventory-determination-dqs-shutterstock-152362094.jpg
Loading...

Putovnica za medicinski svijet: Otvaranje globalnog tržišta medicinskih proizvoda

Blog
medical-devices-home-dqs-in an operating room there is a screen with mri images
Loading...

Prelazak s Direktive na Uredbu: Postupite pametno i anticiklički!