U nastavku vam predstavljamo prednosti koje kao klijent ili auditor možete očekivati od DQS-a kao svog partnera, što vam možemo ponuditi i tko smo.

Prednosti za vas kao klijenta:

  • Više od 25 godina iskustva kao neovisnog i kompetentnog partnera za procjenu sukladnosti.
  • Dokazana stručnost u području medicinskih uređaja.
  • Više od 200 auditora i tehničkih stručnjaka s 1200 klijenata diljem svijeta.
  • Iskustvo s više od 10 000 audita.
  • Transparentnost u ponudama i postignutim rezultatima.
  • Brza obrada i jasna usmjerenost na klijenta.
  • Naši predstavnici službe za korisnike osiguravaju kontinuitet usluge.
  • Provjereni standardni postupci za optimizaciju poslovanja.
  • Sveobuhvatno i stručno znanje za praktičnu primjenu s ciljem postizanja opipljivih konkurentskih prednosti na sve složenijem tržištu.
  • Predanost najvišem stupnju integriteta i najvišoj razini profesionalnih vještina za procjene i evaluacije.
  • Najviši standardi nepristranosti kod certifikacijskih aktivnosti.

Prednosti za vas kao auditora:

  • Program obuke auditora u organizaciji iskusnog odjela DQS MED-a za upravljanje auditorima uz pratnju mentora.
  • Prilika da proširite svoju obuku uz nekoliko propisa / standarda u ponudi DQS MED-a.
  • Proširenje znanja kroz suradnju i razmjenu s iskusnim auditorima DQS-a (od stručnjaka do voditelja kvalitete).
  • Prilika za rad sa širokim spektrom kupaca DQS MED-a (od malih poduzeća do globalnih tržišnih lidera).
  • Proširenje znanja kroz radionice, treninge i seminare DQS MED-a.
  • Mogućnost samostalnog stalnog zaposlenja.
  • Mogućnost putovanja na nacionalne i interne audite.
  • Prilika za iskusiti različite stilove provođenja audita, od godišnjih nadzornih do nenajvaljenih audita ili pregleda tehničkih dokumenata.
  • Mogućnosti fleksibilnog mobilnog rada zahvaljući proširenom IT okruženju s mogućnošću online učitavanja potvrda o obuci ili dokumenata s audita.
  • Konkurentna kompenzacija.
b3s-krankenhaus-dqs-pfleger zeigt schluesselbegriffe
Loading...

Što još možemo učiniti za vas

Certifikacije i akreditacije na temelju

  • ISO 9001Norma koja se primjenjuje i priznaje u cijelom svijetu za osiguranje kvalitete procesa i rezultata s ciljem povećanja konkurentnosti. Relevantna je za sve organizacije. Norma je priznata u zdravstvu i srodnim sustavima socijalne skrbi.
  • DIN EN ISO 13485: Standard specijaliziran za industriju i usmjeren na procese koji se temelji na ISO 9001 s dodatnim zahtjevima u pogledu sigurnosti i sljedivosti. Relevantan je za proizvođače, distributere i pružatelje usluga u sketoru medicinskih uređaja.
  • ISO 15378: se temelji na ISO 9001 te dodatno uključuje sve zahtjeve Dobre proizvodne prakse koja se odnosi na materijale za unutarnje pakiranje. Relevantan je za proizvođače materijala za unutarnje pakiranja lijekova i proizvođače s posebnim fokusom na higijeni.
  • MDSAP: Program jedinstvenog audita za medicinske proizvode - Steknite dokaz regulatorne usklađenosti svog sustava upravljanja kvalitetom sa zahtjevima normi i propisa do pet različitih tržišta medicinskih uređaja: Australije, Brazila, Kanade, Japana i Sjedinjenih Američkih Država. Relevantan je za proizvođače medicinskih uređaja usmjerene na međunarodno tržište koji žele smanjiti prekide u poslovanju koje uzrokuju višestruki regulatorni auditi ili inspekcije.
  • Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima: Europskog vijeća: Preduvjet za stavljanje medicinskih uređaja na tržište Europske unije. Relevantna je za proizvođače uređaja iznad klase 1.
  • Technical Cooperation programme (TCP lll) - Taiwan:  program Tajvanske agencije za hranu i lijekove pokrenut je kako bi se smanjili dupli auditi i time uštedilo vrijeme i smanjio trošak razmjenom izvještaja o auditima prema zahtjevima tajvanske Dobre proizvođačke prakse i ISO 13485. Relevantan je za proizvođače medicinskih uređaja koji traže pristup tajvanskom tržištu i moraju dokazati usklađenost sa zahtjevima Međunarodnog regulatornog nadzornog odbora (ROC).

Budući da stalno širimo opseg naših usluga, posjetite našu internetsku stranicu ako vas zanimaju neki drugi standardi.

DQS Medizinprodukte GmbH - o nama

  • Neovisan i kompetentan partner za upravljanje za organizacije svih veličina i iz svih industrija.
  • Godine 1995. osnovan je kao DQS centar izvrsnosti za medicinske uređaje i imenovan kao prijavljeno tijelo (identifikacijski broj 0297) koje je odobrio Središnji ured njemačkih saveznih država za zdravstvenu zaštitu u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda (ZLG).
  • Godine 2008. postaje podružnica u stopostotnom vlasništvu DQS Holding GmbH.
  • Djeluje na područjima odobrenja medicinskih uređaja i certifikacije sustava upravljanja na tržištima zdravstvene zaštite:
    • Priznat kao organizacija za provođenje audita prema Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode - MDSAP od 2018. godine
    • Prijavljeno tijelo za Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima od 2020. godine
    • Trenutno pruža usluge 1200 klijenata s više od 220 auditora i stručnjaka diljem svijeta

DQS Grupa

  • Više od 80 ureda u preko 60 zemalja, surađujemo s otprilike 25 000 klijenata koji trenutno predstavljaju otprilike 65 000 certificiranih lokacija u preko 130 zemalja iz skoro svih industrija.
  • Oko 3000 zaposlenika diljem svijeta, uključujući oko 2500 auditora i stručnjaka.
  • Jedno od najvećih globalnih certifikacijskih tijela.
  • Druge podružnice DQS Holding GmbH, sa sjedištem u Frankfurtu na Majni:
    • DQS GmbH
    • DQS CFS
Autor
Szymon Kurdyn
Voditelj Prijavljenog tijela

Voditelj proizvoda ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Loading...