Želite prijeći na drugog certifikatora i/ili prijavljeno tijelo, ali kako? Naš pristup korak po korak može vam pomoći.

Otkrijte nepoznato blago u svojoj tvrtki promjenom svog certifikacijskog tijela i/ili prijavljenog tijela

Postoji mnoštvo razloga koji motiviraju certificirane proizvođače medicinskih proizvoda da promijene svoje certifikacijsko tijelo i/ili svoje prijavljeno tijelo. Na primjer, ponuđene usluge ne pokrivaju sve vaše tržišne zahtjeve ili kvaliteta izvršenja pružene usluge ne ispunjava vaša visoka očekivanja ili postojeći potencijali koji proizlaze iz certifikacije vašeg sustava upravljanja i služe kao stalni pokretač poslovnog razvoja i rasta nisu iskorištavali.

Skupite ovo blago zajedno s DQS-Medizinprodukte GmbH

S nama na raspolaganju imate međunarodno priznatog partnera s opsežnim stručnim znanjem o medicinskim uređajima, koji također nudi širok raspon usluga vezanih uz audite sustava upravljanja i odobravanje proizvoda putem široke globalne DQS mreže. Dostupan je i opsežan izbor tečajeva i seminara. Sa simbolom DQS-MED certifikata imate priliku promovirati svoj certifikat i pozitivno se pozicionirati na tržištu.

Kako se pokreće ovaj proces?

Uglavnom, uvijek postoji mogućnost da DQS Medizinprodukte GmbH izda vlastite certifikate na temelju postojećih certifikata drugih akreditiranih certifikacijskih i/ili prijavljenih tijela. U osam faza koje su detaljnije opisane u nastavku, detaljnije su objašnjeni minimalni zahtjevi koje treba poštovati u tom pogledu. S našim faznim modelom želimo zajamčiti nekomplicirano i glatko preuzimanje i izbjeći vrijeme bez certifikata za vas.

DQS MED pristup korak po korak glatkom prijenosu

1. Kontakt

- Obavještavamo vas o svim potrebnim koracima za prijenos vaših certifikata
- Dobit ćete informacije o dokumentima i dokazima koje treba dostaviti kako bi se osigurao nesmetan prijenos
- Ako je potrebno, također možemo razgovarati o općim uvjetima s vama na osobnom sastanku

2. Predaja dokumenata

- Kopije vaših svjedodžbi
- Izvješća o zadnjem ciklusu certifikacije
- Ako je primjenjivo, izvješća o odstupanjima, izvješća o incidentima, opoziva
- Vaši osnovni podaci (MA, lokacije, proizvodi itd.)

3. Ocjena dokumentacije i izrada pojedinačne ponude

- Na temelju dostavljenih dokaza dobit ćete ponudu s opsegom i troškovima prijenosa
- Ako ponuda bude prihvaćena, krenut ćemo u sljedeću fazu
- Naš ugovor o promjeni prijavljenog tijela obvezni je dio novog poslovnog odnosa za ocjenjivanje direktiva (93/42/EEC)

4. Potvrda narudžbe

- Od nas ćete dobiti potvrdu narudžbe u kojoj je imenovan auditor koji je imenovan za vas

5. Procjena našeg auditora na licu mjesta

- Naš auditor će koordinirati planiranje audita s vama i provesti audit u vašim prostorijama
- Audit se može provesti i odvojeno od redovnih termina audita.

6. Pregled rezultata audita
- DQS Medizinprodukte GmbH pregledava audit dokaze koje je podnio auditor i odlučuje o izdavanju certifikata.

7. Izdavanje DQS-MED certifikata

- U slučaju promjene certifikacijskog ili prijavljenog tijela u ponovljenom auditu, dobit ćete certifikat s novim rokom. U slučaju nadzornih ili "među" audita, izdat ćemo vam certifikat s preostalim rokom trajanja vašeg starog certifikata.

8. Redoviti nadzor

- Provjera vašeg sustava upravljanja ili odobrenih proizvoda odvijat će se najmanje jednom godišnje u poznatim ciklusima (tri ili pet godina).

Nemojte se ustručavati uključiti nas u svoju odluku. Dopustite nam da zajedno podignemo vaše blago.

 

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je voditelj odbora za donošenje odluka o certifikaciji aktivnih medicinskih proizvoda i lead auditor. Djeluje i na području normizacije u Njemačkom institutu za normiranje (DIN - Deutsches Institut für Normung) i Njemačkoj komisiji za elektrotehničku, elektroničku & informacijsku tehnologiju (DKE - Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik) te koordinira aktivnosti stalne edukacije za klijente. Njegovi interesi uključuju integrirane audite kao i optimizaciju procesa postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

Loading...