Europska uredba o medicinskim uređajima (MDR) vruća je tema u industriji medicinske tehnologije i podjednako utječe na proizvođače i prijavljena tijela. Dr. Cord Schlötelburg, voditelj odjela za zdravstvo u VDE-u, razgovarao je s Michaelom Botheom, suvoditeljem certifikacijskog tijela za aktivne medicinske proizvode u DQS Medizinprodukte GmbH, o izazovima i nadolazećim uskim grlima iz perspektive prijavljenog tijela.

Od 26. svibnja 2021. primjenjivat će se Europska uredba o medicinskim uređajima (MDR). Zbog toga se tvrtke u industriji medicinske tehnologije suočavaju s velikim izazovima. Posebno će proizvođači morati uložiti znatno više napora da medicinske proizvode plasiraju na europsko tržište prema novom zakonskom okviru. Ali to nije sve: za neka nova ili postrožena pravila nejasno je njihovo točno tumačenje. Osim toga, u nekim slučajevima Europska komisija još nije stvorila potpune preduvjete za provedbu MDR-a. Najbolji primjer je europska baza medicinskih proizvoda EUDAMED.
No, izmjene MDR-a ne pogađaju izravno samo proizvođače medicinskih proizvoda. MDR također znači da prijavljena tijela moraju ispunjavati znatno veće zahtjeve kako bi mogla certificirati prema novom zakonskom okviru. Od otprilike 50 prijavljenih tijela prema Europskoj direktivi o medicinskim uređajima (MDD), samo je 20 organizacija do danas imenovano prema MDR-u. Predstavnici industrije stoga upozoravaju da nema dovoljno prijavljenih tijela koja bi osigurala nesmetan prijelaz na MDR.
Došli smo do dna ovog problema i zatražili razgovor s prijavljenim tijelom. Dr. Cord Schlötelburg, voditelj odjela za zdravstvo u Njemačkoj udruzi za električne, elektroničke i informacijske tehnologije (VDE), razgovarao je s Michaelom Botheom, suvoditeljem certifikacijskog tijela za aktivne medicinske proizvode u DQS Medizinprodukte GmbH, o izazovima MDR iz perspektive prijavljenog tijela.

DQS Med je uvršten u europsku NANDO bazu podataka kao prijavljeno tijelo prema MDR-u 8. kolovoza 2020. Kako je tekao postupak imenovanja?

Bothe: Dobro, ali uz puno rada. Zahtjevi MDR-a su visoki i to se također odražava u procesu označavanja. Ukupno smo uložili oko dvije i pol godine, uključujući sve pripreme. Operativno smo najviše imali posla sa ZLG-om, Središnjim uredom saveznih država za zdravstvenu zaštitu u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda, a manje sa samom Komisijom EU. Suradnja sa ZLG-om bila je vrlo dobra i profesionalna.

A suradnja s Europskom komisijom?

Bothe: Veliki dio posla proizašao je iz odstupanja koja su utvrđena u zajedničkim auditima ZLG-a i EU-a, a koje smo zatim obradili. Ovdje se moglo reći da je proces još uvijek nov. Postojale su nedosljednosti između procjena ZLG-a i EU-a zbog različitog tumačenja zahtjeva. To je dovelo do dodatnog rada. Osim toga, morali smo pronaći, uključiti i obučiti mnoge stručnjake.

Jesu li specijalisti bili najveći izazov?

Bothe: Da. Morali smo dokazati da su nam i auditori sustava upravljanja kvalitetom i auditori datoteka proizvoda bili dostupni u dovoljnom broju i s pravim opsegom stručnosti. MDR je značajno povećao zahtjeve za audit tehničke dokumentacije, a time i posebno datoteka proizvoda. Ovo se također odnosi na auditore datoteka proizvoda, koji moraju dokazati najmanje 2 godine relevantnog iskustva ili 5 revidiranih datoteka proizvoda prema MDD-u unutar 2 godine. To je bilo teško realizirati u pojedinačnim slučajevima, posebno u tehničkim nišama. Stručnjaka je onda jednostavno malo. Stoga smo obučili više od 600 standarda interno u okviru više od 100 webinara u 3 razine kako bismo prenijeli relevantno znanje i pružili dokaze o tome.

Dakle, sva prijavljena tijela traže odgovarajuće kvalificirane radnike?

Bothe: Da, i tome dodajte 20-ak organizacija koje to još žele biti. Važno je biti fleksibilan s uvođenjem i korištenjem digitalnih alata. Bilo bi nam teško provesti internu obuku kao radionice u učionici. Naši recenzenti datoteka proizvoda uglavnom rade od kuće i mogu sjediti bilo gdje. Doveli smo neke od naših profesionalaca kao slobodnjake. Također možemo u velikoj mjeri digitalno upravljati trajnom obukom naših stručnjaka. Ipak, trošak je visok. Stoga sumnjam hoće li se imenovanja drugih organizacija od strane EU-a na čekanju dogoditi dovoljno brzo i hoće li svi to moći održati.

To znači da moramo pretpostaviti manjak prijavljenih tijela?

Bothe: Mislim da ovdje morate napraviti razliku. Prijavljena tijela imaju različite djelokruge, tj. pokrivaju različit raspon disciplina. O tome ovisi model financiranja prijavljenog tijela. Razlikuje se hoćete li samo certificirati sustave upravljanja kvalitetom i pregledavati datoteke proizvoda ili nudite li i preglede tipa kao pružatelj cjelokupnog asortimana. Troškovi osoblja i tehničke infrastrukture razlikuju se. Osim toga, potrebni su vam različiti stručnjaci. U idealnom slučaju, raspoloživi opseg i ponuda kapaciteta savršeno će odgovarati tržišnoj potražnji od početka 2023. Međutim, prilično sumnjam da će se to dogoditi.

Ne bi li stvarno trebalo biti dovoljno prijavljenih tijela sada, a ne tek 2023.? 26. svibnja 2021. je početak valjanosti MDR-a.

Bothe: Zapravo, hoće. Ali vidimo da proizvođači iskorištavaju prijelazno razdoblje do svibnja 2024. koliko god mogu. To znači da će veliki dio certifikata direktiva biti ponovno produžen prije 26. svibnja 2021., a tada će vrijediti do svibnja 2024. I to je ono što me najviše brine, jer moramo pretpostaviti da će to izazvati veliki pramčani val MDR certifikata koji će nam se početi približavati sredinom 2023. Postojeća prijavljena tijela neće se moći nositi s tim, čak i ako se do tada odredi nekoliko dodatnih organizacija.

Zašto su proizvođači još uvijek tako oprezni u pogledu MDR certifikacije?

Bothe: Postoji mnogo razloga za to, a oni ekonomski su vjerojatno najvažniji. Ako proizvođač može dulje zadržati etablirani proizvod na tržištu i ne mora ga mijenjati, produžit će certifikat koliko god može. Drugi razlog je pandemija korone. Imao je različite učinke na proizvođače. Neki su uspjeli povećati svoju prodaju, a drugi nisu, primjerice u stomatološkom sektoru. Zatim su proizvođači oprezni s novim certifikatima. Općenito, posebno manji proizvođači imaju problema sa zahtjevima MDR-a. Uvijek iznova vidimo da još uvijek postoje mnoge praznine u znanju. Tome se dodaju i troškovi. Za proizvod klase III, na primjer, mora se provjeriti svaka pojedinačna datoteka proizvoda, što dovodi do ogromnih vremenskih zahtjeva i visokih troškova.

Koji su onda najčešći problemi koji se javljaju u praksi s MDR certifikacijom?

Bothe: Na to je teško odgovoriti općenito. Vrag je u detaljima. Također dosta ovisi radi li se o iskusnom ili manje iskusnom proizvođaču. Iz perspektive iskusnog proizvođača, nije sve novo pod MDR-om. Zato preporučujemo da se najprije certificira pilot proizvod više klase rizika kako bi se vidjelo što je zapelo, ako uopće postoji. Ono što općenito češće vidimo je da su zahtjevi za dokumentacijom koju dostavlja proizvođač podcijenjeni i da onda moramo tražiti neke dodatne informacije. Ali vidimo i druge probleme. Manjim tvrtkama, primjerice, ponekad nedostaje znanje engleskog jezika, što je važno u MDR okruženju jer inače stručnjaci iz zemalja izvan njemačkog govornog područja ne mogu komunicirati s proizvođačem.

A kakva ste iskustva imali s manje iskusnim proizvođačima?

Bothe: U početnim razgovorima ponekad ustanovimo da osnovne stvari nisu postavljene ili da se prvo mora adekvatno postaviti sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 13485. Ovdje su zahtjevi sveobuhvatniji nego prije. To također znači da uvijek gledamo datoteke proizvoda prije razmatranja revizije sustava upravljanja kvalitetom. U početku gledamo organizacijsku strukturu proizvođača i portfelj proizvoda. Tada možemo napraviti procjenu potrebnog truda. Ono s čime se često susrećemo jest da u slučaju proizvoda klase IIa ili IIb proizvođač ne može osigurati pojedinačne datoteke proizvoda iz skupina proizvoda koje treba certificirati.

Po vašem mišljenju, postoje li neki drugi nedostaci koji otežavaju MDR certifikaciju?

Bothe: Zbog Corone, audit na licu mjesta možemo provoditi samo u iznimnim slučajevima. Međutim, stekli smo iskustvo da su auditi na daljinu dobra alternativa i da dobro funkcioniraju u većini slučajeva. Međutim, još uvijek nam nije dopušteno obavljati audite na daljinu za početne certifikate. To ometa prijelaz na MDR. Drugi problem odnosi se na standarde. Još nema standarda usklađenih s MDR-om. A u ovom trenutku se ne može predvidjeti hoćemo li ih i kada imati. Isto se odnosi i na zajedničke specifikacije objavljene u MDR-u. Uz jednu iznimku, oni još nisu dostupni. Sve to stvara nesigurnost kod proizvođača i prijavljenih tijela. Tumačenje izraza "značajne promjene" također ostaje teško. Iako postoji smjernica MDCG s objašnjenjem, u praksi provedbe pojavljuju se mnoga pitanja.

Što preporučate u cilju što lakše provedbe MDR-a?

Bothe: Ono što je također korisno u vrijeme Corone, naime izravnavanje krivulje. Kako trenutno stoji, trebali bismo očekivati ​​veliki broj MDR certifikata prije završetka prijelaznog razdoblja 26. svibnja 2024. Najvjerojatnije će posebno oni proizvođači kojima je potrebno Prijavljeno tijelo po prvi put prema MDR-u biti prekasno i neće imaju priliku pronaći jednog sa slobodnim kapacitetom i odgovarajućim opsegom. Bilo bi od velike pomoći ublažiti ovaj val grešaka certifikata. Novi proizvođači MDR-a trebali bi stoga započeti pilot-projekte ove ili početkom sljedeće godine i dobiti MDR certifikate za klase višeg rizika koji su u tijeku.

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je voditelj odbora za donošenje odluka o certifikaciji aktivnih medicinskih proizvoda i lead auditor. Djeluje i na području normizacije u Njemačkom institutu za normiranje (DIN - Deutsches Institut für Normung) i Njemačkoj komisiji za elektrotehničku, elektroničku & informacijsku tehnologiju (DKE - Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik) te koordinira aktivnosti stalne edukacije za klijente. Njegovi interesi uključuju integrirane audite kao i optimizaciju procesa postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

Loading...